研究调查谷氨酸利拉赞的药代动力学和心电图效应
2026年6月15日 更新者：Cinclus Pharma Holding AB
一项 I 期研究，旨在调查健康受试者服用两种单次递增剂量的谷氨酸利拉赞口服片剂的药代动力学和心电图效应
这是一项 I 期、单中心、双盲、安慰剂对照、平行组、随机研究，旨在评估 2 次单次递增口服剂量的 linaprazan glurate 的 PK、心脏动力学 ECG 效应、安全性和耐受性。
该研究将探讨单次服用 300 mg 和 600 mg 剂量的 linaprazan glurate 后，linaprazan glurate 和 linaprazan 的 PK 特性以及心电图效果、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
121
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kajsa Larsson, MD, PhD
- 电话号码：+46 70 675 01 28
- 邮箱：kajsa.larsson@cincluspharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Leyman, MD
- 电话号码：+32 470214020
- 邮箱：sophie.leyman@cincluspharma.com
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、SE-75237
- 招聘中
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
首席研究员：
- Erik Rein-Hedin, MD
-
接触：
- Kristina Ocklind
- 电话号码：+4618303300
- 邮箱：kristina.ocklind@ctc-ab.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
- 18至65岁健康男性或女性
- 体重指数≥18.5 且≤35.0 kg/m2。
- 准受试者及其伴侣必须同意避孕要求
主要排除标准：
- 有生育能力的女性受试者，除非她们同意从给药前 2 周到研究结束访视期间使用高效避孕方法（失败率 <1%）。
- 具有育龄伴侣的男性受试者，除非他们同意从给药前 2 周到研究结束访视期间使用避孕方法。方案中定义的有临床意义疾病的病史或目前有临床意义的疾病
- 方案中定义的疾病史或当前具有临床意义的疾病。
- GERD病史，明显的胃酸反流。
- 在研究过程中（即从筛选到研究访问结束）怀孕、目前正在哺乳或打算怀孕（女性受试者）或成为孩子父亲（男性受试者）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
单次口服给药
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单剂量，口服片剂
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实验性的：Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
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Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses). Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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林拉赞谷氨酸盐和林拉赞 (AUCinf) 的药代动力学特征的测量
大体时间：长达 24 小时
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评估从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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长达 24 小时
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林拉赞谷氨酸盐和林拉赞 (AUClast) 的药代动力学特征的测量
大体时间：长达 24 小时
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评估从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的 AUC
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长达 24 小时
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林拉赞谷氨酸盐和林拉赞 (Cmax) 的药代动力学特征的测量
大体时间：长达 24 小时
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评估最大血浆浓度 (Cmax)
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长达 24 小时
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林拉赞谷氨酸盐和林拉赞 (T1/2) 的药代动力学特征的测量
大体时间：长达 24 小时
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评估终末消除半衰期 (T1/2)
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长达 24 小时
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心电图 (QTcF) 的测量
大体时间：长达 24 小时
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评估 QTcF 相对于基线的变化
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长达 24 小时
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心电图（心率）测量
大体时间：长达 24 小时
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评估心率相对于基线的变化
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长达 24 小时
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心电图测量（PR间期）
大体时间：长达 24 小时
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评估 PR 间期相对于基线的变化
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长达 24 小时
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心电图测量（QRS 间期）
大体时间：长达 24 小时
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评估 QRS 间隔相对于基线的变化
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长达 24 小时
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心电图测量（安慰剂校正的 QTcF）
大体时间：长达 24 小时
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评估安慰剂校正的 QTcF 相对于基线的变化
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长达 24 小时
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心电图测量（安慰剂校正心率）
大体时间：长达 24 小时
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评估安慰剂校正心率相对于基线的变化
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长达 24 小时
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心电图测量（安慰剂校正的 PR 间期）
大体时间：长达 24 小时
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评估安慰剂校正的 PR 间期相对于基线的变化
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长达 24 小时
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心电图测量（安慰剂校正的 QRS 间期）
大体时间：长达 24 小时
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评估安慰剂校正的 QRS 间隔相对于基线的变化
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长达 24 小时
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心电图测量（分类异常值）
大体时间：长达 24 小时
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ECG 参数（QTcF、HR、PR 间期、QRS 间期）的分类异常值数量
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长达 24 小时
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心电图测量（T波变化）
大体时间：长达 24 小时
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T 波异常的治疗紧急变化的频率
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长达 24 小时
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心电图测量（U波变化）
大体时间：长达 24 小时
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U 波异常治疗紧急变化的频率
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Rein-Hedin, MD、CTC Clinical Trial Consultants AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.