Az alsó végtag kompressziójának térd feletti alkalmazása és hatása a szívelégtelenség súlyosbodása miatt kórházba került betegek klinikai kimenetelére. (A-KHALIFE)

A potenciálisan szívbetegek, köztük az artériás magas vérnyomás, a cukorbetegség és a szív ischaemiás betegségben szenvedő betegek növekvő száma, valamint a népesség elöregedése következtében egyre több a CHF előrehaladott stádiumában szenvedő betegek száma. Az Egyesült Államokban a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés napjainak átlagos száma körülbelül 6-8 nap. A szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelési költségek átlagosan 23 077 dollárt tettek ki, és magasabbak voltak, ha a szívelégtelenség másodlagos, nem pedig elsődleges diagnózis volt.

A CHF jelenléte jelentős kockázatot jelent a lábödéma kialakulásához. Az orvosi kompressziós (MC) kezelés a lábödéma megszüntetésének egyik alapvető módszere krónikus vénás betegségben és nyiroködémában szenvedő betegeknél, de a szívelégtelenséghez kapcsolódó duzzanatban szenvedő betegeknél rutinszerűen nem veszik figyelembe. A kétoldali lábduzzanat a krónikus vénás betegségen kívül más kóros állapotokban is előfordulhat, beleértve a foglalkozási lábödémát, nyiroködémát, elhízást vagy hipoalbuminémiát. Az alsó végtagi ödéma jelentősen befolyásolhatja a beteg általános állapotát és életminőségét. A lábak elnehezülésének, görcsöknek és mozgáskorlátozottságnak a tüneteit kísérhetik helyi bőrsérülések, a bőrön keresztüli folyadékvándorlás, a bőr elszíneződése vagy pangásos dermatitisz és bőrkeményedés jelei. Előrehaladottabb és tartósabb duzzanat esetén a folyadéktranszudáció és a hámmaceráció sorrendje nagy bőr- és bőr alatti szöveti defektusok kialakulásához, krónikus alsó végtagi fekélyek kialakulásához vezethet. Azokban az esetekben, amikor az alsó végtagi elváltozások vagy sebek már jelen vannak, a volumentúlterheléssel járó szívelégtelenség jelenléte jelentősen ronthatja a helyi patológia gyógyulási folyamatát.

Annak ellenére, hogy a kompressziós terápiát általánosan alkalmazzák a vénás és nyirokrendszeri eredetű lábduzzanat kezelésében, a szívelégtelenség okozta ödéma esetén történő lehetséges alkalmazására vonatkozó irányelvek nem kerültek meghatározásra. Ennek az az oka, hogy nincs elegendő számú megfelelően elvégzett vizsgálat ezen a területen, valamint a szívelégtelenségben szenvedő betegek heterogén populációja, akiknek több súlyossági osztálya van. Amint azt a rendelkezésre álló irodalom dokumentálja, a kompressziós kezelés potenciálisan alkalmazható kiválasztott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Azokat a betegeket, akiknél szívelégtelenség exacerbációja és az alsó végtagi ödéma formájában jelentkező volumentúlterhelés klinikai bizonyítéka van, véletlenszerűen 1:1 arányban besorolják a Kontroll csoportba vagy a Kompressziós csoportba.

A betegek, az ápolók (szívelégtelenség-specialista) és az eredményeket értékelő orvosok vakok lennének a karok beosztására.

A kompressziós csoportba tartozó betegeket a felvételt követő 24 órán belül szabványos alsó végtagig érő, combig érő, rugalmas kompressziós harisnyát kell viselni, amely a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt a helyén maradna, feltéve, hogy a beteg ezt elviseli.

Ezen túlmenően a betegeket gondosan ellenőrizni fogják a bőrelváltozások napi bőrellenőrzésével és a napi transthoracalis echokardiogrammal a szívnyomás becslése érdekében.

Az ortosztatikus vitális jeleket a kórházi kezelés 2. vagy 3. napján a vizsgálati csoport egy tagja ellenőrzi.

A Kontroll csoportban a szekvenciális kompressziós eszköz felfújható hüvelyei a kétoldali alsó végtagokba kerülnének, de az eszközt nem kapcsolnák be, így külső nyomást nem gyakorolnának. Az összes többi intézkedés megegyezik a Compression csoportéval.

