Применение компрессии нижних конечностей выше колена и ее влияние на клинический исход у пациентов, госпитализированных с обострением сердечной недостаточности. (A-KHALIFE)

Рост числа пациентов с потенциально поражающими сердце заболеваниями, в том числе артериальной гипертензией, сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца, а также старение населения привели к увеличению числа пациентов с поздними стадиями ХСН. Среднее количество дней госпитализации по поводу СН в Соединенных Штатах составляет от 6 до 8 дней. Расходы на госпитализацию, связанные с сердечной недостаточностью, в среднем составляли 23 077 долларов и были выше, когда сердечная недостаточность была вторичным, а не первичным диагнозом.

Наличие ХСН приводит к значительному риску отеков нижних конечностей. Медикаментозная компрессионная терапия (МК) является одним из основных методов устранения отека нижних конечностей у пациентов с хроническим заболеванием вен и лимфедемой, но рутинно не рассматривается у пациентов с отеками, связанными с ХСН. В дополнение к хроническому заболеванию вен двусторонний отек ног также может возникать при других патологических состояниях, включая профессиональный отек ног, лимфедему, ожирение или гипоальбуминемию. Отеки нижних конечностей могут существенно влиять на общее состояние и качество жизни пациента. Симптомы тяжести в ногах, судорог и ограничения подвижности могут сопровождаться признаками местных повреждений кожи, транскутанной миграцией жидкости, изменением цвета кожи или застойным дерматитом и индурацией кожи. При более выраженном и постоянном отеке последовательность транссудации жидкости и мацерации эпителия может привести к развитию обширных дефектов кожи и подкожной клетчатки с образованием хронических язв нижних конечностей. В случаях, когда уже имеются повреждения или раны нижних конечностей, наличие сердечной недостаточности с объемной перегрузкой может значительно ухудшить процесс заживления местной патологии.

Несмотря на широкое применение компрессионной терапии при лечении отеков нижних конечностей венозного и лимфатического происхождения, рекомендации относительно ее возможного применения при отеках, связанных с СН, не определены. Это связано с отсутствием достаточного количества должным образом проведенных исследований в этой области, а также с неоднородностью популяции больных ХСН с несколькими классами тяжести заболевания. Как указано в доступной литературе, компрессионное лечение потенциально может быть использовано у некоторых пациентов с СН.

Пациентов, поступивших по поводу обострения сердечной недостаточности с клиническими признаками объемной перегрузки в виде отека нижних конечностей, рандомизируют в соотношении 1:1 либо в контрольную группу, либо в группу компрессии.

Пациенты, поставщики медицинских услуг (специалисты по сердечной недостаточности) и врачи, оценивающие исходы, не будут осведомлены о назначении рук.

Пациенты в группе компрессии будут подлежать применению стандартизированных эластичных компрессионных чулок до бедер в течение 24 часов после поступления и останутся на месте в течение всего пребывания в больнице, при условии, что пациент может их терпеть.

Кроме того, пациенты будут тщательно контролироваться с ежедневными осмотрами кожных покровов на наличие кожных поражений и ежедневными трансторакальными эхокардиограммами для оценки сердечного давления.

Ортостатические жизненные показатели будут проверяться на 2-й или 3-й день госпитализации членом исследовательской группы.

В контрольной группе надувные рукава последовательного компрессионного устройства помещались в нижние конечности с обеих сторон, но устройство не включалось, поэтому внешнее давление не применялось. Все остальные меры будут идентичны группе Compression.

Обе группы пациентов получали стандартную помощь при обострении сердечной недостаточности.

Основными результатами будут:

1. Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывается путем вычитания дня поступления из дня выписки. Частота повторных госпитализаций по поводу обострения сердечной недостаточности в течение первых 30 дней, а также в течение первых 90 дней после выписки из индексной госпитализации. Пациенты были бы набраны и подвергнуты нашему вмешательству при индексной госпитализации.
2. Продолжительность индекса госпитализации.

Вторичными исходами будут случаи повторных госпитализаций по поводу обострения сердечной недостаточности в течение первых 30 дней, а также в течение первых 90 дней после выписки из индексной госпитализации. Кроме того, вторичными исходами нашего исследования также могут быть следующие показатели: смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и серьезные неблагоприятные сердечные события в течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации, частота ОПП, общая продолжительность внутривенной терапии диуретиками, процентное изменение уровень BNP в сыворотке при выписке по сравнению с поступлением. Частота ортостатической гипотензии и кожных поражений после ношения компрессионного трикотажа также могут быть вторичными исходами.

После одобрения IRB процесс набора начнется с включения в исследование 100 пациентов. Ориентировочный срок завершения исследования составит три (3) года.

Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в контрольную группу, либо в группу компрессии. Рандомизация будет выполняться с помощью программного обеспечения для анализа данных, которое определит, попадет ли пациент под руку с компрессией нижней конечности по сравнению с контрольной рукой (без компрессии).

Пациенты в группе компрессии подлежат применению стандартизированных эластичных компрессионных чулок до бедер на нижние конечности в течение 24 часов после поступления. Известно, что чулки, используемые в UTMB, создают давление в пределах 15–18 мм рт. Соответствующий размер чулок будет основан на окружности голени, окружности бедра и длине ноги. Компрессия будет применяться на протяжении всего периода госпитализации, при условии, что пациент может ее переносить. Будут проводиться ежедневные тщательные проверки кожи на наличие кожных дефектов или поражений, а также рекомендуется мобилизация. Ортостатическое артериальное давление проверяют не менее чем через 24 часа после наложения компрессионного трикотажа, либо на 2-й, либо на 3-й день госпитализации. Кроме того, трансторакальные эхокардиограммы у постели больного будут выполняться до применения компрессии и ежедневно после наложения чулок для контроля внутрисердечного давления. Тем не менее, данные о давлении, полученные с помощью эхокардиограммы, не будут доступны группе специалистов по сердечной недостаточности, чтобы гарантировать, что результаты эхокардиографии исследовательской группы никоим образом не повлияют на проводимое лечение.

Исследователи измеряли окружность бедер и икр каждый день. Если есть изменение (увеличение или уменьшение) окружности на 3-5 см по сравнению с предыдущим днем, исследователи рассмотрят возможность изменения размера компрессионного чулка на основе новых измерений.

В контрольной группе надувные рукава последовательного компрессионного устройства помещались в нижние конечности с обеих сторон, но устройство не включалось, поэтому внешнее давление не применялось. Измерения ортостатического артериального давления, ежедневные проверки кожи и эхокардиограммы у постели больного до и после наложения манжет на нижние конечности будут выполняться так же, как и в группе компрессионной терапии. Никаких дополнительных затрат со стороны пациента не потребуется.