Oberkniehohe Anwendung der unteren Extremitätenkompression und ihre Auswirkungen auf das klinische Ergebnis bei Patienten, die mit einer Exazerbation der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. (A-KHALIFE)

Die wachsende Zahl von Patienten mit potenziell herzbeeinflussenden Krankheiten, einschließlich arterieller Hypertonie, Diabetes und ischämischer Herzkrankheit, sowie die Alterung der Bevölkerung haben zu einer wachsenden Zahl von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von CHF geführt. Die durchschnittliche Anzahl der Tage für einen HF-bedingten Krankenhausaufenthalt in den Vereinigten Staaten beträgt etwa 6 bis 8 Tage. Die mit Herzinsuffizienz verbundenen Krankenhauskosten beliefen sich im Durchschnitt auf 23.077 USD und waren höher, wenn Herzinsuffizienz eher eine sekundäre als eine primäre Diagnose war.

Das Vorhandensein von CHF führt zu einem erheblichen Risiko für Beinödeme. Die Behandlung mit medizinischer Kompression (MC) ist eine der grundlegenden Methoden zur Beseitigung von Beinödemen bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung und Lymphödem, wird jedoch bei Patienten mit CHF-bedingter Schwellung nicht routinemäßig in Betracht gezogen. Neben einer chronischen Venenerkrankung kann eine bilaterale Beinschwellung auch bei anderen pathologischen Zuständen auftreten, darunter berufsbedingte Beinödeme, Lymphödeme, Fettleibigkeit oder Hypoalbuminämie. Ödeme der unteren Extremitäten können den Allgemeinzustand und die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen. Die Symptome von Beinschwere, Krämpfen und Bewegungseinschränkungen können von Anzeichen lokaler Hautverletzungen, transkutaner Flüssigkeitsmigration, Hautverfärbung oder Stauungsdermatitis und Hautverhärtung begleitet sein. Bei weiter fortgeschrittener und dauerhafter Schwellung kann die Abfolge von Flüssigkeitstranssudation und Epithelmazeration zur Entwicklung großer Haut- und Unterhautdefekte mit Bildung chronischer Ulzera der unteren Extremitäten führen. In Fällen, in denen bereits Läsionen oder Wunden an den unteren Extremitäten vorhanden sind, kann das Vorhandensein einer Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung den Heilungsprozess der lokalen Pathologie erheblich beeinträchtigen.

Trotz der häufigen Anwendung der Kompressionstherapie bei der Behandlung von Beinschwellungen venösen und lymphatischen Ursprungs wurden keine Richtlinien bezüglich ihrer potenziellen Anwendung bei HF-bedingten Ödemen festgelegt. Dies ist auf das Fehlen einer ausreichenden Anzahl ordnungsgemäß durchgeführter Studien auf diesem Gebiet sowie auf eine heterogene Population von Herzinsuffizienzpatienten mit mehreren Schweregraden der Erkrankung zurückzuführen. Wie in der verfügbaren Literatur dokumentiert, kann die Kompressionsbehandlung potenziell bei ausgewählten Herzinsuffizienzpatienten eingesetzt werden.

Patienten, die mit einer Exazerbation der Herzinsuffizienz mit klinischen Anzeichen einer Volumenüberlastung in Form eines Ödems der unteren Extremitäten aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Kontrollgruppe oder der Kompressionsgruppe zugeordnet.

Patienten, Leistungserbringer (Spezialisten für Herzinsuffizienz) und ergebnisbeurteilende Ärzte wären gegenüber der Armzuweisung verblindet.

Den Patienten in der Kompressionsgruppe würden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme standardisierte, oberschenkelhohe, elastische Kompressionsstrümpfe für die unteren Extremitäten angelegt, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts an Ort und Stelle bleiben würden, sofern der Patient dies toleriert.

Zusätzlich würden die Patienten mit täglichen Hautuntersuchungen auf Hautläsionen und täglichen transthorakalen Echokardiogrammen zur Schätzung des Herzdrucks engmaschig überwacht.

Orthostatische Vitalzeichen würden am Tag 2 oder Tag 3 des Krankenhausaufenthalts von einem Mitglied des Studienteams überprüft.

In der Kontrollgruppe wurden die aufblasbaren Manschetten eines sequentiellen Kompressionsgeräts in bilateralen unteren Extremitäten platziert, aber das Gerät wurde nicht eingeschaltet, daher würde kein externer Druck ausgeübt. Alle anderen Maßnahmen wären identisch mit der Kompressionsgruppe.

