심부전 악화로 입원한 환자에서 하지 압박의 무릎 위-높이 적용 및 임상 결과에 미치는 영향. (A-KHALIFE)
심부전(HF)은 이환율과 사망률이 높은 입원의 가장 흔한 원인 중 하나이며 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있습니다. HF에 대한 결과의 주목할만한 진전에도 불구하고 HF에 대한 조기 재입원율(re-HHF)은 특히 처음 30일 동안 여전히 높습니다. 미국의 청구 데이터베이스와 전 세계 무작위 임상 시험에서 30일 HF 재입원 비율은 각각 20-25% 및 5-10%입니다.
양쪽 다리 부종이 있는 환자에서 국소 다리 부종을 유발하거나 악화시키는 요인으로 CHF(울혈성 심부전)의 존재를 평가해야 합니다. 비대상성 심장 기능(NYHA Class I 및 II)이 없는 안정적인 CHF 환자에서 CHF 관련 부종 치료 및 다리 부종 발생을 유발하는 동반 질환 치료를 위해 국소 다리 압박 적용을 고려할 수 있습니다. 현재 문헌에는 말기 심장 질환 및 진행성 비대상성 심부전과 관련된 다리 부종에서 하지 압박의 일상적인 사용에 대한 권장 사항이 없습니다. 보다 심각한 CHF 등급(NYHA 등급 III 및 IV)에서 의료 압박 적용의 잠재적 이점은 어떤 환자 집단이 하지 압박으로 가장 큰 혜택을 얻을 수 있는지를 결정하고 가장 안전한 방법을 선택하기 위해 추가 무작위 임상 연구를 통해 평가해야 합니다. 그리고 이러한 환자들에게 가장 효율적인 압박 프로토콜입니다.
이 연구의 목적은 용적 과부하와 관련된 심부전 악화로 입원한 환자의 임상 결과를 개선하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다. 1) CHF 환자의 입원 기간을 줄입니다. 2) 울혈성 심부전 악화로 인한 재입원 빈도 감소 및 3) 장기간 하지 부종과 관련된 국소 합병증 예방.
연구자들은 CHF 악화에 대한 가이드라인 기반 요법에 추가될 때 양측 하지에 대한 국소 압박 적용이 텍사스 대학교 의과대학(UTMB) 환자의 전반적인 임상 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 개입이 유익한 것으로 입증되면 심부전과 관련된 전국적인 입원 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인구 고령화뿐만 아니라 동맥성 고혈압, 당뇨병 및 심장 허혈성 질환을 포함하여 잠재적으로 심장에 영향을 미치는 질병을 가진 환자의 증가는 CHF의 진행 단계를 가진 환자의 증가를 초래했습니다. 미국에서 심부전 관련 입원의 평균 일수는 약 6~8일입니다. 심부전과 관련된 입원 비용은 평균 $23,077이며 심부전이 1차 진단이 아닌 2차 진단일 때 더 높았습니다.
CHF의 존재는 다리 부종의 상당한 위험을 초래합니다. 내과적 압박(MC) 치료는 만성 정맥 질환 및 림프부종 환자에서 다리 부종 제거의 기본 방법 중 하나이지만 CHF 관련 종창이 있는 피험자에서는 일상적으로 고려되지 않습니다. 만성정맥질환 외에도 직업성 다리부종, 림프부종, 비만, 저알부민혈증 등 다른 병리학적 상태에서도 양측성 다리 부종이 발생할 수 있다. 하지 부종은 환자의 전반적인 상태와 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 다리 무거움, 경련 및 이동성 제한의 증상은 국소 피부 손상, 체액의 경피적 이동, 피부 변색 또는 정체 피부염 및 피부 경결의 징후를 동반할 수 있습니다. 더 진행되고 영구적인 부종에서 일련의 유체 삼출 및 상피 연화는 만성 하지 궤양 형성과 함께 큰 피부 및 피하 조직 결함의 발달로 이어질 수 있습니다. 하지 병변이나 상처가 이미 존재하는 경우, 용적 과부하가 있는 심부전의 존재는 국소 병리학의 치유 과정을 크게 손상시킬 수 있습니다.
정맥 및 림프계 종창의 치료에 압축 요법이 일반적으로 사용되고 있음에도 불구하고 심부전 관련 부종에 대한 압축 요법의 잠재적 사용에 관한 지침은 지정되지 않았습니다. 이것은 이 분야에서 적절하게 수행된 충분한 수의 연구가 부족하고 여러 등급의 질병 중증도를 가진 이질적인 심부전 환자 집단 때문입니다. 이용 가능한 문헌에 기록된 바와 같이 압축 치료는 선별된 심부전 환자에게 잠재적으로 사용될 수 있습니다.
