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Une étude pour étudier la pharmacocinétique et les effets ECG du glurate de linaprazan

15 juin 2026 mis à jour par: Cinclus Pharma Holding AB

Une étude de phase I pour étudier la pharmacocinétique et les effets ECG de deux doses uniques croissantes de glutate de linaprazan administrées sous forme de comprimés oraux à des sujets sains

Il s'agit d'une étude randomisée de phase I, monocentrique, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, conçue pour évaluer la pharmacocinétique, les effets ECG cardiodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses orales ascendantes uniques de glurate de linaprazan. L'étude explorera les propriétés pharmacocinétiques du glurate de linaprazan et du linaprazan ainsi que les effets ECG cardiodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité après l'administration de doses uniques de 300 mg et 600 mg de glurate de linaprazan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

121

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-75237
        • Recrutement
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Chercheur principal:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 65 ans
  3. Indice de masse corporelle ≥18,5 et ≤35,0 kg/m2.
  4. Les sujets potentiels, ainsi que leurs partenaires, doivent accepter les exigences en matière de contraception

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets féminins en âge de procréer, sauf s'ils acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (taux d'échec <1 %) à partir de 2 semaines avant l'administration jusqu'à la visite de fin d'étude.
  2. Sujets de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer, sauf s'ils acceptent d'utiliser une méthode de contraception à partir de 2 semaines avant l'administration jusqu'à la visite de fin d'étude. Antécédents ou maladie actuelle cliniquement significative telle que définie dans le protocole
  3. Antécédents ou maladie actuelle cliniquement significative telle que définie dans le protocole.
  4. Antécédents de RGO, reflux acide important.
  5. Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui ont l'intention de devenir enceintes (sujets féminins) ou d'avoir un enfant (sujets masculins) au cours de l'étude (c'est-à-dire du dépistage à la fin de la visite d'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale en dose unique
Médicament: Placebo
Dose unique, comprimés oraux
Expérimental: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Médicament: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Autres noms:
  • X842

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du profil pharmacocinétique du glurate de linprazan et du linaprazan (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Jusqu'à 24 heures
Mesure du profil pharmacocinétique du glurate de linprazan et du linaprazan (AUClast)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer l'AUC du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Jusqu'à 24 heures
Mesure du profil pharmacocinétique du glurate de linprazan et du linaprazan (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à 24 heures
Mesure du profil pharmacocinétique du glurate de linprazan et du linaprazan (T1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer la demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (QTcF)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans QTcF
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (intervalle PR)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (intervalle QRS)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QRS
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (QTcF corrigé par placebo)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Évaluer le changement par rapport au départ du QTcF corrigé par placebo
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (fréquence cardiaque corrigée par placebo)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque corrigée par placebo
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (intervalle PR corrigé par placebo)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Évaluer le changement par rapport au départ dans l'intervalle PR corrigé par placebo
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (intervalle QRS corrigé par placebo)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Évaluer le changement par rapport au départ dans l'intervalle QRS corrigé par placebo
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (valeurs aberrantes catégorielles)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nombre de valeurs aberrantes catégorielles pour les paramètres ECG (QTcF, FC, intervalle PR, intervalle QRS)
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (modifications de l'onde T)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Fréquence des modifications émergentes du traitement des anomalies de l'onde T
Jusqu'à 24 heures
Mesure de l'ECG cardiodynamique (modifications de l'onde U)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Fréquence des modifications émergentes du traitement des anomalies de l'onde U
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinclus Pharma Holding AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX842A2104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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