Mindkét betegcsoport standard ellátásban részesül a szívelégtelenség súlyosbodása esetén.

Az elsődleges eredmények a következők lennének

1. A kórházi tartózkodás időtartama, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a felvétel napját le kell vonni a hazabocsátás napjából. A szívelégtelenség exacerbációja miatti rehospitalizáció előfordulása az első 30 napon belül, valamint az indexkórházi kezelésből való elbocsátást követő első 90 napon belül. A betegeket az index-hospitálásnál vettük volna fel, és a mi beavatkozásunk alá tartoztak volna.
2. Index kórházi kezelés időtartama.

A másodlagos kimenetel a szívelégtelenség súlyosbodása miatti rehospitalizáció előfordulása az első 30 napon belül, valamint az indexes kórházi kezelésből való elbocsátást követő első 90 napon belül. Ezen túlmenően a következők is lennének vizsgálatunk másodlagos eredményei: minden okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozások és súlyos nemkívánatos kardiális esemény az index-hospitálásból való elbocsátást követő 30 napon belül, az AKI előfordulása, az IV-es diuretikumok kezelésének teljes időtartama, százalékos változás szérum BNP szint a kibocsátáskor a felvételhez képest. Az ortosztatikus hipotenzió és a bőrelváltozások előfordulása a kompressziós harisnya viselését követően szintén másodlagos kimenetel lenne.

Az IRB jóváhagyását követően megkezdődik a toborzási folyamat azzal a céllal, hogy 100 beteget vonjanak be a vizsgálatba. A tanulmány befejezésének becsült határideje három (3) év lenne.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi kritériumainak, véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a kontrollcsoportba vagy a kompressziós csoportba. A véletlenszerűsítést adatelemző szoftver végzi, amely meghatározza, hogy a páciens az alsó végtagi kompressziós kar vagy a kontroll (kompresszió nélküli) kar alá kerül-e.

A kompressziós csoportba tartozó betegeket a felvételt követő 24 órán belül szabványos alsó végtag, combig érő, rugalmas kompressziós harisnya viselése szükséges. Az UTMB-nél használt harisnyákról ismert, hogy 15-18 Hgmm közötti nyomást fejtenek ki, a legnagyobb nyomást a bokára fejtik ki (18 Hgmm), és fokozatosan csökkentik a láb egész hosszában 15 Hgmm-re. A harisnya megfelelő mérete a vádli kerületén, a comb kerületén és a lábhosszon alapulna. A kompressziót a kórházi kezelés teljes időtartama alatt alkalmaznák, feltéve, hogy a beteg képes tolerálni. Naponta alapos bőrellenőrzést végzünk az esetleges bőrhibák vagy sérülések tekintetében, és ösztönözzük a mobilizálást. Az ortosztatikus vérnyomást legalább 24 órával a kompressziós harisnya felhelyezése után kell ellenőrizni, akár a kórházi kezelés 2. vagy 3. napján. Ezenkívül az ágy melletti transzthoracalis echokardiogramot a kompresszió alkalmazása előtt, valamint a harisnya felhelyezése után naponta naponta végeznék az intrakardiális nyomás monitorozására. Mindazonáltal az echokardiogramból nyert nyomásokat nem bocsátják a szívelégtelenségekkel foglalkozó csoport rendelkezésére annak biztosítására, hogy a folyamatban lévő kezelést semmilyen módon ne befolyásolják a vizsgálati csoport echokardiográfiás eredményei.

A nyomozók minden nap megmérték a comb és a vádli kerületét. Ha az előző naphoz képest 3-5 cm-rel megváltozik a kerület (akár növekedés, akár csökkenés), a nyomozók fontolóra veszik a kompressziós harisnya méretének megváltoztatását az új mérések alapján.

A Kontroll csoportban a szekvenciális kompressziós eszköz felfújható hüvelyei a kétoldali alsó végtagokba kerülnének, de az eszközt nem kapcsolnák be, így külső nyomást nem gyakorolnának. Az alsó végtagi ujjak felhelyezése előtt és után az ortosztatikus vérnyomásméréseket, a napi bőrellenőrzést és az ágy melletti echokardiogramot a kompressziós csoporthoz hasonlóan végeznék. A páciens részéről semmilyen többletköltség nem lenne szükséges.