Boven-de-knie-hoge toepassing van compressie van de onderste ledematen en de impact ervan op de klinische uitkomst bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met exacerbatie van hartfalen. (A-KHALIFE)

Het groeiende aantal patiënten met mogelijk hartaandoening, waaronder arteriële hypertensie, diabetes en ischemische hartziekte, evenals de vergrijzing van de bevolking, heeft geresulteerd in een groeiend aantal patiënten met vergevorderde stadia van CHF. Het gemiddelde aantal dagen voor een HF-gerelateerde ziekenhuisopname in de Verenigde Staten is ongeveer 6 tot 8 dagen. Ziekenhuisopnamekosten in verband met hartfalen bedroegen gemiddeld $ 23.077 en waren hoger wanneer hartfalen een secundaire in plaats van de primaire diagnose was.

De aanwezigheid van CHF resulteert in een aanzienlijk risico op beenoedeem. Behandeling met medische compressie (MC) is een van de basismethoden voor de eliminatie van beenoedeem bij patiënten met chronische veneuze ziekte en lymfoedeem, maar wordt niet routinematig overwogen bij personen met CHF-gerelateerde zwelling. Naast chronische veneuze aandoeningen kan bilaterale beenzwelling ook optreden bij andere pathologische aandoeningen, waaronder beroepsmatig beenoedeem, lymfoedeem, obesitas of hypoalbuminemie. Oedeem aan de onderste ledematen kan de algemene toestand en kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. De symptomen van zwaar been, krampen en mobiliteitsbeperkingen kunnen gepaard gaan met tekenen van lokaal huidletsel, transcutane migratie van vocht, huidverkleuring of stasis dermatitis en huidverharding. Bij meer gevorderde en permanente zwelling kan de opeenvolging van vloeistoftranssudatie en epitheliale maceratie leiden tot de ontwikkeling van grote huid- en onderhuiddefecten, met de vorming van chronische zweren aan de onderste ledematen. In gevallen waar laesies of wonden aan de onderste ledematen al aanwezig zijn, kan de aanwezigheid van hartfalen met volumeoverbelasting het genezingsproces van de lokale pathologie aanzienlijk belemmeren.

Ondanks het algemeen gebruik van compressietherapie bij de behandeling van beenzwelling van veneuze en lymfatische oorsprong, zijn er geen richtlijnen met betrekking tot het mogelijke gebruik ervan bij HF-gerelateerd oedeem. Dit is te wijten aan een gebrek aan voldoende goed uitgevoerde onderzoeken op dit gebied en aan een heterogene populatie van patiënten met hartfalen met verschillende klassen van ziekte-ernst. Zoals gedocumenteerd in de beschikbare literatuur, kan compressietherapie mogelijk worden gebruikt bij geselecteerde HF-patiënten.

Patiënten die worden opgenomen met exacerbatie van hartfalen met klinisch bewijs van volumeoverbelasting in de vorm van oedeem van de onderste ledematen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controlegroep of de compressiegroep.

Patiënten, zorgverleners (hartfalenspecialist) en uitkomstbeoordelende artsen zouden blind zijn voor armtoewijzing.

Patiënten in de compressiegroep zouden binnen 24 uur na opname gestandaardiseerde, dijhoge, elastische compressiekousen voor de onderste ledematen moeten worden aangebracht, en deze zouden tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis op hun plaats blijven, op voorwaarde dat de patiënt dit kan verdragen.

Bovendien zouden de patiënten nauwlettend worden gevolgd met dagelijkse huidcontroles op huidlaesies en dagelijkse transthoracale echocardiogrammen voor schatting van de hartdruk.

Orthostatische vitale functies zouden op dag 2 of dag 3 van de ziekenhuisopname worden gecontroleerd door een lid van het onderzoeksteam.

In de controlegroep zouden de opblaasbare hulzen van een sequentiële compressie-inrichting in de bilaterale onderste extremiteiten worden geplaatst, maar de inrichting zou niet worden ingeschakeld, dus er zou geen externe druk worden uitgeoefend. Alle andere maatregelen zouden identiek zijn aan de compressiegroep.

