Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for transvenøs phrenisk nervestimulering til diafragmabeskyttelse ved akut respirationssvigt (STIMULUS)

10. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Gennemførligheden af ​​transvenøs phrenisk nervestimulation til diafragmabeskyttelse ved akut respirationssvigt: STIMULUS I kliniske forsøg

Dette er et enkelt-center proof-of-concept klinisk forsøg designet til at fastslå gennemførligheden af ​​transvenøs phrenic-nerve stimulation (PNS) for at opretholde diafragmaaktivering i løbet af de første 24 timer og i op til syv dages mekanisk ventilation hos patienter, der sandsynligvis at kræve mere end 48 timers invasiv mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mellemgulvet er hovedmuskelen i vejrtrækningen og bliver derfor for de fleste af os konstant brugt (og dermed motioneret), når vi er sunde. Når mennesker er syge med alvorlige vejrtrækningsbesvær i den grad, at deres lunger har brug for meget støtte fra en åndedrætsmaskine (ventilator) på intensivafdelingen (ICU), eller er ved at komme sig efter større lunge-/brystoperationer på en ventilator på intensivafdelingen , kan mellemgulvet hurtigt begynde at svækkes af dets inaktivitet. Det betyder, at selv når man begynder at komme sig over det underliggende medicinske problem eller fra selve operationen, kan mellemgulvet muligvis ikke fungere godt nok til at overtage vejrtrækningsarbejdet igen. Dette kan føre til ikke blot længere tid på respiratoren (tid til gradvist at genopbygge membranstyrken ved genoptræning og fysioterapi), men også derfor længere tid på intensivafdeling og hospital med risiko for komplikationer, der kan være forbundet hermed.

Stimulering af mellemgulvet ved brug af pacemaker (elektrisk stimulering) er en etableret behandling for en række patienter med visse typer af langvarige vejrtrækningsproblemer. Disse pacemakere er permanente og indsættes ved invasive kirurgiske metoder. På det seneste har der dog også været en række undersøgelser, der har forsøgt at se, om det er muligt sikkert, midlertidigt og mindre invasivt at stimulere mellemgulvet hos patienter, som kun har midlertidig diafragma-inaktivitet. Dette er blevet gjort enten under operationen eller under deres intensivophold. En række metoder til midlertidig stimulering af mellemgulvet er blevet set på, men den enkleste har været at integrere funktionen med at stimulere nerverne (der i sidste ende styrer mellemgulvet) med et kateter, der ofte placeres i en vene i nakken for at muliggøre levering. af medicin under operation og på intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Gruppe 1: Akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF)

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation i ≤ 7 dage
  • PaO2:FiO2-forhold < 300 (med FiO2 ≥ 0,5 og PEEP ≥ 10 cm H2O) på 2 på hinanden følgende arterielle blodgasser (ABG'er) med mindst 2 timers mellemrum, eller som kræver veno-venøs ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Kontrolleret mekanisk ventilation uden patientudløste respiratorudførte vejrtrækninger uden forestående plan om overgang til assisteret ventilation inden for 6 timer
  • Forventes ikke at blive befriet fra mekanisk ventilation inden for de næste 48 timer (fra tidspunktet for tilmelding)

Gruppe 2: Pulmonal endarterektomi

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Opført for pulmonal endarterektomi
  • Pulmonal vaskulær modstand < 1000 dyn.sek.cm-5

Begge grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere diagnosticeret neuromuskulær lidelse eller kendt phrenic nerveskade
  • BMI >45 kg/m2
  • Implanteret elektronisk hjerte- eller neurostimuleringsanordning in situ
  • Kontraindikationer for venstre intern jugular eller subclavia vene kateterisering (f.eks. infektion over stedet, kendt central venøs stenose, septisk tromboflebitis, venstre intern jugular ECMO kanyle in situ) og/eller subclavia vene kateterisation (for at inkludere dårlig målkar)
  • Kontraindikationer til placering af esophageal ballon eller EMG kateter (f.eks. aktiv blødning eller højgradige esophageal varicer med nylig blødning eller bånd i de foregående 14 dage, nylig esophageal operation eller esophageal ruptur)
  • Patient går fuldt ud til palliativ behandling
  • Den behandlende kliniker vurderer, at tilmelding ikke er klinisk passende af andre årsager
  • Behandles i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel behandling, der kunne påvirke undersøgelsens primære resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungpacer AeroPace Protect System

PNS-enheden, der bruges til denne undersøgelse, vil være det seneste AeroPace-centralvenekateter fra Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Det er et 8,5 F 23 cm tredobbelt lumen centralt venekateter med 30 elektroder arrangeret i to arrays (distale 9 elektroder beregnet til at fange højre phrenic nerve og 21 proksimale til at fange venstre phrenic nerve). Det indsættes via venstre indre halsvene eller venstre subclaviavene, hvor det placeres i den proximale superior vena cava (SVC) ved eller over den cavo-atriale overgang.

AeroPace-systemet overvåger luftvejstrykket for at detektere ventilatorudløste kontrollerede mekaniske vejrtrækninger og patientudløste assisterede mekaniske vejrtrækninger. Som svar på påvisning af indfødte respiratoriske indsatser ligger PNS i ro.

AeroPace-kateteret placeres perkutant i venstre indre halsvene eller venstre subclaviavene, og stimulerende elektroder kortlægges til terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at placere AeroPace-kateter
Tidsramme: 30 dage

Gennemførlighed vil blive defineret som, at enheden bliver implementeret med succes hos mindst 11 af de 20 patienter. Vellykket implementering af enheden defineret som:

  • AeroPace-kateterindsættelse og -placering bekræftet
  • Indledende kateterelektrodekortlægning/kalibrering gennemført
  • Tilstrækkelig diafragmaaktivering opnået, defineret som et timeligt Edi-niveau, der er tilstrækkeligt til at generere en Pocc på ≤ -5 cm H2O, for mindst 50 % af LAPS-PNS-stimulerede vejrtrækninger i løbet af de første 24 timer efter påbegyndt stimulering.
30 dage
Sikkerhed ved AeroPace-kateter
Tidsramme: 30 dage
Teknikken vil blive betragtet som sikker, hvis der ikke er uventede alvorlige bivirkninger (USADE'er), og forekomsten af ​​enheds- eller procedurerelaterede SAE'er er lavere end det, der er fastlagt i litteraturen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAPS-PNS opnået med succes på tidspunktet for kortlægningen/kalibreringsproceduren på hver af de efterfølgende dage op til slutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andelen af ​​tid, som tilstrækkelig diafragmaaktivering opretholdes under phrenic nervestimulation og under fravær af phrenic nervestimulation.
Tidsramme: 7 dage
Dette er defineret som den procentdel af timer, patienten har en Edi ≥ minimum Edi, der kræves for at opretholde Pocc ≤ -5 cm H2O.
7 dage
Andelen af ​​timer, hvor vedligeholdelsen af ​​diafragmaaktivering skyldes LAPS-PNS snarere end endogen patientrespirationsanstrengelse.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5815
  • 21-5516 (Anden identifikator: UHN CAPCR Related ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Kliniske forsøg med Lungpacer AeroPace Protect System

Abonner