A transzvénás frénideg-stimuláció megvalósíthatósága a rekeszizom védelmére akut légzési elégtelenség esetén (STIMULUS)
A transzvénás frénideg-stimuláció megvalósíthatósága a rekeszizom védelmére akut légzési elégtelenség esetén: A STIMULUS I klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rekeszizom a légzés fő izma, ezért legtöbbünk számára folyamatosan használják (és így edzik), amikor egészségesek vagyunk. Amikor az emberek rosszul érzik magukat, súlyos légzési nehézségekkel küzdenek olyan mértékben, hogy tüdejüknek nagy szüksége van egy lélegeztetőgép (lélegeztetőgép) támogatására az intenzív osztályon (ICU), vagy az intenzív osztályon lélegeztetőgépen végzett súlyos tüdő-/mellkasműtétből lábadozik. , a membrán gyorsan gyengülni kezdhet inaktivitásából. Ez azt jelenti, hogy a rekeszizom még akkor sem tud elég jól teljesíteni, ha a mögöttes egészségügyi problémából vagy magából a műtétből kezd felépülni, hogy ismét átvegye a légzés munkáját. Ez nemcsak hosszabb ideig tarthat a lélegeztetőgépen (idő a rekeszizom erősségének fokozatos helyreállításához rehabilitáció és fizioterápia révén), hanem hosszabb ideig az intenzív osztályon és a kórházban is, az ezzel járó szövődmények kockázatával.
A rekeszizom stimulációja pacemakerrel (elektromos stimuláció) bevált kezelési mód számos, bizonyos típusú hosszú távú légzési problémában szenvedő beteg számára. Ezek a pacemakerek állandóak és invazív sebészeti módszerekkel kerülnek behelyezésre. A közelmúltban azonban számos tanulmány is foglalkozott azzal, hogy lehetséges-e biztonságosan, ideiglenesen és kevésbé invazív módon stimulálni az olyan betegek rekeszizomját, akiknek csak átmenetileg van rekeszizom-inaktivitása. Ezt vagy a műtét során, vagy az intenzív terápiás tartózkodásuk alatt tették. Számos módszert vizsgáltak a rekeszizom ideiglenes stimulálására, de a legegyszerűbb az volt, hogy az idegek stimulálásának funkcióját (amely végső soron a rekeszizom szabályozását végzi) egy katéterrel integrálták, amelyet gyakran helyeznek a nyaki vénába, hogy lehetővé tegye a szülést. gyógyszeres kezelés műtét közben és intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. csoport: Akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF)
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Invazív gépi lélegeztetés ≤ 7 napig
- PaO2:FiO2 arány < 300 (FiO2 ≥ 0,5 és PEEP ≥ 10 cm H2O esetén) 2 egymást követő artériás vérgázon (ABG), legalább 2 órás különbséggel, vagy veno-venosus extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel
- Ellenőrzött mechanikus lélegeztetés, páciens által kiváltott lélegeztetőgép által biztosított légzés nélkül, anélkül, hogy a közeljövőben terveznék az asszisztált lélegeztetésre való átállást 6 órán belül
- Várhatóan nem szabadul fel a gépi lélegeztetés alól a következő 48 órán belül (a beiratkozástól számítva)
2. csoport: Pulmonalis endarterectomia
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 65 éves korig
- Pulmonalis endarterectomiára írták fel
- Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia < 1000 dynes.sec.cm-5
Mindkét csoport
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Korábban diagnosztizált neuromuszkuláris rendellenesség vagy ismert phrenicus idegsérülés
- BMI >45kg/m2
- Beültetett elektronikus szív- vagy neurostimulációs eszköz in situ
- A bal belső jugularis vagy szubklavia véna katéterezésének ellenjavallatai (pl. fertőzés a hely felett, ismert centrális vénás szűkület, szeptikus thrombophlebitis, bal belső jugularis ECMO kanül in situ) és/vagy szubklavia véna katéterezése (a cél ér rossz állapotát is beleértve)
- A nyelőcsőballon vagy az EMG katéter behelyezésének ellenjavallatai (pl. aktív vérzés vagy nagy fokú nyelőcsővarix a közelmúltban vérzéssel vagy csíkozással az elmúlt 14 napban, nemrégiben végzett nyelőcsőműtét vagy nyelőcsőszakadás)
- A beteg teljes mértékben palliatív ellátásra tér át
- A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a beiratkozás más okból nem megfelelő
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban kezelik, amely egy olyan kísérleti kezelést vizsgál, amely befolyásolhatja a vizsgálat elsődleges eredményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lungpacer AeroPace Protect System
A tanulmányhoz használt PNS-eszköz a Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC) legújabb AeroPace központi vénás katétere lesz. Ez egy 8,5 F 23 cm-es három lumenű központi vénás katéter 30 elektródával, amelyek két tömbben vannak elrendezve (disztális 9 elektróda a jobb phrenicus idegét, a 21 proximális pedig a bal phrenicus idegét). A bal belső jugularis vagy bal oldali szubklavia vénán keresztül kerül behelyezésre, ahol a proximális superior vena cava-ba (SVC) helyezik a cavo-pitvari találkozásnál vagy felett. Az AeroPace rendszer figyeli a légúti nyomást, hogy észlelje a lélegeztetőgép által kiváltott szabályozott mechanikus légzést és a páciens által kiváltott mechanikus légzést. A natív légzési erőfeszítések észlelésére válaszul a PNS nyugalmi állapotban van. |
Az AeroPace katétert perkután helyezik a bal belső jugularis vénába vagy a bal oldali vénába, és a stimuláló elektródákat feltérképezik a terápiához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AeroPace katéter elhelyezésének megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap
|
A megvalósíthatóság akkor lesz meghatározva, ha az eszközt a 20 beteg közül legalább 11-nél sikeresen bevezetik. A következőképpen definiált eszköz sikeres telepítése:
|
30 nap
|
|
Az AeroPace katéter biztonsága
Időkeret: 30 nap
|
A technika akkor tekinthető biztonságosnak, ha nincsenek váratlan súlyos mellékhatások (USADE), és az eszközzel vagy eljárással összefüggő SAE előfordulási gyakorisága az irodalomban megállapítottnál alacsonyabb.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LAPS-PNS sikeresen elért a feltérképezési/kalibrációs eljárás során a következő napokon a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Annak az időnek az aránya, ameddig a megfelelő rekeszizom aktiváció fennmarad a phrenicus idegi stimuláció során és a phrenicus idegi stimuláció hiányában.
Időkeret: 7 nap
|
Ez azon órák százalékos aránya, amelyekben a páciens Edi ≥ minimális Edi értéke szükséges ahhoz, hogy a Pocc ≤ -5 cm H2O értéket tartsa.
|
7 nap
|
|
Azon órák aránya, amelyekben a rekeszizom aktiválása a LAPS-PNS-nek köszönhető, nem pedig a páciens endogén légzési erőfeszítésének.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-5815
- 21-5516 (Egyéb azonosító: UHN CAPCR Related ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .