Viabilidad de la estimulación transvenosa del nervio frénico para la protección del diafragma en la insuficiencia respiratoria aguda (STIMULUS)
Viabilidad de la estimulación transvenosa del nervio frénico para la protección del diafragma en la insuficiencia respiratoria aguda: el ensayo clínico STIMULUS I
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diafragma es el músculo principal de la respiración y, por lo tanto, para la mayoría de nosotros, se usa continuamente (y, por lo tanto, se ejercita) cuando estamos sanos. Cuando las personas no se encuentran bien con dificultades respiratorias graves al grado de que sus pulmones necesitan mucho apoyo de una máquina de respiración (ventilador) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), o se están recuperando de una cirugía mayor de pulmón/tórax en un ventilador en la UCI , el diafragma puede comenzar a debilitarse rápidamente debido a su inactividad. Esto significa que incluso cuando comienza a recuperarse del problema médico subyacente o de la cirugía en sí, es posible que el diafragma no funcione lo suficientemente bien como para asumir el trabajo de la respiración una vez más. Esto puede conducir no solo a tiempos más largos en el ventilador (tiempo para reconstruir gradualmente la fuerza del diafragma mediante rehabilitación y fisioterapia), sino también a tiempos más largos en la UCI y en el hospital con el riesgo de complicaciones que pueden estar asociadas con esto.
Estimular el diafragma mediante el uso de un marcapasos (estimulación eléctrica) es un tratamiento establecido para varios pacientes con ciertos tipos de problemas respiratorios a largo plazo. Estos marcapasos son permanentes y se insertan mediante métodos quirúrgicos invasivos. Sin embargo, más recientemente, también se han realizado una serie de estudios que buscan ver si es posible estimular el diafragma de manera segura, temporal y menos invasiva en pacientes que solo tienen inactividad del diafragma temporalmente. Esto se ha hecho ya sea durante la cirugía o durante su estadía en cuidados intensivos. Se han analizado varios métodos para estimular temporalmente el diafragma, pero el más simple ha sido integrar la función de estimular los nervios (que en última instancia controlan el diafragma) con un catéter que se coloca con frecuencia en una vena del cuello para permitir el parto. de medicamentos durante la cirugía y en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo 1: Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH)
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ventilación mecánica invasiva durante ≤ 7 días
- Relación PaO2:FiO2 < 300 (con FiO2 ≥ 0,5 y PEEP ≥ 10 cm H2O) en 2 gases en sangre arterial (ABG) consecutivos con al menos 2 horas de diferencia, o que requieren oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (ECMO)
- Ventilación mecánica controlada sin respiraciones administradas por el ventilador activadas por el paciente sin un plan inminente de transición a ventilación asistida dentro de las 6 horas
- No se espera que sea liberado de la ventilación mecánica dentro de las próximas 48 horas (desde el momento de la inscripción)
Grupo 2: Endarterectomía pulmonar
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Listado para endarterectomía pulmonar
- Resistencia vascular pulmonar < 1000 dinas.seg.cm-5
Ambos grupos
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Trastorno neuromuscular previamente diagnosticado o lesión conocida del nervio frénico
- IMC >45kg/m2
- Dispositivo electrónico cardíaco o de neuroestimulación implantado in situ
- Contraindicaciones para el cateterismo de la yugular interna izquierda o de la vena subclavia (p. ej., infección en el sitio, estenosis venosa central conocida, tromboflebitis séptica, cánula de ECMO yugular interna izquierda in situ) y/o cateterismo de la vena subclavia (para incluir el vaso diana deficiente)
- Contraindicaciones para la colocación de un balón esofágico o un catéter EMG (p. sangrado activo o várices esofágicas de alto grado con sangrado reciente o banda en los últimos 14 días, cirugía esofágica reciente o ruptura esofágica)
- Paciente en plena transición a cuidados paliativos
- El médico tratante considera que la inscripción no es clínicamente adecuada por otro motivo
- Actualmente en tratamiento en otro ensayo clínico que estudia un tratamiento experimental que podría afectar el resultado primario del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Lungpacer AeroPace Protect
El dispositivo PNS utilizado para este estudio será el catéter venoso central AeroPace más reciente de Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Es un catéter venoso central de triple luz de 8,5 F y 23 cm con 30 electrodos dispuestos en dos arreglos (9 electrodos distales destinados a capturar el nervio frénico derecho y 21 proximales para capturar el nervio frénico izquierdo). Se inserta a través de la vena yugular interna izquierda o subclavia izquierda donde se coloca en la vena cava superior proximal (VCS) en o por encima de la unión cavoauricular. El sistema AeroPace monitorea la presión de las vías respiratorias para detectar respiraciones mecánicas controladas activadas por el ventilador y respiraciones mecánicas asistidas activadas por el paciente. En respuesta a la detección de esfuerzos respiratorios nativos, el SNP permanece inactivo. |
El catéter AeroPace se colocará de forma percutánea en la vena yugular interna izquierda o en la vena subclavia izquierda y se asignarán electrodos de estimulación para la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de colocar el Catéter AeroPace
Periodo de tiempo: 30 dias
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La factibilidad se definirá como que el dispositivo se implemente con éxito en al menos 11 de los 20 pacientes. Despliegue exitoso del dispositivo definido como:
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30 dias
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Seguridad del catéter AeroPace
Periodo de tiempo: 30 dias
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La técnica se considerará segura si no se presentan eventos adversos graves inesperados (USADE) y la incidencia de AAG relacionados con el dispositivo o procedimiento es inferior a la establecida en la literatura.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LAPS-PNS logrado con éxito en el momento del procedimiento de mapeo/calibración en cada uno de los días subsiguientes hasta el final del período de intervención del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La proporción de tiempo que se mantiene la activación adecuada del diafragma durante la estimulación del nervio frénico y durante la ausencia de estimulación del nervio frénico.
Periodo de tiempo: 7 días
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Se define como el porcentaje de horas que el paciente tiene un Edi ≥ Edi mínimo requerido para mantener Pocc ≤ -5 cm H2O.
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7 días
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La proporción de horas en las que el mantenimiento de la activación del diafragma se debe a LAPS-PNS más que al esfuerzo respiratorio endógeno del paciente.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5815
- 21-5516 (Otro identificador: UHN CAPCR Related ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema Lungpacer AeroPace Protect
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Lungpacer Medical Inc.TerminadoSíndrome de distrés respiratorio agudo | Terapia de ventilación; ComplicacionesFrancia