Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва для защиты диафрагмы при острой дыхательной недостаточности (STIMULUS)

10 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Возможность трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва для защиты диафрагмы при острой дыхательной недостаточности: клиническое исследование STIMULUS I

Это одноцентровое клиническое исследование для подтверждения концепции, предназначенное для установления возможности трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва (ПНС) для поддержания активации диафрагмы в течение первых 24 часов и до семи дней искусственной вентиляции легких у пациентов, которые, вероятно, требуется более 48 часов инвазивной искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диафрагма является основной дыхательной мышцей, и поэтому для большинства из нас она постоянно используется (и, следовательно, тренируется), когда здорова. Когда люди плохо себя чувствуют с серьезными затруднениями дыхания до такой степени, что их легкие нуждаются в значительной поддержке с помощью дыхательного аппарата (вентилятора) в отделении интенсивной терапии (ОИТ), или восстанавливаются после серьезной операции на легких/грудной клетке на вентиляторе в отделении интенсивной терапии. диафрагма может быстро начать ослабевать от бездействия. Это означает, что даже когда вы начинаете восстанавливаться после основной медицинской проблемы или после самой операции, диафрагма может быть не в состоянии работать достаточно хорошо, чтобы снова взять на себя работу дыхания. Это может привести не только к увеличению времени на ИВЛ (время для постепенного восстановления прочности диафрагмы с помощью реабилитации и физиотерапии), но и, следовательно, к увеличению времени пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице с риском осложнений, которые могут быть связаны с этим.

Стимуляция диафрагмы с помощью кардиостимулятора (электростимуляция) является признанным методом лечения ряда пациентов с определенными типами хронических проблем с дыханием. Эти кардиостимуляторы являются постоянными и вводятся инвазивными хирургическими методами. Однако совсем недавно был также проведен ряд исследований, целью которых было выяснить, возможно ли безопасно, временно и менее инвазивно стимулировать диафрагму пациентов, у которых наблюдается только временное бездействие диафрагмы. Это было сделано либо во время операции, либо во время пребывания в реанимации. Было рассмотрено несколько методов временной стимуляции диафрагмы, но самым простым было объединить функцию стимуляции нервов (которые в конечном итоге контролируют диафрагму) с помощью катетера, который часто помещают в вену на шее, чтобы обеспечить родоразрешение. лекарств во время операции и в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Группа 1: острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГДН).

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких в течение ≤ 7 дней
  • Соотношение PaO2:FiO2 < 300 (с FiO2 ≥ 0,5 и ПДКВ ≥ 10 см вод. ст.) при 2 последовательных измерениях газов артериальной крови (ABG) с интервалом не менее 2 часов или требуется вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
  • Контролируемая механическая вентиляция без инициируемых пациентом вдохов с вентилятором и без плана перехода на вспомогательную вентиляцию в течение 6 часов
  • Не ожидается освобождения от искусственной вентиляции легких в течение следующих 48 часов (с момента регистрации)

Группа 2: Легочная эндартерэктомия

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Внесен в список для легочной эндартерэктомии
  • Легочное сосудистое сопротивление < 1000 дин.сек.см-5

Обе группы

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Ранее диагностированное нервно-мышечное расстройство или известная травма диафрагмального нерва
  • ИМТ >45 кг/м2
  • Имплантированное электронное сердечное или нейростимуляционное устройство in situ
  • Противопоказания к катетеризации левой внутренней яремной или подключичной вены (например, инфекция в этом месте, известный стеноз центральных вен, септический тромбофлебит, левая внутренняя яремная канюля ЭКМО in situ) и/или катетеризация подключичной вены (включая плохой целевой сосуд)
  • Противопоказания к установке пищеводного баллона или катетера ЭМГ (например, активное кровотечение или варикозное расширение вен пищевода высокой степени с недавним кровотечением или связкой в ​​течение предшествующих 14 дней, недавняя операция на пищеводе или разрыв пищевода)
  • Пациент полностью перешел на паллиативную помощь
  • Лечащий клиницист сочтет зачисление клинически нецелесообразным по другой причине
  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого клинического испытания, изучающего экспериментальное лечение, которое может повлиять на основной результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Lungpacer AeroPace Protect

Устройством PNS, используемым в этом исследовании, будет самый последний центральный венозный катетер AeroPace от Lungpacer Medical Inc (Ванкувер, Британская Колумбия). Это трехпросветный центральный венозный катетер диаметром 8,5F 23 см с 30 электродами, расположенными в двух рядах (9 дистальных электродов предназначены для захвата правого диафрагмального нерва, а 21 проксимальный — для захвата левого диафрагмального нерва). Он вводится через левую внутреннюю яремную или левую подключичную вену, где он помещается в проксимальный отдел верхней полой вены (ВПВ) на уровне или выше каво-предсердного соединения.

Система AeroPace отслеживает давление в дыхательных путях для обнаружения контролируемых механических вдохов, запускаемых вентилятором, и механических вдохов, запускаемых пациентом. В ответ на обнаружение нативных дыхательных усилий ПНС находится в состоянии покоя.
Устройство: Система Lungpacer AeroPace Protect
Катетер AeroPace будет помещен чрескожно в левую внутреннюю яремную вену или левую подключичную вену, а стимулирующие электроды нанесены на карту для терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность установки катетера AeroPace
Временное ограничение: 30 дней

Осуществимость будет определяться как успешное развертывание устройства как минимум у 11 из 20 пациентов. Успешное развертывание устройства определяется как:

  • Установка и размещение катетера AeroPace успешно подтверждены
  • Начальное сопоставление/калибровка катетерного электрода успешно завершено
  • Достигнута адекватная активация диафрагмы, определяемая как почасовой уровень Edi, достаточный для создания Pocc ≤ -5 см H2O, по крайней мере, для 50% вдохов, стимулированных LAPS-PNS, в течение первых 24 часов после начала стимуляции.
30 дней
Безопасность катетера AeroPace
Временное ограничение: 30 дней
Метод будет считаться безопасным, если нет непредвиденных серьезных нежелательных явлений (USADE) и частота SAE, связанных с устройством или процедурой, ниже установленного в литературе.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LAPS-PNS успешно достигнут во время процедуры картирования/калибровки в каждый из последующих дней до конца периода вмешательства в исследовании
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Соотношение времени, в течение которого адекватная активация диафрагмы сохраняется при стимуляции диафрагмального нерва и при отсутствии стимуляции диафрагмального нерва.
Временное ограничение: 7 дней
Он определяется как процент часов, в течение которых у пациента Edi ≥ минимального Edi, необходимого для поддержания Pocc ≤ -5 см H2O.
7 дней
Доля часов, в течение которых поддержание активации диафрагмы обусловлено LAPS-PNS, а не эндогенными дыхательными усилиями пациента.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Lungpacer Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5815
  • 21-5516 (Другой идентификатор: UHN CAPCR Related ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Lungpacer AeroPace Protect

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться