Исследование по изучению фармакокинетики и ЭКГ-эффектов линапразанглурата
6 февраля 2024 г. обновлено: Cinclus Pharma AG
Исследование фазы I по изучению фармакокинетики и ЭКГ-эффектов двух однократных возрастающих доз линапразана глюрата, принимаемых в виде пероральных таблеток здоровыми субъектами
Это одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы I с параллельными группами, предназначенное для оценки фармакокинетических, кардиодинамических ЭКГ-эффектов, безопасности и переносимости 2 однократных возрастающих пероральных доз линапразан-глурата.
В исследовании будут изучены фармакокинетические свойства линапразанглурата и линапразана, а также кардиодинамические эффекты ЭКГ, безопасность и переносимость после введения однократных доз линапразанглурата 300 мг и 600 мг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
113
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simon Rubinstein, MD, PhD
- Номер телефона: +44 786 780 70 60
- Электронная почта: simon.rubinstein@cincluspharma.com
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-75237
- Рекрутинг
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
Контакт:
- Måns Jergil, PhD
- Номер телефона: +4618303300
- Электронная почта: mans.jergil@ctc-ab.se
-
Главный следователь:
- Erik Rein-Hedin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела ≥18,5 и ≤35,0 кг/м2.
- Потенциальные субъекты, а также их партнеры должны согласиться с требованиями контрацепции.
Основные критерии исключения:
- Субъекты женского пола детородного возраста, если они не согласятся использовать высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач <1%) за 2 недели до дозирования до визита в конце исследования.
- Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста, если они не соглашаются использовать метод контрацепции за 2 недели до дозирования до визита в конце исследования. История или текущее клинически значимое заболевание, как определено в протоколе.
- История или текущее клинически значимое заболевание, как определено в протоколе.
- История ГЭРБ, значительный кислотный рефлюкс.
- Субъекты, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или намереваются забеременеть (женщины) или стать отцом ребенка (мужчины) в ходе исследования (т. е. от скрининга до конца исследовательского визита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение в виде разовой дозы
|
Разовая доза, таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Линапразана глюрат
Пероральный прием в виде разовой дозы 300 мг, 600 мг, 200 мг и максимальной конечной дозы 400 мг.
|
Базовый состав линапразана глюрат, таблетки для перорального применения по 25 мг (дозы 300 мг и 600 мг). Линапразана глурат гидрохлорид (HCl), таблетки для перорального применения по 25 мг и 100 мг (в качестве основы) (200 мг и максимальная максимальная доза 400 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение фармакокинетического профиля линпразанглурата и линапразана (AUCinf)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUCinf).
|
До 24 часов
|
|
Измерение фармакокинетического профиля линпразанглурата и линапразана (AUClast)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки AUC от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUClast)
|
До 24 часов
|
|
Измерение фармакокинетического профиля линпразанглурата и линапразана (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
До 24 часов
|
|
Измерение фармакокинетического профиля линпразанглурата и линапразана (T1/2)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки конечного периода полувыведения (Т1/2)
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (QTcF)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Чтобы оценить изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (частоты сердечных сокращений)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (интервал PR)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем интервала PR
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (интервал QRS)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Чтобы оценить изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (QTcF с поправкой на плацебо)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки изменения QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (частота сердечных сокращений с поправкой на плацебо)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений с поправкой на плацебо.
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (интервал PR с поправкой на плацебо)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки изменения интервала PR с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (интервал QRS с поправкой на плацебо)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для оценки изменения интервала QRS с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (категориальные выбросы)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Количество категориальных выбросов для параметров ЭКГ (QTcF, ЧСС, интервал PR, интервал QRS)
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (изменения зубца Т)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Частота возникающих при лечении изменений аномалий Т-зубца
|
До 24 часов
|
|
Измерение кардиодинамической ЭКГ (изменения зубца U)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Частота возникающих при лечении изменений аномалий зубца U
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CX842A2104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .