Application au-dessus du genou de la compression des membres inférieurs et son impact sur les résultats cliniques chez les patients hospitalisés pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque. (A-KHALIFE)

Le nombre croissant de patients atteints de maladies potentiellement cardiaques, notamment l'hypertension artérielle, le diabète et les cardiopathies ischémiques, ainsi que le vieillissement de la population, ont entraîné un nombre croissant de patients atteints d'ICC à un stade avancé. Le nombre moyen de jours pour une hospitalisation liée à l'IC aux États-Unis est d'environ 6 à 8 jours. Les coûts d'hospitalisation associés à l'insuffisance cardiaque s'élevaient en moyenne à 23 077 $ et étaient plus élevés lorsque l'insuffisance cardiaque était un diagnostic secondaire plutôt que principal.

La présence d'ICC entraîne un risque important d'œdème de jambe. Le traitement par compression médicale (MC) est l'une des méthodes de base d'élimination de l'œdème des jambes chez les patients atteints de maladie veineuse chronique et de lymphœdème, mais il n'est pas systématiquement envisagé chez les sujets présentant un gonflement lié à l'ICC. En plus de la maladie veineuse chronique, un gonflement bilatéral des jambes peut également survenir dans d'autres conditions pathologiques, notamment l'œdème professionnel des jambes, le lymphœdème, l'obésité ou l'hypoalbuminémie. L'œdème des membres inférieurs peut affecter de manière significative l'état général et la qualité de vie du patient. Les symptômes de lourdeur des jambes, de crampes et de limitation de la mobilité peuvent être accompagnés de signes de lésions cutanées locales, de migration transcutanée de liquide, de décoloration de la peau ou de dermatite de stase et d'induration cutanée. Dans les gonflements plus avancés et permanents, la séquence de transsudation liquidienne et de macération épithéliale peut entraîner le développement d'importants défauts de la peau et des tissus sous-cutanés, avec formation d'ulcères chroniques des membres inférieurs. Dans les cas où des lésions ou des plaies des membres inférieurs sont déjà présentes, la présence d'une insuffisance cardiaque avec surcharge volumique peut altérer considérablement le processus de guérison de la pathologie locale.

Malgré l'utilisation courante de la thérapie par compression dans le traitement du gonflement des jambes d'origine veineuse et lymphatique, les lignes directrices concernant son utilisation potentielle dans l'œdème lié à l'IC n'ont pas été précisées. Cela est dû au manque d'un nombre suffisant d'études correctement réalisées dans ce domaine ainsi qu'à une population hétérogène de patients insuffisants cardiaques présentant plusieurs classes de gravité de la maladie. Comme documenté dans la littérature disponible, le traitement par compression peut potentiellement être utilisé chez certains patients IC.

Les patients admis avec une exacerbation de l'insuffisance cardiaque avec des signes cliniques de surcharge volumique sous forme d'œdème des membres inférieurs seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 au groupe témoin ou au groupe de compression.

Les patients, les prestataires de soins (spécialistes de l'insuffisance cardiaque) et les médecins évaluant les résultats ne seraient pas informés de l'affectation des bras.

Les patients du groupe Compression seraient soumis à l'application de bas de compression élastiques normalisés pour les membres inférieurs, à hauteur de cuisse, dans les 24 heures suivant l'admission, et resteraient en place pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, à condition que le patient soit capable de le tolérer.

De plus, les patients seraient étroitement surveillés avec des contrôles cutanés quotidiens pour les lésions cutanées et des échocardiogrammes transthoraciques quotidiens pour l'estimation des pressions cardiaques.

Les signes vitaux orthostatiques seraient vérifiés le jour 2 ou le jour 3 de l'hospitalisation par un membre de l'équipe d'étude.

Dans le groupe témoin, les manchons gonflables d'un appareil de compression séquentielle seraient placés dans les membres inférieurs bilatéraux, mais l'appareil ne serait pas allumé, donc aucune pression externe ne serait appliquée. Toutes les autres mesures seraient identiques au groupe Compression.

Les deux groupes de patients recevraient des soins standard pour l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque.

Les principaux résultats seraient-

1. Durée du séjour à l'hôpital, calculée en soustrayant le jour de l'admission du jour de la sortie. Incidence de réhospitalisation due à une exacerbation de l'insuffisance cardiaque dans les 30 premiers jours ainsi que dans les 90 premiers jours suivant la sortie de l'hospitalisation index. Les patients auraient été recrutés et soumis à notre intervention à l'hospitalisation index.
2. Durée de l'hospitalisation index.

Les critères de jugement secondaires seraient l'incidence des réhospitalisations dues à une exacerbation de l'insuffisance cardiaque dans les 30 premiers jours ainsi que dans les 90 premiers jours suivant la sortie de l'hospitalisation index. En outre, les éléments suivants seraient également des critères de jugement secondaires de notre étude : décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et événement cardiaque indésirable majeur dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation initiale, incidence de l'IRA, durée totale du traitement par diurétiques IV, variation en pourcentage de taux sérique de BNP à la sortie par rapport à l'admission. L'incidence de l'hypotension orthostatique et l'incidence des lésions cutanées après l'application de bas de compression seraient également des critères de jugement secondaires.

Suite à l'approbation de l'IRB, le processus de recrutement commencera avec un objectif d'inclure 100 patients dans l'étude. Le calendrier provisoire pour l'achèvement de l'étude serait de trois (3) ans.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront assignés au hasard selon un rapport 1: 1 au groupe témoin ou au groupe de compression. La randomisation sera effectuée par un logiciel d'analyse de données, qui déterminera si le patient relèverait du bras de compression des membres inférieurs par rapport au bras de contrôle (sans compression).

Les patients du groupe Compression seraient soumis à l'application de bas de compression élastiques standardisés pour les membres inférieurs, à la hauteur des cuisses, dans les 24 heures suivant l'admission. Les bas utilisés à l'UTMB sont connus pour exercer une pression allant de 15 à 18 mmHg, la plus forte pression étant exercée au niveau de la cheville (18 mmHg) et diminuant progressivement sur toute la longueur de la jambe jusqu'à 15 mmHg. La taille appropriée des bas serait basée sur la circonférence du mollet, la circonférence de la cuisse et la longueur de la jambe. La compression serait appliquée pendant toute la durée de l'hospitalisation, à condition que le patient puisse la tolérer. Des contrôles cutanés approfondis quotidiens pour tout défaut ou lésion cutanée seront effectués et la mobilisation encouragée. La pression artérielle orthostatique serait vérifiée au moins 24 heures après l'application des bas de compression, soit au jour 2 ou 3 de l'hospitalisation. De plus, des échocardiogrammes transthoraciques au chevet seraient effectués avant l'application de la compression et quotidiennement après la mise en place des bas pour surveiller les pressions intracardiaques. Cependant, les pressions obtenues à partir de l'échocardiogramme ne seraient pas mises à la disposition de l'équipe d'insuffisance cardiaque pour s'assurer que le traitement en cours n'est en aucune façon affecté par les résultats échocardiographiques de l'équipe d'étude.

Les enquêteurs mesuraient la circonférence de la cuisse et du mollet tous les jours. S'il y a un changement (augmentation ou diminution) des circonférences de 3 à 5 cm par rapport à la veille, les enquêteurs envisageraient de modifier la taille du bas de compression en fonction des nouvelles mesures.

Dans le groupe témoin, les manchons gonflables d'un appareil de compression séquentielle seraient placés dans les membres inférieurs bilatéraux, mais l'appareil ne serait pas allumé, donc aucune pression externe ne serait appliquée. Des mesures orthostatiques de la pression artérielle, des contrôles cutanés quotidiens et des échocardiogrammes au chevet avant et après l'application des manchons des membres inférieurs seraient effectués de la même manière que pour le groupe de compression. Aucun frais supplémentaire de la part du patient ne serait nécessaire.