Beide Patientengruppen würden die Standardversorgung für die Exazerbation der Herzinsuffizienz erhalten.

Die primären Ergebnisse wären-

1. Dauer des Krankenhausaufenthaltes, berechnet durch Subtraktion des Tages der Aufnahme vom Tag der Entlassung. Inzidenz einer Rehospitalisierung aufgrund einer Exazerbation der Herzinsuffizienz innerhalb der ersten 30 Tage sowie innerhalb der ersten 90 Tage nach Entlassung aus der Indexhospitalisierung. Patienten wären rekrutiert und unserer Intervention bei der Index-Krankenhauseinweisung unterzogen worden.
2. Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts.

Die sekundären Endpunkte wären die Inzidenz einer Rehospitalisierung aufgrund einer Exazerbation der Herzinsuffizienz innerhalb der ersten 30 Tage sowie innerhalb der ersten 90 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus wären die folgenden sekundären Ergebnisse unserer Studie: Tod aus allen Gründen, kardiovaskuläre Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, Inzidenz von AKI, Gesamtdauer der IV-Diuretika-Therapie, prozentuale Veränderung in BNP-Serumspiegel bei Entlassung im Vergleich zur Aufnahme. Das Auftreten von orthostatischer Hypotonie und das Auftreten von Hautläsionen nach dem Anlegen von Kompressionsstrümpfen wären ebenfalls sekundäre Ergebnisse.

Nach der Genehmigung durch das IRB beginnt der Rekrutierungsprozess mit dem Ziel, 100 Patienten in die Studie aufzunehmen. Der vorläufige Zeitplan für den Abschluss der Studie würde drei (3) Jahre betragen.

Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Kontrollgruppe oder der Kompressionsgruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird durch eine Datenanalysesoftware durchgeführt, die bestimmen würde, ob der Patient unter den Kompressionsarm der unteren Extremitäten im Vergleich zum Kontrollarm (ohne Kompression) fallen würde.

Patienten in der Kompressionsgruppe würden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme standardisierte, oberschenkelhohe, elastische Kompressionsstrümpfe für die unteren Extremitäten tragen. Die bei UTMB verwendeten Strümpfe üben bekanntermaßen einen Druck im Bereich von 15-18 mmHg aus, wobei der größte Druck am Knöchel ausgeübt wird (18 mmHg) und allmählich über die gesamte Beinlänge auf 15 mmHg abnimmt. Die passende Größe der Strümpfe richtet sich nach Wadenumfang, Oberschenkelumfang und Beinlänge. Die Kompression würde während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts angewendet, vorausgesetzt, der Patient verträgt sie. Tägliche gründliche Hautuntersuchungen auf Hautdefekte oder -läsionen werden durchgeführt und die Mobilisierung wird gefördert. Der orthostatische Blutdruck würde mindestens 24 Stunden nach dem Anlegen der Kompressionsstrümpfe, entweder am 2. oder 3. Tag des Krankenhausaufenthalts, kontrolliert. Zusätzlich würden transthorakale Echokardiogramme am Krankenbett vor der Anwendung der Kompression und täglich nach dem Anlegen der Strümpfe durchgeführt, um den intrakardialen Druck zu überwachen. Die aus dem Echokardiogramm erhaltenen Drücke würden dem Herzinsuffizienzteam jedoch nicht zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass die laufende Behandlung in keiner Weise durch echokardiographische Befunde des Studienteams beeinflusst wird.

Die Ermittler würden jeden Tag Oberschenkel- und Wadenumfang messen. Wenn es eine Veränderung (entweder Zunahme oder Abnahme) des Umfangs um 3-5 cm gegenüber dem Vortag gibt, würden die Untersucher erwägen, die Größe des Kompressionsstrumpfs basierend auf den neuen Messungen zu ändern.

In der Kontrollgruppe wurden die aufblasbaren Manschetten eines sequentiellen Kompressionsgeräts in bilateralen unteren Extremitäten platziert, aber das Gerät wurde nicht eingeschaltet, daher würde kein externer Druck ausgeübt. Orthostatische Blutdruckmessungen, tägliche Hautkontrollen und Echokardiogramme am Krankenbett vor und nach dem Anlegen von Manschetten für die unteren Extremitäten würden ähnlich wie bei der Kompressionsgruppe durchgeführt. Es wären keine zusätzlichen Kosten seitens des Patienten notwendig.