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Durchführbarkeit der transvenösen Zwerchfellstimulation zum Schutz des Zwerchfells bei akuter Ateminsuffizienz (STIMULUS)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto

Machbarkeit der transvenösen Zwerchfellstimulation zum Schutz des Zwerchfells bei akutem Atemversagen: Die klinische Studie STIMULUS I

Dies ist eine einzelzentrische klinische Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit der transvenösen Zwerchfellstimulation (PNS) zur Aufrechterhaltung der Zwerchfellaktivierung über die ersten 24 Stunden und bis zu sieben Tage der mechanischen Beatmung bei Patienten zu belegen, die wahrscheinlich sind mehr als 48 Stunden invasive mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zwerchfell ist der Hauptatmungsmuskel und wird daher für die meisten von uns im gesunden Zustand ständig benutzt (und somit trainiert). Wenn sich Menschen mit schweren Atembeschwerden in dem Maße unwohl fühlen, dass ihre Lunge viel Unterstützung durch ein Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) auf der Intensivstation (ICU) benötigt oder sich von einer größeren Lungen-/Brustoperation an einem Beatmungsgerät auf der Intensivstation erholt , kann das Zwerchfell aufgrund seiner Inaktivität schnell schwächeln. Dies bedeutet, dass das Zwerchfell selbst bei beginnender Genesung von dem zugrunde liegenden medizinischen Problem oder von der Operation selbst möglicherweise nicht mehr gut genug funktioniert, um die Atmungsarbeit wieder zu übernehmen. Dies kann nicht nur zu längeren Zeiten am Beatmungsgerät (Zeit zum schrittweisen Wiederaufbau der Zwerchfellkraft durch Rehabilitation und Physiotherapie) führen, sondern auch zu längeren Zeiten auf der Intensivstation und im Krankenhaus mit dem Risiko von Komplikationen, die damit verbunden sein können.

Die Stimulation des Zwerchfells durch Verwendung eines Herzschrittmachers (elektrische Stimulation) ist eine etablierte Behandlung für eine Reihe von Patienten mit bestimmten Arten von langfristigen Atemproblemen. Diese Herzschrittmacher sind permanent und werden durch invasive chirurgische Methoden eingesetzt. In jüngerer Zeit gibt es jedoch auch eine Reihe von Studien, die untersuchen, ob es möglich ist, das Zwerchfell von Patienten mit nur vorübergehender Zwerchfellinsuffizienz sicher, vorübergehend und weniger invasiv zu stimulieren. Dies geschah entweder während der Operation oder während ihres Intensivaufenthalts. Eine Reihe von Methoden zur vorübergehenden Stimulation des Zwerchfells wurden untersucht, aber die einfachste war, die Funktion der Stimulation der Nerven (die letztendlich das Zwerchfell steuern) mit einem Katheter zu integrieren, der häufig in eine Vene im Hals eingeführt wird, um die Entbindung zu ermöglichen von Medikamenten während der Operation und auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Jenna Wong, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Gruppe 1: Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz (AHRF)

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Invasive mechanische Beatmung für ≤ 7 Tage
  • PaO2:FiO2-Verhältnis < 300 (mit FiO2 ≥ 0,5 und PEEP ≥ 10 cm H2O) bei 2 aufeinanderfolgenden arteriellen Blutgasen (ABGs) im Abstand von mindestens 2 Stunden oder erfordert venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Kontrollierte mechanische Beatmung ohne vom Patienten ausgelöste Beatmungshübe ohne unmittelbaren Plan für den Übergang zur assistierten Beatmung innerhalb von 6 Stunden
  • Es wird nicht erwartet, dass sie innerhalb der nächsten 48 Stunden (ab dem Zeitpunkt der Registrierung) von der mechanischen Beatmung befreit werden

Gruppe 2: Pulmonale Endarteriektomie

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Gelistet für pulmonale Endarteriektomie
  • Lungengefäßwiderstand < 1000 dynes.sec.cm-5

Beide Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorher diagnostizierte neuromuskuläre Störung oder bekannte Zwerchfellverletzung
  • BMI >45kg/m2
  • Implantiertes elektronisches Herz- oder Neurostimulationsgerät in situ
  • Kontraindikationen für die Katheterisierung der linken V. jugularis interna oder Vena subclavia (z. B. Infektion über der Stelle, bekannte zentralvenöse Stenose, septische Thrombophlebitis, ECMO-Kanüle der linken V. jugularis interna in situ) und/oder Katheterisierung der Vena subclavia (um ein schlechtes Zielgefäß einzuschließen)
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines Ösophagusballons oder eines EMG-Katheters (z. aktive Blutung oder hochgradige Ösophagusvarizen mit kürzlich erfolgter Blutung oder Streifenbildung in den letzten 14 Tagen, kürzlich durchgeführte Ösophagusoperation oder Ösophagusruptur)
  • Patient wechselt vollständig in die Palliativversorgung
  • Der behandelnde Arzt hält die Aufnahme aus anderen Gründen für klinisch nicht angemessen
  • Wird derzeit in einer anderen klinischen Studie behandelt, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird, die das primäre Ergebnis der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungpacer AeroPace Protect-System

Das für diese Studie verwendete PNS-Gerät wird der neueste zentrale Venenkatheter AeroPace von Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC) sein. Es handelt sich um einen 8,5 F 23 cm großen dreilumigen zentralen Venenkatheter mit 30 Elektroden, die in zwei Anordnungen angeordnet sind (distal 9 Elektroden zur Erfassung des rechten Zwerchfellnervs und 21 proximale Elektroden zur Erfassung des linken Zwerchfellnervs). Es wird über die linke V. jugularis interna oder die linke Schlüsselbeinvene eingeführt, wo es in der proximalen oberen Hohlvene (SVC) an oder über der cavoatrialen Verbindung platziert wird.

Das AeroPace-System überwacht den Atemwegsdruck, um vom Beatmungsgerät getriggerte kontrollierte Beatmungshübe und vom Patienten ausgelöste assistierte Beatmungshübe zu erkennen. Als Reaktion auf die Erkennung nativer Atemanstrengungen liegt das PNS im Ruhezustand.
Gerät: Lungpacer AeroPace Protect-System
Der AeroPace-Katheter wird perkutan in die linke V. jugularis interna oder die linke V. subclavia eingeführt und die Stimulationselektroden werden für die Therapie zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Platzierung des AeroPace-Katheters
Zeitfenster: 30 Tage

Machbarkeit wird definiert als das Gerät, das bei mindestens 11 der 20 Patienten erfolgreich eingesetzt wird. Erfolgreiche Bereitstellung des Geräts definiert als:

  • Einführung und Platzierung des AeroPace-Katheters erfolgreich bestätigt
  • Anfängliche Zuordnung/Kalibrierung der Katheterelektrode erfolgreich abgeschlossen
  • Ausreichende Zwerchfellaktivierung erreicht, definiert als stündlicher Edi-Wert, der ausreicht, um einen Pocc von ≤ -5 cm H2O für mindestens 50 % der LAPS-PNS-stimulierten Atemzüge in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Stimulation zu erzeugen.
30 Tage
Sicherheit des AeroPace-Katheters
Zeitfenster: 30 Tage
Die Technik gilt als sicher, wenn keine unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (USADEs) auftreten und die Inzidenz geräte- oder verfahrensbedingter SUE geringer ist als in der Literatur festgestellt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAPS-PNS wurde zum Zeitpunkt des Kartierungs-/Kalibrierungsverfahrens an jedem der folgenden Tage bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums erfolgreich erreicht
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Der Anteil der Zeit, in der eine angemessene Aktivierung des Zwerchfells während der Stimulation des N. phrenicus und während des Fehlens einer Stimulation des N. phrenicus aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: 7 Tage
Dies ist definiert als der Prozentsatz der Stunden, in denen der Patient einen Edi ≥ minimalen Edi hat, der erforderlich ist, um Pocc ≤ -5 cm H2O aufrechtzuerhalten.
7 Tage
Der Anteil der Stunden, in denen die Aufrechterhaltung der Zwerchfellaktivierung eher auf LAPS-PNS als auf die endogene Atemanstrengung des Patienten zurückzuführen ist.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Lungpacer Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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