Överknähögt tillämpning av nedre extremitetskompression och dess inverkan på det kliniska resultatet hos patienter inlagda på sjukhus med förvärrad hjärtsvikt. (A-KHALIFE)

Det växande antalet patienter med potentiellt hjärtpåverkande sjukdomar, inklusive arteriell hypertoni, diabetes och hjärt-ischemisk sjukdom, såväl som befolkningens åldrande, har resulterat i ett växande antal patienter med avancerade stadier av CHF. Det genomsnittliga antalet dagar för en HF-relaterad sjukhusvistelse i USA är cirka 6 till 8 dagar. Kostnader för sjukhusvistelse i samband med hjärtsvikt var i genomsnitt $23 077 och var högre när hjärtsvikt var en sekundär snarare än den primära diagnosen.

Närvaron av CHF resulterar i en betydande risk för benödem. Medicinsk kompressionsbehandling (MC) är en av de grundläggande metoderna för eliminering av benödem hos patienter med kronisk vensjukdom och lymfödem, men det övervägs inte rutinmässigt hos patienter med CHF-relaterad svullnad. Förutom kronisk vensjukdom kan bilateral bensvullnad även förekomma vid andra patologiska tillstånd, inklusive yrkesmässigt benödem, lymfödem, fetma eller hypoalbuminemi. Nedre extremitetsödem kan avsevärt påverka patientens allmäntillstånd och livskvalitet. Symptomen på bentyngd, kramper och rörlighetsbegränsningar kan åtföljas av tecken på lokala hudskador, transkutan migration av vätska, missfärgning av huden eller stasis dermatit och hudförhårdnader. Vid mer avancerad och permanent svullnad kan sekvensen av vätsketransudation och epitelmaceration leda till utveckling av stora hud- och subkutana vävnadsdefekter, med bildning av kroniska sår i nedre extremiteterna. I fall där nedre extremitetsskador eller sår redan finns, kan närvaron av hjärtsvikt med volymöverbelastning avsevärt försämra läkningsprocessen för den lokala patologin.

Trots den vanliga användningen av kompressionsterapi vid behandling av bensvullnad av venöst och lymfatiskt ursprung, har riktlinjer för dess potentiella användning vid HF-relaterat ödem inte specificerats. Detta beror på bristen på tillräckligt antal korrekt utförda studier inom detta område såväl som en heterogen population av hjärtsviktspatienter med flera klasser av sjukdomens svårighetsgrad. Som dokumenterats i tillgänglig litteratur kan kompressionsbehandling potentiellt användas hos utvalda HF-patienter.

Patienter som läggs in med exacerbation av hjärtsvikt med kliniska tecken på volymöverbelastning i form av ödem i nedre extremiteter kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen kontrollgruppen eller kompressionsgruppen.

Patienter, vårdgivare (hjärtsviktsspecialist) och resultatbedömande läkare skulle bli blinda för armtilldelning.

Patienter i kompressionsgruppen skulle bli föremål för användning av standardiserade nedre extremiteter, lårhöga, elastiska kompressionsstrumpor inom 24 timmar efter inläggningen och skulle förbli på plats under hela sjukhusvistelsen, förutsatt att patienten kan tolerera det.

Dessutom skulle patienterna övervakas noggrant med dagliga hudkontroller för kutana lesioner och dagliga transtorakala ekokardiogram för uppskattning av hjärttryck.

Ortostatiska vitala tecken skulle kontrolleras på dag 2 eller dag 3 av sjukhusvistelse av en medlem av studieteamet.

I kontrollgruppen skulle de uppblåsbara ärmarna på en sekventiell kompressionsanordning placeras i bilaterala nedre extremiteter, men enheten skulle inte slås på, så inget externt tryck skulle appliceras. Alla andra åtgärder skulle vara identiska med kompressionsgruppen.

Båda grupperna av patienter skulle få standardvård för exacerbation av hjärtsvikt.

De primära resultaten skulle vara-

1. Längd på sjukhusvistelsen, beräknad genom att subtrahera inläggningsdagen från utskrivningsdagen. Förekomst av återinläggning på grund av hjärtsviktsexacerbation inom de första 30 dagarna samt inom de första 90 dagarna efter utskrivning från indexsjukhusinläggning. Patienter skulle ha rekryterats och utsatts för vår intervention vid index sjukhusinläggning.
2. Varaktighet av index sjukhusvistelse.

De sekundära utfallen skulle vara incidensen av återinläggning på grund av hjärtsviktsexacerbation inom de första 30 dagarna såväl som inom de första 90 dagarna efter utskrivning från indexsjukhusinläggning. Dessutom skulle följande också vara sekundära resultat av vår studie: död av alla orsaker, kardiovaskulära dödsfall och allvarlig hjärthändelse inom 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvistelse, incidens av AKI, total varaktighet av IV diuretikabehandling, procentuell förändring i serum BNP-nivå vid utskrivning i jämförelse med intagning. Incidensen av ortostatisk hypotoni och förekomsten av kutana lesioner efter applicering av kompressionsstrumpor skulle också vara sekundära resultat.

Efter IRB-godkännande kommer rekryteringsprocessen att börja med målet att inkludera 100 patienter i studien. Preliminär tidslinje för slutförandet av studien skulle vara tre (3) år.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till antingen kontrollgruppen eller kompressionsgruppen. Randomisering kommer att utföras av dataanalysmjukvara, som skulle avgöra om patienten skulle hamna under den nedre extremiteten Kompressionsarm vs Kontrollarm (ingen kompression).

Patienter i kompressionsgruppen skulle bli föremål för användning av standardiserade nedre extremiteter, lårhöga, elastiska kompressionsstrumpor inom 24 timmar efter inläggningen. Strumporna som används vid UTMB är kända för att utöva ett tryck som sträcker sig från 15-18 mmHg, där det största trycket utövas vid fotleden (18 mmHg) och gradvis minskning genom benets längd till 15 mmHg. Lämplig storlek på strumporna skulle baseras på vadomkrets, låromkrets och benlängd. Kompressionen skulle appliceras under hela sjukhusvistelsen, förutsatt att patienten kan tolerera det. Dagliga grundliga hudkontroller för eventuella kutana defekter eller lesioner kommer att utföras och mobilisering uppmuntras. Ortostatiskt blodtryck skulle kontrolleras minst 24 timmar efter applicering av kompressionsstrumpor, antingen på dag 2 eller 3 av sjukhusvistelsen. Dessutom skulle transthoraciska ekokardiogram vid sängen göras före appliceringen av kompression och dagligen efter att strumpor hade placerats för att övervaka intrakardialt tryck. Trycket som erhålls från ekokardiogram skulle dock inte göras tillgängligt för hjärtsviktsteamet för att säkerställa att den pågående behandlingen inte påverkas på något sätt av ekokardiografiska fynd från studiegruppen.

Utredarna skulle mäta lår- och vadomkretsen varje dag. Om det finns en förändring (antingen ökning eller minskning) i omkretsen med 3-5 cm från föregående dag, skulle utredarna överväga att ändra storleken på kompressionsstrumpan baserat på de nya måtten.

I kontrollgruppen skulle de uppblåsbara ärmarna på en sekventiell kompressionsanordning placeras i bilaterala nedre extremiteter, men enheten skulle inte slås på, så inget externt tryck skulle appliceras. Ortostatiska blodtrycksmätningar, dagliga hudkontroller och ekokardiogram vid sängkanten före och efter applicering av nedre extremitetsärmar skulle utföras på samma sätt som kompressionsgruppen. Inga extra kostnader från patientens sida skulle behövas.