Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della stimolazione transvenosa del nervo frenico per la protezione del diaframma nell'insufficienza respiratoria acuta (STIMULUS)

10 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Fattibilità della stimolazione transvenosa del nervo frenico per la protezione del diaframma nell'insufficienza respiratoria acuta: lo studio clinico STIMULUS I

Si tratta di uno studio clinico proof-of-concept in un singolo centro progettato per stabilire la fattibilità della stimolazione transvenosa del nervo frenico (PNS) per mantenere l'attivazione del diaframma nelle prime 24 ore e fino a sette giorni di ventilazione meccanica in pazienti che potrebbero richiedere più di 48 ore di ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diaframma è il muscolo principale della respirazione e per la maggior parte di noi viene quindi continuamente utilizzato (e quindi esercitato) quando si è in buona salute. Quando le persone non stanno bene con gravi difficoltà respiratorie nella misura in cui i loro polmoni hanno bisogno di molto supporto da un respiratore (ventilatore) nell'unità di terapia intensiva (ICU) o si stanno riprendendo da un intervento chirurgico ai polmoni/torace su un ventilatore in terapia intensiva , il diaframma può iniziare rapidamente a indebolirsi a causa della sua inattività. Ciò significa che anche quando si inizia a riprendersi dal problema medico di base, o dall'intervento stesso, il diaframma potrebbe non essere in grado di funzionare abbastanza bene da riprendere il lavoro respiratorio. Questo può portare non solo a tempi più lunghi sul ventilatore (tempo per ricostruire gradualmente la forza del diaframma mediante riabilitazione e fisioterapia) ma anche quindi tempi più lunghi in terapia intensiva e in ospedale con il rischio di complicanze che possono essere associate a questo.

La stimolazione del diaframma mediante l'uso di un pacemaker (stimolazione elettrica) è un trattamento consolidato per un certo numero di pazienti con alcuni tipi di problemi respiratori a lungo termine. Questi pacemaker sono permanenti e vengono inseriti con metodi chirurgici invasivi. Più recentemente, tuttavia, sono stati condotti anche numerosi studi per vedere se è possibile stimolare in modo sicuro, temporaneo e meno invasivo il diaframma di pazienti che hanno solo un'inattività temporanea del diaframma. Ciò è stato fatto durante l'intervento chirurgico o durante la degenza in terapia intensiva. Sono stati esaminati numerosi metodi per stimolare temporaneamente il diaframma, ma il più semplice è stato quello di integrare la funzione di stimolazione dei nervi (che alla fine controllano il diaframma) con un catetere che viene spesso inserito in una vena del collo per consentire il parto dei farmaci durante gli interventi chirurgici e in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo 1: insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF)

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ventilazione meccanica invasiva per ≤ 7 giorni
  • Rapporto PaO2:FiO2 < 300 (con FiO2 ≥ 0,5 e PEEP ≥ 10 cm H2O) su 2 emogasanalisi arteriose consecutive (EGA) a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra o che richiedono ossigenazione veno-venosa extracorporea a membrana (ECMO)
  • Ventilazione meccanica controllata senza atti respiratori attivati ​​dal paziente senza un piano imminente di transizione alla ventilazione assistita entro 6 ore
  • Non si prevede di essere liberato dalla ventilazione meccanica entro le prossime 48 ore (dal momento dell'arruolamento)

Gruppo 2: endarterectomia polmonare

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Indicato per endarterectomia polmonare
  • Resistenza vascolare polmonare < 1000 dynes.sec.cm-5

Entrambi i gruppi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Disturbo neuromuscolare precedentemente diagnosticato o lesione nota del nervo frenico
  • IMC >45 kg/m2
  • Dispositivo elettronico cardiaco o di neurostimolazione impiantato in situ
  • Controindicazioni al cateterismo della vena giugulare interna o succlavia sinistra (ad es. infezione sopra il sito, stenosi venosa centrale nota, tromboflebite settica, cannula ECMO della giugulare interna sinistra in situ) e/o cateterizzazione della vena succlavia (per includere un vaso bersaglio scadente)
  • Controindicazioni al posizionamento del palloncino esofageo o del catetere EMG (ad es. sanguinamento attivo o varici esofagee di alto grado con sanguinamento recente o bendaggio nei 14 giorni precedenti, intervento chirurgico esofageo recente o rottura esofagea)
  • Paziente che passa completamente alle cure palliative
  • Il medico curante ritiene che l'arruolamento non sia clinicamente appropriato per altri motivi
  • Attualmente in cura in un altro studio clinico che studia un trattamento sperimentale che potrebbe influenzare l'esito primario dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di protezione Lungpacer AeroPace

Il dispositivo PNS utilizzato per questo studio sarà il più recente catetere venoso centrale AeroPace di Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Si tratta di un catetere venoso centrale a triplo lume da 8,5 F 23 cm con 30 elettrodi disposti in due array (9 elettrodi distali destinati a catturare il nervo frenico destro e 21 prossimali per catturare il nervo frenico sinistro). Viene inserito attraverso la giugulare interna sinistra o la vena succlavia sinistra dove viene posizionato nella vena cava superiore prossimale (SVC) in corrispondenza o sopra la giunzione cavo-atriale.

Il sistema AeroPace monitora la pressione delle vie aeree per rilevare respiri meccanici controllati attivati ​​dal ventilatore e respiri meccanici assistiti attivati ​​dal paziente. In risposta al rilevamento di sforzi respiratori nativi, il PNS rimane quiescente.
Dispositivo: Sistema di protezione Lungpacer AeroPace
Il catetere AeroPace verrà posizionato per via percutanea nella vena giugulare interna sinistra o nella vena succlavia sinistra e gli elettrodi stimolanti mappati per la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del posizionamento del catetere AeroPace
Lasso di tempo: 30 giorni

La fattibilità sarà definita quando il dispositivo verrà distribuito con successo in almeno 11 dei 20 pazienti. Distribuzione riuscita del dispositivo definita come:

  • Inserimento e posizionamento del catetere AeroPace confermati con successo
  • Mappatura/calibrazione iniziale dell'elettrodo del catetere completata con successo
  • Adeguata attivazione del diaframma ottenuta, definita come livello orario di Edi sufficiente a generare un Pocc di ≤ -5 cm H2O, per almeno il 50% dei respiri stimolati con LAPS-PNS nelle prime 24 ore dopo l'inizio della stimolazione.
30 giorni
Sicurezza del catetere AeroPace
Lasso di tempo: 30 giorni
La tecnica sarà considerata sicura se non ci sono eventi avversi gravi inattesi (USADE) e l'incidenza di SAE correlati al dispositivo o alla procedura è inferiore a quella stabilita in letteratura.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LAPS-PNS raggiunto con successo al momento della procedura di mappatura/calibrazione in ciascuno dei giorni successivi fino alla fine del periodo di intervento dello studio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La proporzione di tempo in cui viene mantenuta un'adeguata attivazione del diaframma durante la stimolazione del nervo frenico e durante l'assenza di stimolazione del nervo frenico.
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa è definita come la percentuale di ore in cui il paziente ha un Edi ≥ Edi minimo necessario per mantenere Pocc ≤ -5 cm H2O.
7 giorni
La proporzione di ore in cui il mantenimento dell'attivazione del diaframma è dovuto a LAPS-PNS piuttosto che allo sforzo respiratorio endogeno del paziente.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Lungpacer Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5815
  • 21-5516 (Altro identificatore: UHN CAPCR Related ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione polmonare

Prove cliniche su Sistema di protezione Lungpacer AeroPace

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi