Viabilidade da Estimulação Transvenosa do Nervo Frênico para Proteção do Diafragma na Insuficiência Respiratória Aguda (STIMULUS)
Viabilidade da Estimulação Transvenosa do Nervo Frênico para Proteção do Diafragma na Insuficiência Respiratória Aguda: O Estudo Clínico STIMULUS I
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diafragma é o principal músculo da respiração e, para a maioria de nós, portanto, está continuamente sendo usado (e, portanto, exercitado) quando estamos com saúde. Quando as pessoas estão indispostas com dificuldades respiratórias graves a ponto de seus pulmões precisarem de muito suporte de uma máquina respiratória (ventilador) na unidade de terapia intensiva (UTI) ou estão se recuperando de uma grande cirurgia pulmonar/torácica em um ventilador na UTI , o diafragma pode começar a enfraquecer rapidamente devido à sua inatividade. Isso significa que, mesmo ao começar a se recuperar do problema médico subjacente ou da própria cirurgia, o diafragma pode não funcionar bem o suficiente para assumir o trabalho respiratório novamente. Isso pode levar não apenas a tempos mais longos no ventilador (tempo para reconstruir gradualmente a força do diafragma por reabilitação e fisioterapia), mas também a tempos mais longos na UTI e no hospital com o risco de complicações que podem estar associadas a isso.
A estimulação do diafragma com o uso de um marca-passo (estimulação elétrica) é um tratamento estabelecido para vários pacientes com certos tipos de problemas respiratórios de longo prazo. Esses marcapassos são permanentes e são inseridos por métodos cirúrgicos invasivos. Mais recentemente, no entanto, também houve uma série de estudos procurando ver se é possível estimular com segurança, temporariamente e menos invasivamente o diafragma de pacientes que apresentam apenas inatividade temporária do diafragma. Isso foi feito durante a cirurgia ou durante a internação em terapia intensiva. Vários métodos de estimulação temporária do diafragma foram examinados, mas o mais simples foi integrar a função de estimular os nervos (que, em última análise, controlam o diafragma) com um cateter que é frequentemente colocado em uma veia do pescoço para permitir a entrega de medicamentos durante a cirurgia e na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo 1: Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH)
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Ventilação mecânica invasiva por ≤ 7 dias
- Relação PaO2:FiO2 < 300 (com FiO2 ≥ 0,5 e PEEP ≥ 10 cm H2O) em 2 gasometrias arteriais consecutivas (ABGs) com pelo menos 2 horas de intervalo ou requerendo oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa (ECMO)
- Ventilação mecânica controlada sem respirações fornecidas pelo ventilador acionadas pelo paciente sem plano iminente de transição para ventilação assistida dentro de 6 horas
- Não se espera que seja liberado da ventilação mecânica nas próximas 48 horas (a partir do momento da inscrição)
Grupo 2: Endarterectomia pulmonar
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Listado para endarterectomia pulmonar
- Resistência vascular pulmonar < 1000 dines.sec.cm-5
Ambos os grupos
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Distúrbio neuromuscular previamente diagnosticado ou lesão conhecida do nervo frênico
- IMC >45kg/m2
- Dispositivo eletrônico cardíaco ou de neuroestimulação implantado in situ
- Contra-indicações para cateterização da veia jugular interna esquerda ou subclávia (por exemplo, infecção no local, estenose venosa central conhecida, tromboflebite séptica, cânula de ECMO da jugular interna esquerda in situ) e/ou cateterização da veia subclávia (para incluir vaso-alvo ruim)
- Contra-indicações para balão esofágico ou colocação de cateter EMG (por exemplo, sangramento ativo ou varizes esofágicas de alto grau com sangramento recente ou bandagem nos 14 dias anteriores, cirurgia esofágica recente ou ruptura esofágica)
- Paciente em transição total para cuidados paliativos
- O médico de tratamento considera a inscrição não clinicamente apropriada por outro motivo
- Atualmente sendo tratado em outro ensaio clínico que estuda um tratamento experimental que pode afetar o resultado primário do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Lungpacer AeroPace Protect
O dispositivo PNS usado para este estudo será o mais recente cateter venoso central AeroPace da Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Trata-se de um cateter venoso central triplo lúmen 8,5F de 23cm com 30 eletrodos dispostos em dois arranjos (9 eletrodos distais destinados à captação do nervo frênico direito e 21 proximais à captação do nervo frênico esquerdo). É inserido através da veia jugular interna esquerda ou veia subclávia esquerda, onde é colocado na veia cava superior proximal (SVC) na junção cavo-atrial ou acima dela. O sistema AeroPace monitora a pressão das vias aéreas para detectar respirações mecânicas controladas acionadas pelo ventilador e respirações mecânicas assistidas acionadas pelo paciente. Em resposta à detecção de esforços respiratórios nativos, o PNS fica quiescente. |
O Cateter AeroPace será colocado por via percutânea na veia jugular interna esquerda ou na veia subclávia esquerda e os eletrodos estimulantes serão mapeados para terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de colocação do Cateter AeroPace
Prazo: 30 dias
|
A viabilidade será definida como o dispositivo sendo implantado com sucesso em pelo menos 11 dos 20 pacientes. Implantação bem-sucedida do dispositivo definido como:
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30 dias
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Segurança do Cateter AeroPace
Prazo: 30 dias
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A técnica será considerada segura se não houver eventos adversos graves inesperados (USADEs) e a incidência de EAGs relacionados ao dispositivo ou procedimento for inferior à estabelecida na literatura.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LAPS-PNS alcançado com sucesso no momento do procedimento de mapeamento/calibração em cada um dos dias subsequentes até o final do período de intervenção do estudo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A proporção de tempo em que a ativação adequada do diafragma é mantida durante a estimulação do nervo frênico e durante a ausência de estimulação do nervo frênico.
Prazo: 7 dias
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Isso é definido como a porcentagem de horas que o paciente tem um Edi ≥ mínimo Edi necessário para manter Pocc ≤ -5 cm H2O.
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7 dias
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A proporção de horas em que a manutenção da ativação do diafragma se deve ao LAPS-PNS e não ao esforço respiratório endógeno do paciente.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5815
- 21-5516 (Outro identificador: UHN CAPCR Related ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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