Faisabilité de la stimulation transveineuse du nerf phrénique pour la protection du diaphragme en cas d'insuffisance respiratoire aiguë (STIMULUS)
Faisabilité de la stimulation transveineuse du nerf phrénique pour la protection du diaphragme dans l'insuffisance respiratoire aiguë : l'essai clinique STIMULUS I
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diaphragme est le principal muscle de la respiration et pour la plupart d'entre nous, il est donc continuellement utilisé (et donc exercé) lorsque nous sommes en bonne santé. Lorsque les personnes ne se sentent pas bien avec de graves difficultés respiratoires au point que leurs poumons ont besoin de beaucoup de soutien d'un appareil respiratoire (ventilateur) dans l'unité de soins intensifs (USI), ou se remettent d'une chirurgie pulmonaire / thoracique majeure sur un ventilateur en USI , le diaphragme peut rapidement commencer à s'affaiblir à cause de son inactivité. Cela signifie que même lorsqu'il commence à se remettre du problème médical sous-jacent ou de la chirurgie elle-même, le diaphragme peut ne pas être suffisamment performant pour reprendre le travail de respiration. Cela peut entraîner non seulement des temps plus longs sous ventilateur (temps pour reconstruire progressivement la force du diaphragme par la rééducation et la physiothérapie) mais aussi donc des temps plus longs en soins intensifs et à l'hôpital avec le risque de complications qui peuvent y être associées.
La stimulation du diaphragme à l'aide d'un stimulateur cardiaque (stimulation électrique) est un traitement établi pour un certain nombre de patients souffrant de certains types de problèmes respiratoires à long terme. Ces stimulateurs cardiaques sont permanents et sont insérés par des méthodes chirurgicales invasives. Cependant, plus récemment, un certain nombre d'études ont également été menées pour déterminer s'il était possible de stimuler en toute sécurité, temporairement et de manière moins invasive le diaphragme des patients qui n'ont qu'une inactivité temporaire du diaphragme. Cela a été fait soit pendant la chirurgie, soit pendant leur séjour en soins intensifs. Un certain nombre de méthodes de stimulation temporaire du diaphragme ont été examinées, mais la plus simple a été d'intégrer la fonction de stimulation des nerfs (qui contrôlent finalement le diaphragme) avec un cathéter qui est fréquemment placé dans une veine du cou pour permettre l'accouchement. de médicaments pendant la chirurgie et aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe 1 : Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF)
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Ventilation mécanique invasive pendant ≤ 7 jours
- Rapport PaO2:FiO2 < 300 (avec FiO2 ≥ 0,5 et PEP ≥ 10 cm H2O) sur 2 gaz sanguins artériels consécutifs à au moins 2 heures d'intervalle, ou nécessitant une oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle (ECMO)
- Ventilation mécanique contrôlée sans ventilation déclenchée par le patient et sans plan imminent de transition vers la ventilation assistée dans les 6 heures
- Ne devrait pas être libéré de la ventilation mécanique dans les 48 prochaines heures (à compter de l'inscription)
Groupe 2 : Endartériectomie pulmonaire
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Homologué pour endartériectomie pulmonaire
- Résistance vasculaire pulmonaire < 1000 dynes.sec.cm-5
Les deux groupes
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Trouble neuromusculaire précédemment diagnostiqué ou lésion connue du nerf phrénique
- IMC >45kg/m2
- Dispositif électronique cardiaque ou de neurostimulation implanté in situ
- Contre-indications au cathétérisme de la veine jugulaire interne ou sous-clavière gauche (p.
- Contre-indications à la mise en place d'un ballon œsophagien ou d'un cathéter EMG (par ex. saignement actif ou varices œsophagiennes de haut grade avec saignement récent ou anneau au cours des 14 jours précédents, chirurgie œsophagienne récente ou rupture œsophagienne)
- Patient en pleine transition vers les soins palliatifs
- Le clinicien traitant juge que l'inscription n'est pas appropriée sur le plan clinique pour une autre raison
- Actuellement traité dans un autre essai clinique étudiant un traitement expérimental qui pourrait affecter le résultat principal de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de protection Lungpacer AeroPace
Le dispositif PNS utilisé pour cette étude sera le cathéter veineux central AeroPace le plus récent de Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Il s'agit d'un cathéter veineux central à triple lumière de 8,5 F de 23 cm avec 30 électrodes disposées en deux réseaux (les 9 électrodes distales destinées à capturer le nerf phrénique droit et les 21 proximales à capturer le nerf phrénique gauche). Il est inséré via la veine jugulaire interne gauche ou la veine sous-clavière gauche où il est placé dans la veine cave supérieure proximale (SVC) au niveau ou au-dessus de la jonction cavo-auriculaire. Le système AeroPace surveille la pression des voies respiratoires pour détecter les respirations mécaniques contrôlées déclenchées par le ventilateur et les respirations mécaniques assistées déclenchées par le patient. En réponse à la détection d'efforts respiratoires natifs, le SNP reste au repos. |
Le cathéter AeroPace sera placé par voie percutanée dans la veine jugulaire interne gauche ou la veine sous-clavière gauche et les électrodes de stimulation seront cartographiées pour la thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de placer le cathéter AeroPace
Délai: 30 jours
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La faisabilité sera définie comme le déploiement réussi du dispositif chez au moins 11 des 20 patients. Déploiement réussi de l'appareil défini comme :
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30 jours
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Sécurité du cathéter AeroPace
Délai: 30 jours
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La technique sera considérée comme sûre s'il n'y a pas d'événements indésirables graves inattendus (USADE) et si l'incidence des EIG liés au dispositif ou à la procédure est inférieure à celle établie dans la littérature.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LAPS-PNS atteint avec succès au moment de la procédure de cartographie/calibrage sur chacun des jours suivants jusqu'à la fin de la période d'intervention de l'étude
Délai: 7 jours
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7 jours
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La proportion de temps pendant laquelle une activation adéquate du diaphragme est maintenue pendant la stimulation du nerf phrénique et pendant l'absence de stimulation du nerf phrénique.
Délai: 7 jours
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Ceci est défini comme le pourcentage d'heures pendant lesquelles le patient a un Edi ≥ Edi minimum requis pour maintenir Pocc ≤ -5 cm H2O.
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7 jours
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La proportion d'heures pendant lesquelles le maintien de l'activation du diaphragme est dû au LAPS-PNS plutôt qu'à l'effort respiratoire endogène du patient.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5815
- 21-5516 (Autre identifiant: UHN CAPCR Related ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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