Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka farmakokinetiken och EKG-effekterna av Linaprazan Glurate

15 juni 2026 uppdaterad av: Cinclus Pharma Holding AB

En fas I-studie för att undersöka farmakokinetiken och EKG-effekterna av två enstaka stigande doser av Linaprazan-glurat som ges som orala tabletter till friska försökspersoner

Detta är en fas I, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera PK, kardiodynamiska EKG-effekter, säkerhet och tolerabilitet av 2 enstaka stigande orala doser linaprazanglurat. Studien kommer att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos linaprazan glurat och linaprazan samt de kardiodynamiska EKG-effekterna, säkerheten och tolerabiliteten efter administrering av enstaka 300 mg och 600 mg doser av linaprazan glurat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

121

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75237
        • Rekrytering
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Huvudutredare:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Frisk man eller kvinna i åldern 18 till 65 år
  3. Kroppsmassaindex ≥18,5 och ≤35,0 kg/m2.
  4. Blivande försökspersoner, såväl som deras partner, måste gå med på krav på preventivmedel

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder såvida de inte går med på att använda högeffektiva preventivmetoder (felfrekvens <1%) från 2 veckor före dosering till studiens slutbesök.
  2. Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder, såvida de inte går med på att använda preventivmetod från 2 veckor före dosering fram till studiens slutbesök. Historik om eller aktuell kliniskt signifikant sjukdom enligt definitionen i protokollet
  3. Historik av eller aktuell kliniskt signifikant sjukdom enligt definitionen i protokollet.
  4. Historik om GERD, signifikant sura uppstötningar.
  5. Försökspersoner som är gravida, ammar för närvarande eller har för avsikt att bli gravida (kvinnliga försökspersoner) eller skaffar barn (manliga försökspersoner) under studiens gång (dvs. från screening till studiebesökets slut).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering som engångsdos
Läkemedel: Placebo
Endos, orala tabletter
Experimentell: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Läkemedel: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Andra namn:
  • X842

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av farmakokinetisk profil för linprazan glurat och linaprazan (AUCinf)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Att bedöma arean under plasmakoncentrationen vs. tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Upp till 24 timmar
Mätning av farmakokinetisk profil för linprazan glurat och linaprazan (AUClast)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Att bedöma AUC från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Upp till 24 timmar
Mätning av farmakokinetisk profil för linprazan glurat och linaprazan (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Upp till 24 timmar
Mätning av farmakokinetisk profil för linprazan glurat och linaprazan (T1/2)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma den terminala eliminationshalveringstiden (T1/2)
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (QTcF)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma förändringen från baslinjen i QTcF
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (puls)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma förändringen från baslinjen i hjärtfrekvens
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (PR-intervall)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma förändringen från baslinjen i PR-intervall
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (QRS-intervall)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma förändringen från baslinjen i QRS-intervall
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (placebokorrigerat QTcF)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma förändringen från baslinjen i placebokorrigerad QTcF
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (placebokorrigerad hjärtfrekvens)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma förändringen från baslinjen i placebokorrigerad hjärtfrekvens
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (placebokorrigerat PR-intervall)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma förändringen från baslinjen i placebokorrigerat PR-intervall
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (placebokorrigerat QRS-intervall)
Tidsram: Upp till 24 timmar
För att bedöma förändringen från baslinjen i placebokorrigerat QRS-intervall
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (kategoriska extremvärden)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Antal kategoriska extremvärden för EKG-parametrar (QTcF, HR, PR-intervall, QRS-intervall)
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (förändringar av T-våg)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Frekvens av behandling framträdande förändringar av T-vågsavvikelser
Upp till 24 timmar
Mätning av kardiodynamiskt EKG (förändringar av U-våg)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Frekvens av behandling framträdande förändringar av U-vågsavvikelser
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX842A2104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera