Applicazione sopra il ginocchio della compressione degli arti inferiori e suo impatto sull'esito clinico nei pazienti ricoverati in ospedale con esacerbazione di insufficienza cardiaca. (A-KHALIFE)

Il numero crescente di pazienti con malattie potenzialmente cardiopatiche, tra cui ipertensione arteriosa, diabete e malattia ischemica cardiaca, nonché l'invecchiamento della popolazione, ha portato a un numero crescente di pazienti con stadi avanzati di CHF. Il numero medio di giorni per un ricovero ospedaliero correlato allo scompenso cardiaco negli Stati Uniti è di circa 6-8 giorni. I costi di ospedalizzazione associati all'insufficienza cardiaca erano in media di $ 23.077 ed erano più alti quando l'insufficienza cardiaca era una diagnosi secondaria piuttosto che primaria.

La presenza di CHF comporta un rischio significativo di edema alle gambe. Il trattamento di compressione medica (MC) è uno dei metodi di base per l'eliminazione dell'edema della gamba nei pazienti con malattia venosa cronica e linfedema, ma non è considerato di routine nei soggetti con gonfiore correlato a CHF. Oltre alla malattia venosa cronica, il gonfiore bilaterale delle gambe può verificarsi anche in altre condizioni patologiche, tra cui l'edema professionale delle gambe, il linfedema, l'obesità o l'ipoalbuminemia. L'edema degli arti inferiori può influenzare in modo significativo le condizioni generali e la qualità della vita del paziente. I sintomi di pesantezza alle gambe, crampi e limitazioni di mobilità potrebbero essere accompagnati da segni di lesioni cutanee locali, migrazione transcutanea di fluidi, scolorimento della pelle o dermatite da stasi e indurimento della pelle. Nel gonfiore più avanzato e permanente, la sequenza di trasudazione fluida e macerazione epiteliale può portare allo sviluppo di grandi difetti cutanei e del tessuto sottocutaneo, con formazione di ulcere croniche degli arti inferiori. Nei casi in cui sono già presenti lesioni o ferite agli arti inferiori, la presenza di insufficienza cardiaca con sovraccarico di volume può compromettere significativamente il processo di guarigione della patologia locale.

Nonostante l'uso comune della terapia compressiva nel trattamento del gonfiore delle gambe di origine venosa e linfatica, non sono state specificate linee guida riguardanti il ​​suo potenziale utilizzo nell'edema correlato allo scompenso cardiaco. Ciò è dovuto alla mancanza di un numero sufficiente di studi correttamente eseguiti in questo campo, nonché a una popolazione eterogenea di pazienti con insufficienza cardiaca con diverse classi di gravità della malattia. Come documentato nella letteratura disponibile, il trattamento compressivo può essere potenzialmente utilizzato in pazienti con scompenso cardiaco selezionati.

I pazienti ricoverati con esacerbazione di insufficienza cardiaca con evidenza clinica di sovraccarico di volume sotto forma di edema degli arti inferiori verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di controllo o al gruppo di compressione.

I pazienti, gli operatori sanitari (specialisti dell'insufficienza cardiaca) e i medici che valutano i risultati sarebbero ciechi rispetto all'assegnazione del braccio.

I pazienti nel gruppo di compressione sarebbero soggetti all'applicazione di calze a compressione elastica standardizzate per gli arti inferiori, alte fino alla coscia entro 24 ore dal ricovero e rimarrebbero in posizione durante l'intera degenza ospedaliera, a condizione che il paziente sia in grado di tollerarlo.

Inoltre, i pazienti sarebbero strettamente monitorati con controlli cutanei giornalieri per lesioni cutanee ed ecocardiogrammi transtoracici giornalieri per la stima delle pressioni cardiache.

I segni vitali ortostatici verrebbero controllati il ​​giorno 2 o il giorno 3 del ricovero da un membro del team di studio.

Nel gruppo di controllo, le maniche gonfiabili di un dispositivo di compressione sequenziale verrebbero posizionate negli arti inferiori bilaterali, ma il dispositivo non verrebbe acceso, quindi non verrebbe applicata alcuna pressione esterna. Tutte le altre misure sarebbero identiche al gruppo di compressione.

Entrambi i gruppi di pazienti riceverebbero cure standard per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca.

I risultati primari sarebbero-

1. Durata della degenza in ospedale, calcolata sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione. Incidenza di riospedalizzazione dovuta a riacutizzazione di scompenso cardiaco entro i primi 30 giorni così come entro i primi 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice. I pazienti sarebbero stati reclutati e sottoposti al nostro intervento al ricovero indice.
2. Durata del ricovero indice.

Gli esiti secondari sarebbero l'incidenza di riospedalizzazione a causa di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca entro i primi 30 giorni così come entro i primi 90 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice. Inoltre, anche i seguenti sarebbero esiti secondari del nostro studio: decesso per tutte le cause, decessi cardiovascolari ed eventi cardiaci avversi maggiori entro 30 giorni dalla dimissione dal ricovero indice, incidenza di AKI, durata totale della terapia con diuretici EV, variazione percentuale di livello sierico di BNP alla dimissione rispetto al ricovero. Anche l'incidenza di ipotensione ortostatica e l'incidenza di lesioni cutanee in seguito all'applicazione di calze compressive sarebbero esiti secondari.

Dopo l'approvazione dell'IRB, il processo di reclutamento inizierà con l'obiettivo di includere 100 pazienti nello studio. La tempistica provvisoria per il completamento dello studio sarebbe di tre (3) anni.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di controllo o al gruppo di compressione. La randomizzazione verrà eseguita dal software di analisi dei dati, che determinerebbe se il paziente rientrerebbe nel braccio di compressione degli arti inferiori rispetto al braccio di controllo (nessuna compressione).

I pazienti nel gruppo di compressione sarebbero soggetti all'applicazione di calze a compressione elastica standardizzate per gli arti inferiori, alte fino alla coscia, entro 24 ore dal ricovero. È noto che le calze utilizzate all'UTMB esercitano una pressione compresa tra 15 e 18 mmHg, con la massima pressione esercitata alla caviglia (18 mmHg) e una graduale riduzione lungo tutta la lunghezza della gamba fino a 15 mmHg. La taglia appropriata delle calze si baserà sulla circonferenza del polpaccio, della circonferenza della coscia e della lunghezza della gamba. La compressione verrebbe applicata per tutta la durata del ricovero, a condizione che il paziente sia in grado di tollerarla. Verranno eseguiti controlli cutanei accurati giornalieri per eventuali difetti o lesioni cutanee e verrà incoraggiata la mobilizzazione. La pressione arteriosa ortostatica dovrebbe essere controllata almeno 24 ore dopo l'applicazione delle calze a compressione, il giorno 2 o 3 del ricovero. Inoltre, gli ecocardiogrammi transtoracici al letto del paziente sarebbero stati eseguiti prima dell'applicazione della compressione e su base giornaliera dopo che le calze erano state posizionate per monitorare le pressioni intracardiache. Tuttavia, le pressioni ottenute dall'ecocardiogramma non sarebbero messe a disposizione del team di insufficienza cardiaca per garantire che il trattamento in corso non sia influenzato in alcun modo dai risultati ecocardiografici del team di studio.

Gli investigatori misuravano ogni giorno la circonferenza della coscia e del polpaccio. Se c'è un cambiamento (aumento o diminuzione) nelle circonferenze di 3-5 cm rispetto al giorno precedente, gli investigatori prenderebbero in considerazione la possibilità di modificare la taglia della calza compressiva in base alle nuove misurazioni.

Nel gruppo di controllo, le maniche gonfiabili di un dispositivo di compressione sequenziale verrebbero posizionate negli arti inferiori bilaterali, ma il dispositivo non verrebbe acceso, quindi non verrebbe applicata alcuna pressione esterna. Le misurazioni della pressione arteriosa ortostatica, i controlli giornalieri della pelle e gli ecocardiogrammi al letto prima e dopo l'applicazione delle maniche degli arti inferiori sarebbero eseguiti in modo simile al gruppo di compressione. Non sarebbero necessari costi aggiuntivi da parte del paziente.