- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465083
Mulighed for transvenøs phrenisk nervestimulering til diafragmabeskyttelse ved akut respirationssvigt (STIMULUS)
Gennemførligheden af transvenøs phrenisk nervestimulation til diafragmabeskyttelse ved akut respirationssvigt: STIMULUS I kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellemgulvet er hovedmuskelen i vejrtrækningen og bliver derfor for de fleste af os konstant brugt (og dermed motioneret), når vi er sunde. Når mennesker er syge med alvorlige vejrtrækningsbesvær i den grad, at deres lunger har brug for meget støtte fra en åndedrætsmaskine (ventilator) på intensivafdelingen (ICU), eller er ved at komme sig efter større lunge-/brystoperationer på en ventilator på intensivafdelingen , kan mellemgulvet hurtigt begynde at svækkes af dets inaktivitet. Det betyder, at selv når man begynder at komme sig over det underliggende medicinske problem eller fra selve operationen, kan mellemgulvet muligvis ikke fungere godt nok til at overtage vejrtrækningsarbejdet igen. Dette kan føre til ikke blot længere tid på respiratoren (tid til gradvist at genopbygge membranstyrken ved genoptræning og fysioterapi), men også derfor længere tid på intensivafdeling og hospital med risiko for komplikationer, der kan være forbundet hermed.
Stimulering af mellemgulvet ved brug af pacemaker (elektrisk stimulering) er en etableret behandling for en række patienter med visse typer af langvarige vejrtrækningsproblemer. Disse pacemakere er permanente og indsættes ved invasive kirurgiske metoder. På det seneste har der dog også været en række undersøgelser, der har forsøgt at se, om det er muligt sikkert, midlertidigt og mindre invasivt at stimulere mellemgulvet hos patienter, som kun har midlertidig diafragma-inaktivitet. Dette er blevet gjort enten under operationen eller under deres intensivophold. En række metoder til midlertidig stimulering af mellemgulvet er blevet set på, men den enkleste har været at integrere funktionen med at stimulere nerverne (der i sidste ende styrer mellemgulvet) med et kateter, der ofte placeres i en vene i nakken for at muliggøre levering. af medicin under operation og på intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Gruppe 1: Akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF)
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Invasiv mekanisk ventilation i ≤ 7 dage
- PaO2:FiO2-forhold < 300 (med FiO2 ≥ 0,5 og PEEP ≥ 10 cm H2O) på 2 på hinanden følgende arterielle blodgasser (ABG'er) med mindst 2 timers mellemrum, eller som kræver veno-venøs ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Kontrolleret mekanisk ventilation uden patientudløste respiratorudførte vejrtrækninger uden forestående plan om overgang til assisteret ventilation inden for 6 timer
- Forventes ikke at blive befriet fra mekanisk ventilation inden for de næste 48 timer (fra tidspunktet for tilmelding)
Gruppe 2: Pulmonal endarterektomi
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Opført for pulmonal endarterektomi
- Pulmonal vaskulær modstand < 1000 dyn.sek.cm-5
Begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere diagnosticeret neuromuskulær lidelse eller kendt phrenic nerveskade
- BMI >45 kg/m2
- Implanteret elektronisk hjerte- eller neurostimuleringsanordning in situ
- Kontraindikationer for venstre intern jugular eller subclavia vene kateterisering (f.eks. infektion over stedet, kendt central venøs stenose, septisk tromboflebitis, venstre intern jugular ECMO kanyle in situ) og/eller subclavia vene kateterisation (for at inkludere dårlig målkar)
- Kontraindikationer til placering af esophageal ballon eller EMG kateter (f.eks. aktiv blødning eller højgradige esophageal varicer med nylig blødning eller bånd i de foregående 14 dage, nylig esophageal operation eller esophageal ruptur)
- Patient går fuldt ud til palliativ behandling
- Den behandlende kliniker vurderer, at tilmelding ikke er klinisk passende af andre årsager
- Behandles i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel behandling, der kunne påvirke undersøgelsens primære resultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungpacer AeroPace Protect System
PNS-enheden, der bruges til denne undersøgelse, vil være det seneste AeroPace-centralvenekateter fra Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Det er et 8,5 F 23 cm tredobbelt lumen centralt venekateter med 30 elektroder arrangeret i to arrays (distale 9 elektroder beregnet til at fange højre phrenic nerve og 21 proksimale til at fange venstre phrenic nerve). Det indsættes via venstre indre halsvene eller venstre subclaviavene, hvor det placeres i den proximale superior vena cava (SVC) ved eller over den cavo-atriale overgang. AeroPace-systemet overvåger luftvejstrykket for at detektere ventilatorudløste kontrollerede mekaniske vejrtrækninger og patientudløste assisterede mekaniske vejrtrækninger. Som svar på påvisning af indfødte respiratoriske indsatser ligger PNS i ro. |
AeroPace-kateteret placeres perkutant i venstre indre halsvene eller venstre subclaviavene, og stimulerende elektroder kortlægges til terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at placere AeroPace-kateter
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemførlighed vil blive defineret som, at enheden bliver implementeret med succes hos mindst 11 af de 20 patienter. Vellykket implementering af enheden defineret som:
|
30 dage
|
|
Sikkerhed ved AeroPace-kateter
Tidsramme: 30 dage
|
Teknikken vil blive betragtet som sikker, hvis der ikke er uventede alvorlige bivirkninger (USADE'er), og forekomsten af enheds- eller procedurerelaterede SAE'er er lavere end det, der er fastlagt i litteraturen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LAPS-PNS opnået med succes på tidspunktet for kortlægningen/kalibreringsproceduren på hver af de efterfølgende dage op til slutningen af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Andelen af tid, som tilstrækkelig diafragmaaktivering opretholdes under phrenic nervestimulation og under fravær af phrenic nervestimulation.
Tidsramme: 7 dage
|
Dette er defineret som den procentdel af timer, patienten har en Edi ≥ minimum Edi, der kræves for at opretholde Pocc ≤ -5 cm H2O.
|
7 dage
|
|
Andelen af timer, hvor vedligeholdelsen af diafragmaaktivering skyldes LAPS-PNS snarere end endogen patientrespirationsanstrengelse.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5815
- 21-5516 (Anden identifikator: UHN CAPCR Related ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeskade
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Lungpacer AeroPace Protect System
-
Nesos CorpAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Micron Medical CorporationAfsluttet