下肢加压在膝上高处的应用及其对心力衰竭加重住院患者临床结局的影响。 (A-KHALIFE)

患有潜在影响心脏疾病（包括动脉高血压、糖尿病和心脏缺血性疾病）以及人口老龄化的患者数量不断增加，导致晚期 CHF 患者数量不断增加。 在美国，与 HF 相关的平均住院天数约为 6 至 8 天。 与心力衰竭相关的住院费用平均为 23,077 美元，当心力衰竭是次要诊断而非主要诊断时，住院费用更高。

CHF 的存在导致腿部水肿的显着风险。 医疗加压 (MC) 治疗是消除慢性静脉疾病和淋巴水肿患者腿部水肿的基本方法之一，但在患有 CHF 相关肿胀的患者中并不常规考虑。 除慢性静脉疾病外，双腿肿胀还可能发生在其他病理情况下，包括职业性腿部水肿、淋巴水肿、肥胖或低白蛋白血症。 下肢水肿可显着影响患者的全身状况和生活质量。 腿部沉重、抽筋和行动受限的症状可能伴有局部皮肤损伤、液体经皮迁移、皮肤变色或瘀滞性皮炎和皮肤硬结的迹象。 在更严重和永久性肿胀中，液体渗出和上皮浸渍的顺序可导致大面积皮肤和皮下组织缺损的发展，并形成慢性下肢溃疡。 在下肢病变或伤口已经存在的情况下，伴有容量超负荷的心力衰竭的存在会显着损害局部病理的愈合过程。

尽管加压疗法常用于治疗腿部静脉和淋巴肿胀，但尚未明确其在心衰相关水肿中的潜在用途指南。 这是由于该领域缺乏足够数量的正确执行的研究，以及具有多种疾病严重程度的心力衰竭患者的异质人群。 正如现有文献中记载的那样，加压治疗有可能用于选定的 HF 患者。

因心力衰竭恶化入院且有下肢水肿形式的容量超负荷临床证据的患者将以 1:1 的比例随机分配到对照组或加压组。

患者、护理提供者（心力衰竭专家）和结果评估医生将不知道分组情况。

加压组患者将在入院后 24 小时内穿上标准化的下肢、大腿高、弹性加压袜，并在整个住院期间保持原位，前提是患者能够耐受。

此外，将通过每日皮肤检查以了解皮肤损伤和每日经胸超声心动图以估计心脏压力来密切监测患者。

研究小组的一名成员将在住院的第 2 天或第 3 天检查直立性生命体征。

Control组将序贯加压装置的充气套置于双下肢，但不开启装置，不施加外压。 所有其他措施将与压缩组相同。

两组患者都将接受针对心力衰竭恶化的标准护理。

主要结果是——

1. 住院时间的计算方法是从出院之日减去入院之日。 在指数住院后的前 30 天内以及前 90 天内因心力衰竭恶化而再次住院的发生率。 患者将在指数住院时被招募并接受我们的干预。
2. 指数住院的持续时间。

次要结果是前 30 天内以及出院后前 90 天内因心力衰竭恶化而再次住院的发生率。 此外，以下也是我们研究的次要结局：所有原因死亡、心血管死亡和出院后 30 天内的主要心脏不良事件、AKI 发生率、IV 利尿剂治疗的总持续时间、与入院时相比，出院时的血清 BNP 水平。 应用压力袜后直立性低血压的发生率和皮肤损伤的发生率也是次要结果。

在 IRB 批准后，招募过程将开始，目标是在研究中包括 100 名患者。 完成研究的暂定时间表为三 (3) 年。

符合研究纳入标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到对照组或加压组。 将通过数据分析软件进行随机化，这将确定患者是否会落入下肢加压臂与对照（无加压）臂下。

加压组患者将在入院后 24 小时内使用标准化的下肢、大腿高、弹性加压长袜。 众所周知，UTMB 使用的长袜可施加 15-18 毫米汞柱的压力，最大压力施加在脚踝处 (18 毫米汞柱)，并在整个腿部逐渐减小至 15 毫米汞柱。 合适的丝袜尺码要根据小腿围、大腿围和腿长而定。 如果患者能够耐受，将在整个住院期间施加压力。 将对任何皮肤缺陷或损伤进行每日彻底的皮肤检查，并鼓励活动。 应在使用压力袜后至少 24 小时检查体位性血压，可在住院的第 2 天或第 3 天进行。 此外，床边经胸超声心动图将在施加压力之前进行，并在放置长袜后每天进行一次，以监测心内压。 然而，从超声心动图获得的压力不会提供给心力衰竭团队，以确保正在进行的治疗不会以任何方式受到研究团队超声心动图结果的影响。

调查人员每天都会测量大腿和小腿的围度。 如果周长比前一天有 3-5 厘米的变化（增加或减少），调查人员将根据新的测量结果考虑改变弹力袜的尺寸。

Control组将序贯加压装置的充气套置于双下肢，但不开启装置，不施加外压。 与加压组类似，在使用下肢袖套之前和之后进行体位血压测量、每日皮肤检查和床边超声心动图检查。 患者方面不需要额外费用。