하지 부종의 형태로 용적 과부하의 임상적 증거가 있는 심부전 악화로 입원한 환자는 무작위로 1:1 비율로 대조군 또는 압박군에 배정됩니다.
환자, 간병인(심부전 전문의) 및 결과 평가 의사는 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
압박 그룹의 환자는 입원 후 24시간 이내에 표준화된 하지, 허벅지 높이, 탄력 압박 스타킹을 착용해야 하며 환자가 견딜 수 있는 경우 전체 입원 기간 동안 제자리에 유지됩니다.
또한 피부 병변에 대한 매일 피부 검사와 심압 추정을 위한 매일 경흉부 심초음파로 환자를 면밀히 모니터링합니다.
기립성 바이탈 사인은 연구팀의 구성원이 입원 2일 또는 3일에 확인합니다.
대조군에서는 순차 압박 장치의 팽창식 슬리브를 양측 하지에 배치했지만 장치가 켜지지 않아 외부 압력이 가해지지 않았습니다. 다른 모든 조치는 압축 그룹과 동일합니다.
두 그룹의 환자 모두 심부전 악화에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
주요 결과는 다음과 같습니다.
- 퇴원일에서 입원일을 빼서 계산한 입원 기간입니다. 지표 입원 퇴원 후 첫 30일 이내 및 첫 90일 이내 심부전 악화로 인한 재입원 발생률. 환자는 모집되었고 인덱스 입원에서 우리의 개입 대상이 되었을 것입니다.
- 지표 입원 기간.
2차 결과는 지수 입원 퇴원 후 처음 30일 및 처음 90일 이내에 심부전 악화로 인한 재입원의 발생률이 될 것입니다. 또한, 다음은 본 연구의 2차 결과가 될 것입니다: 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관계 사망 및 지표 입원 퇴원 후 30일 이내의 주요 심장 부작용, AKI 발생률, IV 이뇨제 총 치료 기간, 입원과 비교하여 퇴원 시 혈청 BNP 수치. 기립성 저혈압의 발생률과 압박 스타킹 적용 후 피부 병변 발생률도 이차 결과가 될 수 있습니다.
IRB 승인 후 모집 프로세스는 연구에 100명의 환자를 포함하는 것을 목표로 시작됩니다. 연구 완료를 위한 잠정적 일정은 삼(3) 년입니다.
연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 대조군 또는 압축 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 데이터 분석 소프트웨어에 의해 수행되며, 이는 환자가 하지 압박 팔 대 대조군(압박 없음) 팔에 속하는지 여부를 결정합니다.
압박 그룹의 환자는 입원 후 24시간 이내에 표준화된 하지, 대퇴부 높이, 탄력 압박 스타킹을 착용해야 합니다. UTMB에서 사용하는 스타킹은 15~18mmHg 범위의 압력을 가하는 것으로 알려져 있으며, 가장 큰 압력은 발목(18mmHg)에 가해지고 다리 전체에 걸쳐 점진적으로 15mmHg로 감소합니다. 스타킹의 적절한 사이즈는 종아리둘레, 허벅지둘레, 다리길이를 기준으로 합니다. 압박은 환자가 견딜 수 있는 한 입원 전체 기간 동안 적용됩니다. 피부 결함이나 병변에 대한 매일 철저한 피부 검사가 수행되고 동원이 권장됩니다. 기립성 혈압은 입원 2일 또는 3일에 압축 스타킹을 착용한 후 최소 24시간 후에 측정됩니다. 또한 압박을 가하기 전과 스타킹을 착용한 후 심장 내압을 모니터링하기 위해 침대 옆에서 경흉부 심초음파 검사를 매일 실시합니다. 그러나 진행 중인 치료가 연구 팀의 심초음파 소견에 의해 어떤 식으로든 영향을 받지 않도록 하기 위해 심초음파에서 얻은 압력은 심부전 팀에 제공되지 않습니다.
조사관은 매일 허벅지와 종아리 둘레를 측정했습니다. 전날보다 둘레가 3~5cm 정도 변경(증가 또는 감소)한 경우 조사관은 새로운 측정을 기반으로 압박스타킹의 크기를 변경하는 것을 고려할 것입니다.
대조군에서는 순차 압박 장치의 팽창식 슬리브를 양측 하지에 배치했지만 장치가 켜지지 않아 외부 압력이 가해지지 않았습니다. 기립성 혈압 측정, 일일 피부 검사 및 하지 슬리브 적용 전후의 침대 옆 심초음파 검사는 압박 그룹과 유사하게 수행됩니다. 환자 측의 추가 비용은 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하지 함몰 부종의 형태로 용적 과부하의 임상적 증거가 있는 심부전 악화로 입원한 환자.
- 다른 약리학적 또는 의료기기 임상시험에 아직 모집되지 않은 환자.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 혈액투석 또는 복막투석 중인 환자.
- 다른 중재 연구에 동시 참여.
- 한쪽 또는 양쪽 하지의 병리로 인해 하지 압박을 수행할 수 없음(예: 절단, 만성 상처).
- 서면 동의서가 없습니다.
- 침습적 또는 비침습적 양압 환기(BiPAP 포함)를 사용하거나 >15L의 산소가 필요한 환자.
- 카테콜아민 주입이 필요한 심장성 쇼크.
- 수축기 혈압 <80mmHg.
- 대동맥 내 풍선 역박동 또는 임펠라를 포함한 기계적 순환 지원이 필요한 환자.
- VAD(Ventricular Assist Device) 환자.
- 심한 말초 동맥 질환
- 최근 3개월 이내 하지 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 진단
- 12주 추시에서 추시자료 확보가 불가능할 것으로 예상됨.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재: 압박 팔
압박 그룹의 환자는 입원 후 24시간 이내에 표준화된 하지, 대퇴부 높이, 탄력 압박 스타킹을 착용해야 합니다.
스타킹의 적절한 사이즈는 종아리둘레, 허벅지둘레, 다리길이를 기준으로 합니다.
압박은 환자가 견딜 수 있는 한 입원 전체 기간 동안 적용됩니다.
피부 결함이나 병변에 대한 매일 철저한 피부 검사가 수행되고 동원이 권장됩니다.
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압박 그룹의 환자는 입원 후 24시간 이내에 표준화된 하지, 대퇴부 높이, 탄력 압박 스타킹을 착용해야 합니다.
스타킹의 적절한 사이즈는 종아리둘레, 허벅지둘레, 다리길이를 기준으로 합니다.
압박은 환자가 견딜 수 있는 한 입원 전체 기간 동안 적용됩니다.
피부 결함이나 병변에 대한 매일 철저한 피부 검사가 수행되고 동원이 권장됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
순차 압박 장치의 팽창식 슬리브는 환자의 양측 하지에 배치되지만 장치가 켜지지 않아 외부 압력이 가해지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 60일
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퇴원일에서 입원일을 빼서 계산합니다.
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 재입원의 부각
기간: 퇴원 후 30일 이내에 재입원 또는 재입원한 횟수
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첫 30일 이내 심부전 악화로 인한 재입원 발생률
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퇴원 후 30일 이내에 재입원 또는 재입원한 횟수
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90일 재입원 발생률
기간: 퇴원 후 90일 이내에 재입원 또는 재입원한 횟수
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첫 90일 이내에 심부전 악화로 인한 재입원 발생률
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퇴원 후 90일 이내에 재입원 또는 재입원한 횟수
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 지표 입원 후 첫 30일 이내 및 첫 90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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모든 원인으로 인한 사망 수
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지표 입원 후 첫 30일 이내 및 첫 90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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심혈관 사망
기간: 지표 입원 퇴원 후 첫 30일 이내 및 첫 90일 이내 심혈관계 사망
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심혈관 사망 수
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지표 입원 퇴원 후 첫 30일 이내 및 첫 90일 이내 심혈관계 사망
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지표 입원 퇴원 후 30일 이내의 주요 심장 이상 반응
기간: 지표 입원 퇴원 후 첫 30일 이내 및 첫 90일 이내의 주요 심장 이상 반응
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주요 심장 이상 반응의 수
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지표 입원 퇴원 후 첫 30일 이내 및 첫 90일 이내의 주요 심장 이상 반응
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AKI의 발생률
기간: 최대 60일
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AKI의 발생
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최대 60일
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IV 이뇨제 치료 기간
기간: 최대 30일
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지표 입원 중 IV 이뇨제 요법을 제공한 총 일수
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최대 30일
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입원과 비교하여 퇴원 시 혈청 BNP 수치의 변화
기간: 최대 60일
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입원과 비교하여 퇴원 시 혈청 BNP 수준의 변화율
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최대 60일
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기립성 저혈압의 부각
기간: 압박스타킹 착용 후 48시간 후 ~ 72시간 이내
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압박스타킹 착용 후 기립성 저혈압의 발생.
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압박스타킹 착용 후 48시간 후 ~ 72시간 이내
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압박 스타킹 착용 후 피부 병변의 발생률.
기간: 최대 60일
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지표 입원 중 압박스타킹 착용 후 피부 병변의 발생률.
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wissam I Khalife, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
- 수석 연구원: Salman Salehin, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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