Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky a EKG účinků linaprazan glurátu

6. února 2024 aktualizováno: Cinclus Pharma AG

Studie fáze I ke zkoumání farmakokinetiky a EKG účinků dvou jednotlivých vzestupných dávek linaprazan glurátu podávaných jako perorální tablety zdravým subjektům

Toto je fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení PK, kardiodynamických účinků na EKG, bezpečnosti a snášenlivosti 2 jednotlivých vzestupných perorálních dávek linaprazan glurátu. Studie bude zkoumat PK vlastnosti linaprazan glurátu a linaprazanu, stejně jako kardiodynamické EKG účinky, bezpečnost a snášenlivost po podání jednotlivých dávek 300 mg a 600 mg linaprazan glurátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

113

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75237
        • Nábor
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Rein-Hedin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤35,0 kg/m2.
  4. Potenciální subjekty, stejně jako jejich partneři, musí souhlasit s požadavky na antikoncepci

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (míra selhání <1 %) od 2 týdnů před podáním dávky do návštěvy na konci studie.
  2. Muži s partnerkou ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s používáním metody antikoncepce od 2 týdnů před podáním dávky do návštěvy na konci studie. Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, jak je definováno v protokolu
  3. Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, jak je definováno v protokolu.
  4. Anamnéza GERD, významný kyselý reflux.
  5. Subjekty, které jsou těhotné, aktuálně kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět (ženy) nebo zplodit dítě (muži) v průběhu studie (tj. od screeningu do konce studijní návštěvy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání jako jedna dávka
Lék: Placebo
Jedna dávka, perorální tablety
Experimentální: Linaprazan glurát
Orální podání jako jednorázová dávka 300 mg, 600 mg, 200 mg a konečná dávka maximálně 400 mg.
Lék: Linaprazan glurát

Formulace na bázi glinaprazan glurátu, 25 mg perorální tablety (300 mg a 600 mg dávky).

Linaprazan glurát hydrochlorid (HCl), 25 mg a 100 mg (jako základ) perorální tablety (200 mg a konečná dávka maximálně 400 mg).

Ostatní jména:
  • X842

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření farmakokinetického profilu linprazan glurátu a linaprazanu (AUCinf)
Časové okno: Až 24 hodin
Pro posouzení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Až 24 hodin
Měření farmakokinetického profilu linprazan glurátu a linaprazanu (AUClast)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Až 24 hodin
Měření farmakokinetického profilu linprazan glurátu a linaprazanu (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Až 24 hodin
Měření farmakokinetického profilu linprazan glurátu a linaprazanu (T1/2)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení terminálního eliminačního poločasu (T1/2)
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (QTcF)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny QTcF od výchozí hodnoty
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (srdeční frekvence)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (PR interval)
Časové okno: Až 24 hodin
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v intervalu PR
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (QRS interval)
Časové okno: Až 24 hodin
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v intervalu QRS
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (placebem korigované QTcF)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny od výchozí hodnoty v placebem korigovaném QTcF
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (srdeční frekvence korigovaná placebem)
Časové okno: Až 24 hodin
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v placebem korigované srdeční frekvenci
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (placebem korigovaný interval PR)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny od výchozí hodnoty v placebem korigovaném PR intervalu
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (interval QRS korigovaný placebem)
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení změny od výchozí hodnoty v placebem korigovaném QRS intervalu
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (kategorické odlehlé hodnoty)
Časové okno: Až 24 hodin
Počet kategorických odlehlých hodnot pro parametry EKG (QTcF, HR, PR interval, QRS interval)
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (změny T-vlny)
Časové okno: Až 24 hodin
Frekvence změn abnormalit T-vlny v důsledku léčby
Až 24 hodin
Měření kardiodynamického EKG (změny U-vlny)
Časové okno: Až 24 hodin
Frekvence změn náhlých změn U-vlny
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinclus Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CX842A2104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Linaprazan glurát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit