Aplicación de compresión de miembros inferiores por encima de la rodilla y su impacto en el resultado clínico en pacientes hospitalizados con exacerbación de insuficiencia cardíaca. (A-KHALIFE)

El creciente número de pacientes con enfermedades que pueden afectar al corazón, como hipertensión arterial, diabetes y cardiopatía isquémica, así como el envejecimiento de la población, ha dado lugar a un número creciente de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en estadios avanzados. La cantidad promedio de días para una hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos es de aproximadamente 6 a 8 días. Los costos de hospitalización asociados con la insuficiencia cardíaca promediaron $ 23,077 y fueron más altos cuando la insuficiencia cardíaca era un diagnóstico secundario en lugar de primario.

La presencia de CHF da como resultado un riesgo significativo de edema en la pierna. El tratamiento de compresión médica (MC) es uno de los métodos básicos para eliminar el edema de la pierna en pacientes con enfermedad venosa crónica y linfedema, pero no se considera de forma rutinaria en sujetos con inflamación relacionada con CHF. Además de la enfermedad venosa crónica, la inflamación bilateral de las piernas también puede ocurrir en otras condiciones patológicas, como el edema ocupacional de las piernas, el linfedema, la obesidad o la hipoalbuminemia. El edema de las extremidades inferiores puede afectar significativamente el estado general y la calidad de vida del paciente. Los síntomas de pesadez de piernas, calambres y limitaciones de movilidad pueden ir acompañados de signos de lesiones cutáneas locales, migración transcutánea de líquido, decoloración de la piel o dermatitis por estasis e induración de la piel. En la tumefacción más avanzada y permanente, la secuencia de trasudación de líquido y maceración epitelial puede conducir al desarrollo de grandes defectos en la piel y el tejido subcutáneo, con formación de úlceras crónicas en las extremidades inferiores. En los casos en que ya existen lesiones o heridas en las extremidades inferiores, la presencia de insuficiencia cardíaca con sobrecarga de volumen puede perjudicar significativamente el proceso de curación de la patología local.

A pesar del uso común de la terapia de compresión en el tratamiento de la inflamación de las piernas de origen venoso y linfático, no se han especificado pautas con respecto a su uso potencial en el edema relacionado con la IC. Esto se debe a la falta de un número suficiente de estudios realizados correctamente en este campo, así como a una población heterogénea de pacientes con insuficiencia cardíaca con varias clases de gravedad de la enfermedad. Tal como se documenta en la literatura disponible, el tratamiento de compresión puede usarse potencialmente en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca.

Los pacientes que ingresan con exacerbación de insuficiencia cardíaca con evidencia clínica de sobrecarga de volumen en forma de edema de las extremidades inferiores se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de control o al grupo de compresión.

Los pacientes, los proveedores de atención (especialistas en insuficiencia cardíaca) y los médicos que evalúan los resultados estarían cegados a la asignación de brazos.

Los pacientes en el grupo de compresión estarían sujetos a la aplicación de medias de compresión elásticas estandarizadas para las extremidades inferiores, hasta el muslo, dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, y permanecerían en su lugar durante toda la estadía en el hospital, siempre que el paciente pueda tolerarlo.

Además, los pacientes serían monitoreados de cerca con controles diarios de la piel en busca de lesiones cutáneas y ecocardiogramas transtorácicos diarios para estimar las presiones cardíacas.

Los signos vitales ortostáticos serían controlados el Día 2 o el Día 3 de la hospitalización por un miembro del equipo de estudio.

En el grupo Control, las mangas inflables de un dispositivo de compresión secuencial se colocarían en las extremidades inferiores bilaterales, pero el dispositivo no se encendería, por lo que no se aplicaría presión externa. Todas las demás medidas serían idénticas al grupo de Compresión.

Ambos grupos de pacientes recibirían atención estándar para la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.

Los resultados primarios serían-

1. Duración de la estancia en el hospital, calculada restando el día de ingreso del día de alta. Incidencia de rehospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca en los primeros 30 días, así como en los primeros 90 días posteriores al alta de la hospitalización índice. Los pacientes habrían sido reclutados y sujetos a nuestra intervención en la hospitalización índice.
2. Duración de la hospitalización índice.

Los resultados secundarios serían la incidencia de rehospitalización debido a la exacerbación de la insuficiencia cardíaca dentro de los primeros 30 días, así como dentro de los primeros 90 días después del alta de la hospitalización índice. Además, los siguientes también serían resultados secundarios de nuestro estudio: muerte por todas las causas, muertes cardiovasculares y eventos cardíacos adversos mayores dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización índice, incidencia de AKI, duración total de la terapia con diuréticos IV, cambio porcentual en nivel sérico de BNP al alta en comparación con la admisión. La incidencia de hipotensión ortostática y la incidencia de lesiones cutáneas después de la aplicación de medias de compresión también serían resultados secundarios.

Luego de la aprobación del IRB, el proceso de reclutamiento comenzará con el objetivo de incluir 100 pacientes en el estudio. El plazo tentativo para completar el estudio sería de tres (3) años.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de control o al grupo de compresión. La aleatorización se realizará mediante un software de análisis de datos, que determinaría si el paciente caería bajo el brazo de compresión de la extremidad inferior frente al brazo de control (sin compresión).

Los pacientes en el grupo de Compresión estarían sujetos a la aplicación de medias de compresión elásticas estandarizadas para las extremidades inferiores, hasta el muslo, dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Se sabe que las medias utilizadas en la UTMB ejercen una presión que oscila entre 15 y 18 mmHg, ejerciendo la mayor presión en el tobillo (18 mmHg) y reduciéndose gradualmente a lo largo de la pierna hasta 15 mmHg. El tamaño apropiado de las medias se basará en la circunferencia de la pantorrilla, la circunferencia del muslo y la longitud de la pierna. La compresión se aplicaría durante todo el tiempo que dure la hospitalización, siempre que el paciente sea capaz de tolerarla. Se realizarán controles diarios exhaustivos de la piel para detectar defectos o lesiones cutáneas y se alentará la movilización. La presión arterial ortostática se controlaría al menos 24 horas después de la aplicación de las medias de compresión, ya sea el día 2 o 3 de la hospitalización. Además, se realizarían ecocardiogramas transtorácicos al lado de la cama antes de la aplicación de la compresión y diariamente después de colocar las medias para monitorear las presiones intracardíacas. Sin embargo, las presiones obtenidas del ecocardiograma no se pondrán a disposición del equipo de insuficiencia cardíaca para garantizar que el tratamiento en curso no se vea afectado de ninguna manera por los hallazgos ecocardiográficos del equipo del estudio.

Los investigadores medirían la circunferencia del muslo y la pantorrilla todos los días. Si hay un cambio (aumento o disminución) en las circunferencias de 3 a 5 cm con respecto al día anterior, los investigadores considerarían cambiar el tamaño de la media de compresión en función de las nuevas medidas.

En el grupo Control, las mangas inflables de un dispositivo de compresión secuencial se colocarían en las extremidades inferiores bilaterales, pero el dispositivo no se encendería, por lo que no se aplicaría presión externa. Las mediciones de la presión arterial ortostática, los controles diarios de la piel y los ecocardiogramas de cabecera antes y después de la aplicación de las mangas de las extremidades inferiores se realizarían de manera similar al grupo de compresión. No serían necesarios costes extra por parte del paciente.