心不全の増悪で入院した患者における下肢圧迫の膝上高適用と臨床転帰への影響。 (A-KHALIFE)

動脈性高血圧症、糖尿病、心臓虚血性疾患など、潜在的に心臓に影響を与える疾患の患者数の増加、および人口の高齢化により、CHF の進行期の患者数が増加しています。 米国における心不全関連の入院の平均日数は、約 6 ～ 8 日です。 心不全に関連する入院費用は平均で 23,077 ドルで、心不全が一次診断ではなく二次診断の場合により高くなりました。

CHF の存在は、脚の浮腫の重大なリスクをもたらします。 医学的圧迫 (MC) 治療は、慢性静脈疾患およびリンパ浮腫の患者における脚の浮腫除去の基本的な方法の 1 つですが、CHF に関連した腫れのある被験者では日常的に考慮されていません。 慢性静脈疾患に加えて、職業性下肢浮腫、リンパ浮腫、肥満、または低アルブミン血症など、他の病理学的状態でも両側性下肢腫脹が発生する可能性があります。 下肢の浮腫は、患者の全身状態と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 脚の重さ、けいれん、運動制限の症状は、局所的な皮膚損傷、体液の経皮移動、皮膚の変色またはうっ血性皮膚炎および皮膚硬結の徴候を伴う可能性があります。 より進行した永続的な腫れでは、一連の体液浸出と上皮浸軟が、慢性下肢潰瘍の形成を伴う、大きな皮膚および皮下組織の欠陥の発生につながる可能性があります。 下肢の病変または創傷がすでに存在する場合、容積過負荷を伴う心不全の存在は、局所病理の治癒過程を著しく損なう可能性があります。

静脈およびリンパ起源の脚のむくみの治療に圧迫療法が一般的に使用されているにもかかわらず、心不全関連の浮腫での使用の可能性に関するガイドラインは指定されていません。 これは、この分野で十分な数の適切に実施された研究が不足していること、およびいくつかのクラスの疾患重症度を持つ不均一な心不全患者集団が原因です。 利用可能な文献に記載されているように、圧迫治療は選択された HF 患者に使用できる可能性があります。

下肢浮腫の形での容積過負荷の臨床的証拠を伴う心不全の増悪で入院した患者は、対照群または圧迫群のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。

患者、ケア提供者 (心不全の専門家)、および転帰を評価する医師は、アームの割り当てを知らされません。

圧縮グループの患者は、入院後 24 時間以内に、標準化された下肢、腿までの高さの弾性圧縮ストッキングを着用し、患者が耐えられる限り、入院中ずっとその場所に留まります。

さらに、患者は、皮膚病変の毎日のスキンチェックと、心臓の圧力を推定するための毎日の経胸壁心エコー図で綿密に監視されます。

起立性バイタルサインは、研究チームのメンバーによって入院の 2 日目または 3 日目にチェックされます。

対照群では、逐次圧迫装置の膨張式スリーブが両側の下肢に配置されますが、装置の電源が入っていないため、外圧は加えられません。 他のすべてのメジャーは、圧縮グループと同じです。

患者の両方のグループは、心不全の悪化に対して標準的なケアを受けます。

主な結果は-

1. 退院日から入院日を差し引いた入院日数。 インデックス入院からの退院後、最初の30日以内および最初の90日以内の心不全増悪による再入院の発生率。 患者は、最初の入院時に募集され、私たちの介入の対象となったでしょう。
2. インデックス入院期間。

副次評価項目は、初発入院からの退院後、最初の 30 日以内および最初の 90 日以内の心不全増悪による再入院の発生率です。 さらに、以下も本研究の副次的アウトカムとなる: 指標となる入院からの退院から 30 日以内のすべての原因による死亡、心血管死、主要な心臓有害事象、AKI の発生率、IV 利尿薬療法の合計期間、入院時と比較した退院時の血清BNPレベル。 弾性ストッキングの適用後の起立性低血圧の発生率および皮膚病変の発生率も、二次的な結果となります。

IRB の承認後、100 人の患者を研究に含めることを目標に募集プロセスが開始されます。 試験完了までの暫定的なタイムラインは 3 年です。

研究の選択基準を満たす患者は、対照群または圧迫群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 無作為化は、データ分析ソフトウェアによって実行されます。これにより、患者が下肢の圧縮アームとコントロール (圧縮なし) アームに分類されるかどうかが判断されます。

圧縮グループの患者は、入院後 24 時間以内に、標準化された下肢、太ももまでの高さの弾性圧縮ストッキングを着用する必要があります。 UTMB で使用されるストッキングは、15 ～ 18 mmHg の範囲の圧力を加えることが知られており、最大の圧力は足首 (18 mmHg) に加えられ、脚の長さ全体で 15 mmHg まで徐々に減少します。 ストッキングの適切なサイズは、ふくらはぎの周囲、太ももの周囲、および脚の長さに基づいています. 圧迫は、患者が耐えられる限り、入院中ずっと適用されます。 皮膚の欠陥や病変がないか、毎日徹底的な皮膚チェックが行われ、動員が奨励されます。 起立性血圧は、入院 2 日目または 3 日目のいずれかで、弾性ストッキングを着用してから少なくとも 24 時間後にチェックされます。 さらに、ベッドサイドでの経胸壁心エコー検査は、圧迫を適用する前と、心臓内圧を監視するためにストッキングが配置された後に毎日行われます。 ただし、進行中の治療が研究チームの心エコー所見によって何らかの形で影響を受けないようにするために、心エコー図から得られた圧力は心不全チームには提供されません。

調査官は、太ももとふくらはぎの周囲を毎日測定します。 前日から 3 ～ 5 cm の円周の変化 (増加または減少) がある場合、研究者は新しい測定値に基づいて弾性ストッキングのサイズを変更することを検討します。

対照群では、逐次圧迫装置の膨張式スリーブが両側の下肢に配置されますが、装置の電源が入っていないため、外圧は加えられません。 圧迫群と同様に、起立性血圧測定、毎日の皮膚チェック、および下肢スリーブの適用前後のベッドサイドの心エコー検査を実施します。 患者側の追加費用は必要ありません。