Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i wpływu na EKG gluranu linaprazanu

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma AG

Badanie I fazy mające na celu zbadanie farmakokinetyki i wpływu na EKG dwóch pojedynczych rosnących dawek gluranu linaprazanu podawanych zdrowym ochotnikom w postaci tabletek doustnych

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy I w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, wpływu na kardiodynamikę EKG, bezpieczeństwa i tolerancji 2 pojedynczych rosnących dawek doustnych gluranu linprazanu. W badaniu zbadane zostaną właściwości farmakokinetyczne gluranu linaprazanu i linprazanu, a także wpływ kardiodynamiczny EKG, bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczych dawek 300 mg i 600 mg gluranu linprazanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-75237
        • Rekrutacyjny
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Rein-Hedin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  3. Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤35,0 kg/m2.
  4. Potencjalni uczestnicy, jak również ich partnerzy, muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1%) od 2 tygodni przed podaniem leku do wizyty kończącej badanie.
  2. Pacjenci płci męskiej z partnerem w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie metody antykoncepcji od 2 tygodni przed podaniem dawki do wizyty kończącej badanie. Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba zgodnie z protokołem
  3. Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba zdefiniowana w protokole.
  4. Historia GERD, znaczny refluks żołądkowy.
  5. Osoby, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę (kobiety) lub spłodzić dziecko (mężczyźni) w trakcie trwania badania (tj. od badania przesiewowego do zakończenia wizyty w ramach badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne w pojedynczej dawce
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka, tabletki doustne
Eksperymentalny: Gluran linaprazanu
Podanie doustne w pojedynczej dawce 300 mg, 600 mg, 200 mg i ostatecznym poziomie dawki wynoszącym maksymalnie 400 mg.
Lek: Gluran linaprazanu

Preparat bazowy gluranu linaprazanu, tabletki doustne 25 mg (dawki 300 mg i 600 mg).

Chlorowodorek gluranu linaprazanu (HCl), 25 mg i 100 mg (jako zasada), tabletki doustne (200 mg i ostateczny poziom dawki wynoszący maksymalnie 400 mg).

Inne nazwy:
  • X842

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Do 24 godzin
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (AUClast)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Do 24 godzin
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 24 godzin
Pomiar profilu farmakokinetycznego gluranu linprazanu i linprazanu (T1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (QTcF)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę QTcF w porównaniu z wartością wyjściową
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (tętno)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę tętna w stosunku do wartości początkowej
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (odstęp PR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (odstęp QRS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowej
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (QTcF skorygowany o placebo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej QTcF skorygowanego o placebo
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (tętno skorygowane o placebo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej w częstości akcji serca skorygowanej o placebo
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (odstęp PR skorygowany o placebo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w odstępie PR skorygowanym o placebo
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (odstęp QRS skorygowany o placebo)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena zmiany odstępu QRS skorygowanego względem placebo w porównaniu z wartością wyjściową
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (kategoryczne wartości odstające)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba kategorycznych wartości odstających dla parametrów EKG (QTcF, HR, odstęp PR, odstęp QRS)
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (zmiany załamka T)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian nieprawidłowości załamka T
Do 24 godzin
Pomiar kardiodynamicznego EKG (zmiany załamka U)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian nieprawidłowości fali U
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX842A2104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Gluran linaprazanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj