Over-kne-høyt bruk av underekstremitetskompresjon og dens innvirkning på klinisk utfall hos pasienter innlagt på sykehus med forverring av hjertesvikt. (A-KHALIFE)

Det økende antallet pasienter med potensielt hjerte-påvirkende sykdommer, inkludert arteriell hypertensjon, diabetes og hjerte-iskemisk sykdom, samt aldring av befolkningen, har resultert i et økende antall pasienter med avanserte stadier av CHF. Gjennomsnittlig antall dager for en HF-relatert sykehusinnleggelse i USA er omtrent 6 til 8 dager. Sykehusinnleggelseskostnader forbundet med hjertesvikt var i gjennomsnitt $23 077 og var høyere når hjertesvikt var en sekundær snarere enn den primære diagnosen.

Tilstedeværelsen av CHF resulterer i en betydelig risiko for benødem. Medisinsk kompresjonsbehandling (MC) er en av de grunnleggende metodene for eliminering av benødem hos pasienter med kronisk venøs sykdom og lymfødem, men det vurderes ikke rutinemessig hos personer med CHF-relatert hevelse. I tillegg til kronisk venøs sykdom, kan bilateral benhevelse også forekomme ved andre patologiske tilstander, inkludert yrkesbetinget benødem, lymfødem, overvekt eller hypoalbuminemi. Ødem i nedre ekstremiteter kan påvirke pasientens allmenntilstand og livskvalitet betydelig. Symptomene på tyngde i bena, kramper og bevegelighetsbegrensninger kan være ledsaget av tegn på lokale hudskader, transkutan migrering av væske, misfarging av huden eller stasis dermatitt og hudforhardning. Ved mer avansert og permanent hevelse kan sekvensen av væsketransudasjon og epitelmaserasjon føre til utvikling av store hud- og subkutane vevsdefekter, med dannelse av kroniske sår i nedre ekstremiteter. I tilfeller der nedre ekstremitetslesjoner eller sår allerede er tilstede, kan tilstedeværelsen av hjertesvikt med volumoverbelastning betydelig svekke helingsprosessen til den lokale patologien.

Til tross for vanlig bruk av kompresjonsterapi ved behandling av benhevelse av venøs og lymfatisk opprinnelse, er retningslinjer for potensiell bruk ved HF-relatert ødem ikke spesifisert. Dette skyldes mangel på tilstrekkelig antall riktig utførte studier på dette feltet, samt en heterogen populasjon av hjertesviktpasienter med flere klasser av sykdomsgrad. Som dokumentert i tilgjengelig litteratur kan kompresjonsbehandling potensielt brukes hos utvalgte HF-pasienter.

Pasienter som er innlagt med forverring av hjertesvikt med kliniske tegn på volumoverbelastning i form av ødem i nedre ekstremiteter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten kontrollgruppen eller kompresjonsgruppen.

Pasienter, behandlere (hjertesviktspesialist) og utfallsvurderingsleger ville bli blindet for armtildeling.

Pasienter i kompresjonsgruppen vil bli gjenstand for bruk av standardiserte underekstremiteter, lårhøye, elastiske kompresjonsstrømper innen 24 timer etter innleggelse, og vil forbli på plass under hele sykehusoppholdet, forutsatt at pasienten er i stand til å tolerere det.

I tillegg vil pasientene bli nøye overvåket med daglige hudkontroller for kutane lesjoner og daglige transthorakale ekkokardiogrammer for estimering av hjertetrykk.

Ortostatiske vitale tegn vil bli sjekket på dag 2 eller dag 3 av sykehusinnleggelse av et medlem av studieteamet.

I kontrollgruppen ville de oppblåsbare hylsene til en sekvensiell kompresjonsenhet plasseres i bilaterale nedre ekstremiteter, men enheten ville ikke bli slått på, og dermed ville det ikke påføres noe eksternt trykk. Alle andre tiltak vil være identiske med kompresjonsgruppen.

Begge pasientgruppene vil motta standardbehandling for forverring av hjertesvikt.

De primære resultatene vil være-

1. Lengde på sykehusoppholdet, beregnet ved å trekke innleggelsesdagen fra utskrivningsdagen. Forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesviktforverring innen de første 30 dagene samt innen de første 90 dagene etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse. Pasienter ville blitt rekruttert og underlagt vår intervensjon ved indeksinnleggelsen.
2. Varighet av indeks sykehusinnleggelse.

De sekundære utfallene vil være forekomst av rehospitalisering på grunn av hjertesviktforverring innen de første 30 dagene så vel som innen de første 90 dagene etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse. I tillegg vil følgende også være sekundære utfall av vår studie: død av alle årsaker, kardiovaskulære dødsfall og alvorlige uønskede hjertehendelser innen 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, forekomst av AKI, total varighet av IV diuretikabehandling, prosentvis endring i serum BNP-nivå ved utskrivning sammenlignet med innleggelse. Forekomst av ortostatisk hypotensjon og forekomst av kutane lesjoner etter påføring av kompresjonsstrømper vil også være sekundære utfall.

Etter IRB-godkjenning vil rekrutteringsprosessen starte med et mål om å inkludere 100 pasienter i studien. Tentativ tidslinje for gjennomføring av studien vil være tre (3) år.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til studien vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten kontrollgruppen eller kompresjonsgruppen. Randomisering vil bli utført av dataanalyseprogramvare, som vil avgjøre om pasienten vil falle under underekstremiteten Kompresjonsarm vs Kontrollarm (ingen kompresjon).

Pasienter i kompresjonsgruppen vil bli gjenstand for bruk av standardiserte underekstremiteter, lårhøye, elastiske kompresjonsstrømper innen 24 timer etter innleggelse. Strømpene som brukes ved UTMB er kjent for å utøve et trykk som varierer fra 15-18 mmHg, med det største trykket ved ankelen (18 mmHg) og gradvis reduksjon gjennom hele lengden av benet til 15 mmHg. Passende størrelse på strømpene vil være basert på leggomkrets, låromkrets og benlengde. Kompresjonen vil påføres gjennom hele varigheten av sykehusinnleggelsen, forutsatt at pasienten er i stand til å tolerere det. Daglige grundige hudsjekker for eventuelle kutane defekter eller lesjoner vil bli utført, og mobilisering oppmuntres. Ortostatisk blodtrykk vil bli kontrollert minst 24 timer etter påføring av kompresjonsstrømper, enten på dag 2 eller 3 av sykehusinnleggelsen. I tillegg vil transthoracic ekkokardiogram ved sengen bli gjort før påføring av kompresjon og på daglig basis etter at strømpene hadde blitt plassert for å overvåke intra-kardialt trykk. Trykket oppnådd fra ekkokardiogram vil imidlertid ikke bli gjort tilgjengelig for hjertesviktteamet for å sikre at den pågående behandlingen ikke påvirkes på noen måte av ekkokardiografiske funn fra studieteamet.

Etterforskerne målte lår- og leggomkretsen hver dag. Hvis det er en endring (enten økning eller reduksjon) i omkretsen med 3-5 cm fra dagen før, vil etterforskerne vurdere å endre størrelsen på kompresjonsstrømpen basert på de nye målingene.

I kontrollgruppen ville de oppblåsbare hylsene til en sekvensiell kompresjonsenhet plasseres i bilaterale nedre ekstremiteter, men enheten ville ikke bli slått på, og dermed ville det ikke påføres noe eksternt trykk. Ortostatiske blodtrykksmålinger, daglige hudkontroller og ekkokardiogram ved sengekanten før og etter påføring av underekstremitetsermer vil bli utført på samme måte som kompresjonsgruppen. Ingen ekstra kostnader fra pasientens side vil være nødvendig.