Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van transveneuze stimulatie van de middenrifzenuw voor middenrifbescherming bij acuut ademhalingsfalen (STIMULUS)

10 december 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Haalbaarheid van transveneuze stimulatie van de middenrifzenuw voor middenrifbescherming bij acuut ademhalingsfalen: de STIMULUS I klinische studie

Dit is een single-center proof-of-concept klinisch onderzoek dat is opgezet om de haalbaarheid vast te stellen van transveneuze phrenic-zenuwstimulatie (PNS) om diafragma-activering te behouden gedurende de eerste 24 uur en gedurende maximaal zeven dagen van mechanische beademing bij patiënten die waarschijnlijk meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het middenrif is de belangrijkste ademhalingsspier en wordt daarom door de meesten van ons continu gebruikt (en dus geoefend) als we gezond zijn. Wanneer mensen onwel zijn met ernstige ademhalingsmoeilijkheden in die mate dat hun longen veel ondersteuning nodig hebben van een beademingsapparaat (beademingsapparaat) op de intensive care (ICU), of herstellende zijn van een grote long-/borstoperatie aan een beademingsapparaat op de ICU , kan het diafragma snel beginnen te verzwakken door zijn inactiviteit. Dit betekent dat zelfs wanneer u begint te herstellen van het onderliggende medische probleem of van de operatie zelf, het middenrif mogelijk niet goed genoeg presteert om het ademwerk weer over te nemen. Dit kan leiden tot niet alleen langere beademingstijden (tijd om de middenrifsterkte geleidelijk weer op te bouwen door revalidatie en fysiotherapie) maar daardoor ook langere tijden op de IC en in het ziekenhuis met het risico op complicaties die hiermee gepaard kunnen gaan.

Het middenrif stimuleren met behulp van een pacemaker (elektrische stimulatie) is een gevestigde behandeling voor een aantal patiënten met bepaalde soorten langdurige ademhalingsproblemen. Deze pacemakers zijn permanent en worden ingebracht door middel van invasieve chirurgische methoden. Meer recentelijk zijn er echter ook een aantal onderzoeken geweest om te zien of het mogelijk is om het middenrif veilig, tijdelijk en minder invasief te stimuleren bij patiënten die slechts tijdelijk diafragma-inactiviteit hebben. Dit is gedaan tijdens een operatie of tijdens hun verblijf op de intensive care. Er is gekeken naar een aantal methoden om het diafragma tijdelijk te stimuleren, maar de eenvoudigste was om de functie van het stimuleren van de zenuwen (die uiteindelijk het diafragma aansturen) te integreren met een katheter die vaak in een ader in de nek wordt geplaatst om de bevalling mogelijk te maken. van medicijnen tijdens operaties en op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Groep 1: Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF)

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Invasieve mechanische ventilatie gedurende ≤ 7 dagen
  • PaO2:FiO2-ratio < 300 (met FiO2 ≥ 0,5 en PEEP ≥ 10 cm H2O) op 2 opeenvolgende arteriële bloedgassen (ABG's) met een tussenpoos van ten minste 2 uur, of waarbij veno-veneuze extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) vereist is
  • Gecontroleerde mechanische beademing zonder door de patiënt getriggerde beademing en zonder op handen zijnde plannen om binnen 6 uur over te gaan op geassisteerde beademing
  • Wordt naar verwachting niet bevrijd van mechanische beademing binnen de komende 48 uur (vanaf het moment van inschrijving)

Groep 2: Pulmonale endarteriëctomie

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Vermeld voor pulmonale endarteriëctomie
  • Pulmonale vaatweerstand < 1000 dyne.sec.cm-5

Beide groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Eerder gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening of bekend letsel aan de middenrifzenuw
  • BMI >45kg/m2
  • In situ geïmplanteerd elektronisch hart- of neurostimulatieapparaat
  • Contra-indicaties voor katheterisatie van de linker halsslagader of vena subclavia (bijv. infectie op de plaats, bekende centrale veneuze stenose, septische tromboflebitis, ECMO-canule in de linker halsslagader in situ) en/of katheterisatie van de vena subclavia (inclusief arm doelvat)
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een slokdarmballon of EMG-katheter (bijv. actieve bloeding of ernstige slokdarmvarices met recente bloeding of strepen in de afgelopen 14 dagen, recente slokdarmoperatie of slokdarmruptuur)
  • Patiënt gaat volledig over op palliatieve zorg
  • Behandelende clinicus vindt inschrijving om een ​​andere reden niet klinisch geschikt
  • Wordt momenteel behandeld in een ander klinisch onderzoek waarin een experimentele behandeling wordt bestudeerd die de primaire uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lungpacer AeroPace Protect-systeem

Het PNS-apparaat dat voor deze studie wordt gebruikt, is de meest recente AeroPace centraal veneuze katheter van Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Het is een 8,5F 23cm centraal veneuze katheter met drie lumen en 30 elektroden die in twee reeksen zijn gerangschikt (9 distale elektroden bedoeld om de rechter middenrifzenuw te vangen en de 21 proximale om de linker middenrifzenuw te vangen). Het wordt ingebracht via de linker interne halsader of linker subclavia, waar het wordt geplaatst in de proximale superieure vena cava (SVC) op of boven de cavo-atriale overgang.

Het AeroPace-systeem bewaakt de luchtwegdruk om beademingsapparaat-getriggerde gecontroleerde mechanische beademingen en door de patiënt getriggerde geassisteerde mechanische beademingen te detecteren. Als reactie op detectie van natuurlijke ademhalingsinspanningen ligt het PZS in rust.
Apparaat: Lungpacer AeroPace Protect-systeem
De AeroPace-katheter wordt percutaan in de linker interne halsader of linker subclavia geplaatst en de stimulatie-elektroden worden in kaart gebracht voor therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het plaatsen van de AeroPace-katheter
Tijdsspanne: 30 dagen

Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het apparaat met succes wordt ingezet bij ten minste 11 van de 20 patiënten. Succesvolle implementatie van het apparaat gedefinieerd als:

  • Het inbrengen en plaatsen van de AeroPace-katheter is met succes bevestigd
  • Initiële mapping/kalibratie van de katheterelektrode is succesvol voltooid
  • Adequate diafragmaactivering bereikt, gedefinieerd als Edi-niveau per uur dat voldoende is om een ​​Pocc van ≤ -5 cm H2O te genereren voor ten minste 50% van de door LAPS-PNS gestimuleerde ademhalingen gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de stimulatie.
30 dagen
Veiligheid van de AeroPace-katheter
Tijdsspanne: 30 dagen
De techniek wordt als veilig beschouwd als er geen onverwachte ernstige ongewenste voorvallen (USADE's) zijn en de incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde SAE's lager is dan in de literatuur is vastgesteld.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LAPS-PNS met succes behaald op het moment van de mapping/kalibratieprocedure op elk van de volgende dagen tot aan het einde van de studieinterventieperiode
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het deel van de tijd dat adequate diafragma-activering wordt gehandhaafd tijdens stimulatie van de nervus phrenicus en tijdens de afwezigheid van stimulatie van de nervus phrenicus.
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit wordt gedefinieerd als het percentage uren dat de patiënt een Edi ≥ minimum Edi heeft die nodig is om Pocc ≤ -5 cm H2O te behouden.
7 dagen
Het aantal uren waarin de activering van het diafragma het gevolg is van LAPS-PNS in plaats van endogene ademhalingsinspanning van de patiënt.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Lungpacer Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5815
  • 21-5516 (Andere identificatie: UHN CAPCR Related ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longletsel

Klinische onderzoeken op Lungpacer AeroPace Protect-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren