Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzvénás frénideg-stimuláció megvalósíthatósága a rekeszizom védelmére akut légzési elégtelenség esetén (STIMULUS)

2023. június 16. frissítette: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto

A transzvénás frénideg-stimuláció megvalósíthatósága a rekeszizom védelmére akut légzési elégtelenség esetén: A STIMULUS I klinikai vizsgálata

Ez egy egyközpontú, koncepción alapuló klinikai vizsgálat, amelynek célja a transzvénás phrenic-neve stimuláció (PNS) megvalósíthatóságának megállapítása a rekeszizom aktiválásának fenntartása érdekében az első 24 órában és akár hét napig mechanikus lélegeztetés során olyan betegeknél, akiknél valószínű. több mint 48 órás invazív gépi lélegeztetést igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekeszizom a légzés fő izma, ezért legtöbbünk számára folyamatosan használják (és így edzik), amikor egészségesek vagyunk. Amikor az emberek rosszul érzik magukat, súlyos légzési nehézségekkel küzdenek olyan mértékben, hogy tüdejüknek nagy szüksége van egy lélegeztetőgép (lélegeztetőgép) támogatására az intenzív osztályon (ICU), vagy az intenzív osztályon lélegeztetőgépen végzett súlyos tüdő-/mellkasműtétből lábadozik. , a membrán gyorsan gyengülni kezdhet inaktivitásából. Ez azt jelenti, hogy a rekeszizom még akkor sem tud elég jól teljesíteni, ha a mögöttes egészségügyi problémából vagy magából a műtétből kezd felépülni, hogy ismét átvegye a légzés munkáját. Ez nemcsak hosszabb ideig tarthat a lélegeztetőgépen (idő a rekeszizom erősségének fokozatos helyreállításához rehabilitáció és fizioterápia révén), hanem hosszabb ideig az intenzív osztályon és a kórházban is, az ezzel járó szövődmények kockázatával.

A rekeszizom stimulációja pacemakerrel (elektromos stimuláció) bevált kezelési mód számos, bizonyos típusú hosszú távú légzési problémában szenvedő beteg számára. Ezek a pacemakerek állandóak és invazív sebészeti módszerekkel kerülnek behelyezésre. A közelmúltban azonban számos tanulmány is foglalkozott azzal, hogy lehetséges-e biztonságosan, ideiglenesen és kevésbé invazív módon stimulálni az olyan betegek rekeszizomját, akiknek csak átmenetileg van rekeszizom-inaktivitása. Ezt vagy a műtét során, vagy az intenzív terápiás tartózkodásuk alatt tették. Számos módszert vizsgáltak a rekeszizom ideiglenes stimulálására, de a legegyszerűbb az volt, hogy az idegek stimulálásának funkcióját (amely végső soron a rekeszizom szabályozását végzi) egy katéterrel integrálták, amelyet gyakran helyeznek a nyaki vénába, hogy lehetővé tegye a szülést. gyógyszeres kezelés műtét közben és intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jenna Wong, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. csoport: Akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF)

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Invazív gépi lélegeztetés ≤ 7 napig
  • PaO2:FiO2 arány < 300 (FiO2 ≥ 0,5 és PEEP ≥ 10 cm H2O esetén) 2 egymást követő artériás vérgázon (ABG), legalább 2 órás különbséggel, vagy veno-venosus extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel
  • Ellenőrzött mechanikus lélegeztetés, páciens által kiváltott lélegeztetőgép által biztosított légzés nélkül, anélkül, hogy a közeljövőben terveznék az asszisztált lélegeztetésre való átállást 6 órán belül
  • Várhatóan nem szabadul fel a gépi lélegeztetés alól a következő 48 órán belül (a beiratkozástól számítva)

2. csoport: Pulmonalis endarterectomia

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól 65 éves korig
  • Pulmonalis endarterectomiára írták fel
  • Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia < 1000 dynes.sec.cm-5

Mindkét csoport

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Korábban diagnosztizált neuromuszkuláris rendellenesség vagy ismert phrenicus idegsérülés
  • BMI >45kg/m2
  • Beültetett elektronikus szív- vagy neurostimulációs eszköz in situ
  • A bal belső jugularis vagy szubklavia véna katéterezésének ellenjavallatai (pl. fertőzés a hely felett, ismert centrális vénás szűkület, szeptikus thrombophlebitis, bal belső jugularis ECMO kanül in situ) és/vagy szubklavia véna katéterezése (a cél ér rossz állapotát is beleértve)
  • A nyelőcsőballon vagy az EMG katéter behelyezésének ellenjavallatai (pl. aktív vérzés vagy nagy fokú nyelőcsővarix a közelmúltban vérzéssel vagy csíkozással az elmúlt 14 napban, nemrégiben végzett nyelőcsőműtét vagy nyelőcsőszakadás)
  • A beteg teljes mértékben palliatív ellátásra tér át
  • A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a beiratkozás más okból nem megfelelő
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban kezelik, amely egy olyan kísérleti kezelést vizsgál, amely befolyásolhatja a vizsgálat elsődleges eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lungpacer AeroPace Protect System

A tanulmányhoz használt PNS-eszköz a Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC) legújabb AeroPace központi vénás katétere lesz. Ez egy 8,5 F 23 cm-es három lumenű központi vénás katéter 30 elektródával, amelyek két tömbben vannak elrendezve (disztális 9 elektróda a jobb phrenicus idegét, a 21 proximális pedig a bal phrenicus idegét). A bal belső jugularis vagy bal oldali szubklavia vénán keresztül kerül behelyezésre, ahol a proximális superior vena cava-ba (SVC) helyezik a cavo-pitvari találkozásnál vagy felett.

Az AeroPace rendszer figyeli a légúti nyomást, hogy észlelje a lélegeztetőgép által kiváltott szabályozott mechanikus légzést és a páciens által kiváltott mechanikus légzést. A natív légzési erőfeszítések észlelésére válaszul a PNS nyugalmi állapotban van.
Eszköz: Lungpacer AeroPace Protect System
Az AeroPace katétert perkután helyezik a bal belső jugularis vénába vagy a bal oldali vénába, és a stimuláló elektródákat feltérképezik a terápiához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AeroPace katéter elhelyezésének megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap

A megvalósíthatóság akkor lesz meghatározva, ha az eszközt a 20 beteg közül legalább 11-nél sikeresen bevezetik. A következőképpen definiált eszköz sikeres telepítése:

  • Az AeroPace katéter behelyezése és elhelyezése sikeresen megerősítve
  • A kezdeti katéterelektróda-leképezés/kalibrálás sikeresen befejeződött
  • Megfelelő rekeszizom-aktiválást értek el, óránkénti Edi-szintként definiálva, amely elegendő ahhoz, hogy ≤ -5 H2O cm-es Pocc-értéket generáljon a LAPS-PNS által stimulált légzések legalább 50%-ára a stimuláció megkezdése utáni első 24 órában.
30 nap
Az AeroPace katéter biztonsága
Időkeret: 30 nap
A technika akkor tekinthető biztonságosnak, ha nincsenek váratlan súlyos mellékhatások (USADE), és az eszközzel vagy eljárással összefüggő SAE előfordulási gyakorisága az irodalomban megállapítottnál alacsonyabb.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LAPS-PNS sikeresen elért a feltérképezési/kalibrációs eljárás során a következő napokon a vizsgálati beavatkozási időszak végéig
Időkeret: 7 nap
7 nap
Annak az időnek az aránya, ameddig a megfelelő rekeszizom aktiváció fennmarad a phrenicus idegi stimuláció során és a phrenicus idegi stimuláció hiányában.
Időkeret: 7 nap
Ez azon órák százalékos aránya, amelyekben a páciens Edi ≥ minimális Edi értéke szükséges ahhoz, hogy a Pocc ≤ -5 cm H2O értéket tartsa.
7 nap
Azon órák aránya, amelyekben a rekeszizom aktiválása a LAPS-PNS-nek köszönhető, nem pedig a páciens endogén légzési erőfeszítésének.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Lungpacer Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-5516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdősérülés

Klinikai vizsgálatok a Lungpacer AeroPace Protect System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel