Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av transvenøs frenisk nervestimulering for diafragmabeskyttelse ved akutt respirasjonssvikt (STIMULUS)

10. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Gjennomførbarhet av transvenøs frenisk nervestimulering for diafragmabeskyttelse ved akutt respirasjonssvikt: STIMULUS I kliniske forsøk

Dette er en enkeltsenter proof-of-concept klinisk studie designet for å etablere gjennomførbarheten av transvenøs phrenic-nerve stimulering (PNS) for å opprettholde diafragmaaktivering i løpet av de første 24 timene og i opptil syv dager med mekanisk ventilasjon hos pasienter som sannsynligvis å kreve mer enn 48 timer med invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellomgulvet er den viktigste pustemuskelen, og for de fleste av oss blir den derfor kontinuerlig brukt (og dermed trenet) når vi er friske. Når mennesker er uvel med alvorlige pustevansker i den grad at lungene deres trenger mye støtte fra en pustemaskin (ventilator) på intensivavdelingen (ICU), eller er i ferd med å komme seg etter større lunge-/brystoperasjoner i respirator på intensivavdelingen , kan mellomgulvet raskt begynne å svekkes på grunn av inaktivitet. Dette betyr at selv når man begynner å komme seg etter det underliggende medisinske problemet, eller fra selve operasjonen, kan mellomgulvet ikke fungere godt nok til å ta over pustearbeidet igjen. Dette kan føre til ikke bare lengre tid på respiratoren (tid for gradvis å gjenoppbygge diafragmastyrken ved rehabilitering og fysioterapi), men også derfor lengre tid på intensivavdeling og sykehus med risiko for komplikasjoner som kan være forbundet med dette.

Stimulering av diafragma ved bruk av pacemaker (elektrisk stimulering) er en etablert behandling for en rekke pasienter med visse typer langvarige pusteproblemer. Disse pacemakerne er permanente og settes inn med invasive kirurgiske metoder. Nylig har det imidlertid også vært en rekke studier som ser på om det er mulig å trygt, midlertidig og mindre invasivt stimulere mellomgulvet til pasienter som bare har midlertidig inaktivitet i diafragma. Dette har blitt gjort enten under operasjonen eller under intensivoppholdet. En rekke metoder for midlertidig stimulering av mellomgulvet har blitt sett på, men den enkleste har vært å integrere funksjonen med å stimulere nervene (som til syvende og sist styrer mellomgulvet) med et kateter som ofte plasseres i en vene i nakken for å muliggjøre levering. av medisiner under operasjoner og på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Gruppe 1: Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF)

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Invasiv mekanisk ventilasjon i ≤ 7 dager
  • PaO2:FiO2-forhold < 300 (med FiO2 ≥ 0,5 og PEEP ≥ 10 cm H2O) på 2 påfølgende arterielle blodgasser (ABG) med minst 2 timers mellomrom, eller som krever veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Kontrollert mekanisk ventilasjon uten pasientutløst respiratorlevert pust uten noen forestående plan om overgang til assistert ventilasjon innen 6 timer
  • Forventes ikke å bli frigjort fra mekanisk ventilasjon innen de neste 48 timene (fra tidspunktet for påmelding)

Gruppe 2: Pulmonal endarterektomi

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Oppført for pulmonal endarterektomi
  • Pulmonal vaskulær motstand < 1000 dyn.sek.cm-5

Begge gruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere diagnostisert nevromuskulær lidelse eller kjent phrenisk nerveskade
  • BMI >45kg/m2
  • Implantert elektronisk hjerte- eller nevrostimuleringsenhet in situ
  • Kontraindikasjoner for venstre intern jugular eller subclavia vene kateterisering (f.eks. infeksjon over stedet, kjent sentral venøs stenose, septisk tromboflebitt, venstre intern jugular ECMO kanyle in situ) og/eller subclavia vene kateterisering (for å inkludere dårlig målkar)
  • Kontraindikasjoner for plassering av øsofagusballong eller EMG-kateter (f.eks. aktiv blødning eller høygradige esophageal varices med nylig blødning eller bånd de siste 14 dagene, nylig esophageal kirurgi eller esophageal ruptur)
  • Pasienten går fullstendig over til palliativ behandling
  • Behandlende kliniker anser påmelding ikke klinisk hensiktsmessig av andre grunner
  • Behandles for tiden i en annen klinisk studie som studerer en eksperimentell behandling som kan påvirke studiens primære resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungpacer AeroPace Protect System

PNS-enheten som brukes til denne studien vil være det nyeste AeroPace sentrale venekateteret fra Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Det er et 8,5 F 23 cm trippellumen sentralt venekateter med 30 elektroder arrangert i to arrays (distale 9 elektroder beregnet på å fange opp høyre phrenic nerve og 21 proksimale for å fange venstre phrenic nerve). Det settes inn via venstre indre halsvene eller venstre subclaviavene hvor den plasseres i den proksimale superior vena cava (SVC) ved eller over den cavo-atriale overgangen.

AeroPace-systemet overvåker luftveistrykket for å oppdage ventilatorutløst kontrollert mekanisk pust og pasientutløst assistert mekanisk pust. Som svar på påvisning av naturlig respirasjonsanstrengelse ligger PNS i ro.
Enhet: Lungpacer AeroPace Protect System
AeroPace-kateteret vil bli plassert perkutant i venstre indre halsvene eller venstre subclaviavene og stimulerende elektroder kartlagt for terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å plassere AeroPace-kateter
Tidsramme: 30 dager

Gjennomførbarhet vil bli definert som at enheten blir vellykket distribuert hos minst 11 av de 20 pasientene. Vellykket distribusjon av enheten definert som:

  • AeroPace-kateterinnsetting og plassering bekreftet
  • Innledende kateterelektrodekartlegging/-kalibrering fullført
  • Tilstrekkelig diafragmaaktivering oppnådd, definert som timebasert Edi-nivå tilstrekkelig til å generere en Pocc på ≤ -5 cm H2O, for minst 50 % av LAPS-PNS-stimulerte pust i løpet av de første 24 timene etter påbegynt stimulering.
30 dager
Sikkerhet til AeroPace-kateter
Tidsramme: 30 dager
Teknikken vil anses som sikker hvis det ikke er noen uventede alvorlige bivirkninger (USADE) og forekomsten av enhets- eller prosedyrerelaterte SAE er lavere enn det som er etablert i litteraturen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LAPS-PNS oppnådd på tidspunktet for kartleggings-/kalibreringsprosedyren på hver av de påfølgende dagene frem til slutten av studieintervensjonsperioden
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andelen av tiden som tilstrekkelig diafragmaaktivering opprettholdes under phrenic nervestimulering og under fravær av phrenic nervestimulering.
Tidsramme: 7 dager
Dette er definert som prosentandelen av timer pasienten har en Edi ≥ minimum Edi som kreves for å opprettholde Pocc ≤ -5 cm H2O.
7 dager
Andelen timer der vedlikeholdet av diafragmaaktivering skyldes LAPS-PNS snarere enn endogen pasientrespirasjonsanstrengelse.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Lungpacer Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5815
  • 21-5516 (Annen identifikator: UHN CAPCR Related ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeskade

Kliniske studier på Lungpacer AeroPace Protect System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere