Aplikace komprese dolních končetin nad kolena a její vliv na klinický výsledek u pacientů hospitalizovaných s exacerbací srdečního selhání. (A-KHALIFE)

Rostoucí počet pacientů s potenciálně srdečními chorobami, včetně arteriální hypertenze, diabetu a srdeční ischemické choroby, stejně jako stárnutí populace, má za následek rostoucí počet pacientů s pokročilými stádii CHF. Průměrný počet dní hospitalizace související se srdečním selháním ve Spojených státech je přibližně 6 až 8 dní. Náklady na hospitalizaci spojené se srdečním selháním činily v průměru 23 077 USD a byly vyšší, když bylo srdeční selhání sekundární spíše než primární diagnózou.

Přítomnost CHF má za následek významné riziko edému nohou. Medikamentózní kompresivní léčba (MC) je jednou ze základních metod eliminace otoků nohou u pacientů s chronickým žilním onemocněním a lymfedémem, ale u osob s otokem souvisejícím s CHF se o ní rutinně neuvažuje. Kromě chronického žilního onemocnění se oboustranný otok nohou může vyskytnout i u jiných patologických stavů, včetně profesionálního edému nohou, lymfedému, obezity nebo hypoalbuminémie. Edém dolních končetin může významně ovlivnit celkový stav pacienta a kvalitu života. Příznaky tíhy nohou, křeče a omezení pohyblivosti mohou být doprovázeny známkami lokálních poranění kůže, transkutánní migrací tekutiny, změnou barvy kůže nebo stázovou dermatitidou a indurací kůže. U pokročilejších a trvalých otoků může sekvence transudace tekutiny a macerace epitelu vést ke vzniku velkých defektů kůže a podkoží s tvorbou chronických vředů dolních končetin. V případech, kdy jsou již přítomny léze nebo rány dolních končetin, může přítomnost srdečního selhání s objemovým přetížením významně narušit proces hojení místní patologie.

Navzdory běžnému použití kompresivní terapie při léčbě otoků nohou žilního a lymfatického původu nebyly specifikovány pokyny týkající se jejího potenciálního použití u otoků souvisejících se srdečním selháním. Důvodem je nedostatek dostatečného počtu řádně provedených studií v této oblasti a také heterogenní populace pacientů se srdečním selháním s několika třídami závažnosti onemocnění. Jak dokumentuje dostupná literatura, kompresivní léčba může být potenciálně použita u vybraných pacientů se srdečním selháním.

Pacienti, kteří jsou přijati s exacerbací srdečního selhání s klinickými známkami objemového přetížení ve formě edému dolních končetin, budou náhodně zařazeni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny s kompresí.

Pacienti, poskytovatelé péče (specialisté na srdeční selhání) a lékaři posuzující výsledky by byli zaslepeni, pokud jde o přiřazení paží.

Pacienti ve skupině Compression by podléhali aplikaci standardizovaných elastických kompresních punčoch na dolní končetiny, stehenní, do 24 hodin od přijetí, a zůstaly by na místě po celou dobu hospitalizace, pokud to pacient bude tolerovat.

Kromě toho by pacienti byli pečlivě sledováni každodenními kožními kontrolami na kožní léze a denními transtorakálními echokardiogramy pro odhad srdečního tlaku.

Ortostatické vitální známky by zkontroloval 2. nebo 3. den hospitalizace člen studijního týmu.

V kontrolní skupině by byly nafukovací návleky sekvenčního kompresního zařízení umístěny na oboustranné dolní končetiny, ale zařízení by nebylo zapnuto, takže by nebyl aplikován žádný vnější tlak. Všechna ostatní opatření by byla totožná se skupinou Komprese.

Oběma skupinám pacientů by se dostalo standardní péče při exacerbaci srdečního selhání.

Primárními výsledky by byly -

1. Délka pobytu v nemocnici se vypočítá odečtením dne přijetí ode dne propuštění. Incidence rehospitalizace v důsledku exacerbace srdečního selhání během prvních 30 dnů a také během prvních 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace. Pacienti by byli přijati a podrobeni našemu zásahu při indexové hospitalizaci.
2. Délka indexové hospitalizace.

Sekundárním výstupem by byl výskyt rehospitalizací v důsledku exacerbace srdečního selhání během prvních 30 dnů a také během prvních 90 dnů po propuštění z indexové hospitalizace. Kromě toho by následující výsledky byly také sekundárními výsledky naší studie: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a závažné nežádoucí srdeční příhody do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace, výskyt AKI, celkové trvání IV diuretické terapie, procentuální změna hladina BNP v séru při propuštění ve srovnání s přijetím. Výskyt ortostatické hypotenze a výskyt kožních lézí po aplikaci kompresivních punčoch by byly rovněž sekundárními výstupy.

Po schválení IRB začne proces náboru s cílem zahrnout do studie 100 pacientů. Předběžná lhůta pro dokončení studie by byla tři (3) roky.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny s kompresí. Randomizace bude provedena softwarem pro analýzu dat, který určí, zda pacient spadne pod dolní končetinu Kompresní rameno vs. Kontrolní (bez komprese) rameno.

Pacientům ve skupině Compression by byly aplikovány standardizované elastické kompresivní punčochy na dolní končetiny do stehen do 24 hodin od přijetí. Punčochy používané na UTMB jsou známé tím, že vyvíjejí tlak v rozmezí 15-18 mmHg, přičemž největší tlak je vyvíjen na kotník (18 mmHg) a postupné snižování po celé délce nohy až na 15 mmHg. Vhodná velikost punčoch by vycházela z obvodu lýtka, stehna a délky nohavic. Komprese by byla aplikována po celou dobu hospitalizace, pokud ji pacient snáší. Denně budou prováděny důkladné kontroly kůže na případné kožní defekty nebo léze a bude podporována mobilizace. Ortostatický krevní tlak by byl kontrolován nejméně 24 hodin po aplikaci kompresních punčoch, a to buď 2. nebo 3. den hospitalizace. Kromě toho by se před aplikací komprese a denně po umístění punčoch prováděly transtorakální echokardiogramy u lůžka, aby se monitorovaly intrakardiální tlaky. Tlaky získané z echokardiogramu by však nebyly zpřístupněny týmu se srdečním selháním, aby bylo zajištěno, že probíhající léčba nebude žádným způsobem ovlivněna echokardiografickými nálezy studijního týmu.

Vyšetřovatelé by každý den měřili obvod stehna a lýtka. Pokud dojde ke změně (buď zvětšení nebo zmenšení) v obvodech o 3-5 cm oproti předchozímu dni, vyšetřovatelé by zvážili změnu velikosti kompresivní punčochy na základě nových měření.

V kontrolní skupině by byly nafukovací návleky sekvenčního kompresního zařízení umístěny na oboustranné dolní končetiny, ale zařízení by nebylo zapnuto, takže by nebyl aplikován žádný vnější tlak. Ortostatická měření krevního tlaku, denní kontroly kůže a echokardiogramy u lůžka před a po aplikaci návleků na dolní končetiny by se prováděly podobně jako u skupiny s kompresí. Nebyly by nutné žádné dodatečné náklady na straně pacienta.