Beide groepen patiënten zouden standaardzorg krijgen voor exacerbatie van hartfalen.

De primaire uitkomsten zouden zijn-

1. Duur van het verblijf in het ziekenhuis, berekend door de dag van opname af te trekken van de dag van ontslag. Incidentie van heropname als gevolg van exacerbatie van hartfalen binnen de eerste 30 dagen en binnen de eerste 90 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname. Patiënten zouden zijn aangeworven en onderworpen aan onze tussenkomst bij de ziekenhuisopname van de index.
2. Duur van index hospitalisatie.

De secundaire uitkomsten zijn de incidentie van heropname als gevolg van exacerbatie van hartfalen binnen de eerste 30 dagen en binnen de eerste 90 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname. Daarnaast zouden ook de volgende secundaire uitkomsten van ons onderzoek zijn: overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfgevallen en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen binnen 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname, incidentie van AKI, totale duur van IV-diureticatherapie, procentuele verandering in serum BNP-niveau bij ontslag in vergelijking met opname. Het optreden van orthostatische hypotensie en het optreden van huidlaesies na het aanbrengen van compressiekousen zouden eveneens secundaire uitkomsten zijn.

Na goedkeuring door de IRB zal het wervingsproces beginnen met als doel 100 patiënten in de studie op te nemen. De voorlopige tijdlijn voor voltooiing van de studie zou drie (3) jaar zijn.

Patiënten die aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controlegroep of de compressiegroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd door software voor gegevensanalyse, die zou bepalen of de patiënt onder de compressiearm van de onderste extremiteit zou vallen versus de controlearm (geen compressie).

Patiënten in de compressiegroep zouden binnen 24 uur na opname gestandaardiseerde, dijhoge, elastische compressiekousen voor de onderste ledematen moeten worden aangebracht. Van de kousen die bij UTMB worden gebruikt, is bekend dat ze een druk uitoefenen van 15-18 mmHg, waarbij de grootste druk wordt uitgeoefend op de enkel (18 mmHg) en geleidelijk afneemt over de lengte van het been tot 15 mmHg. De juiste maat van de kousen is gebaseerd op kuitomtrek, dijomtrek en beenlengte. De compressie zou gedurende de gehele duur van de ziekenhuisopname worden toegepast, op voorwaarde dat de patiënt het kan verdragen. Dagelijkse grondige huidcontroles op huiddefecten of laesies zullen worden uitgevoerd en mobilisatie wordt aangemoedigd. Orthostatische bloeddruk zou minstens 24 uur na het aanbrengen van compressiekousen worden gecontroleerd, ofwel op dag 2 of 3 van de ziekenhuisopname. Bovendien zouden transthoracale echocardiogrammen aan het bed worden gemaakt voorafgaand aan de toepassing van compressie en dagelijks nadat de kousen waren geplaatst om de intracardiale druk te controleren. De druk verkregen uit echocardiogram zou echter niet beschikbaar worden gesteld aan het hartfalenteam om ervoor te zorgen dat de lopende behandeling op geen enkele manier wordt beïnvloed door echocardiografische bevindingen van het onderzoeksteam.

De onderzoekers meten elke dag de dij- en kuitomtrek. Als er een verandering is (toename of afname) in de omtrek met 3-5 cm ten opzichte van de vorige dag, zouden onderzoekers overwegen om de maat van de compressiekous te veranderen op basis van de nieuwe metingen.

In de controlegroep zouden de opblaasbare hulzen van een sequentiële compressie-inrichting in de bilaterale onderste extremiteiten worden geplaatst, maar de inrichting zou niet worden ingeschakeld, dus er zou geen externe druk worden uitgeoefend. Orthostatische bloeddrukmetingen, dagelijkse huidcontroles en echocardiogrammen aan het bed voorafgaand aan en na het aanbrengen van mouwen voor de onderste ledematen zouden op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de compressiegroep. Er zijn geen extra kosten voor de patiënt nodig.