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Uno studio per studiare la farmacocinetica e gli effetti ECG del linaprazan glurato

6 febbraio 2024 aggiornato da: Cinclus Pharma AG

Uno studio di fase I per studiare la farmacocinetica e gli effetti dell'ECG di due singole dosi ascendenti di linaprazan glurato somministrate come compresse orali a soggetti sani

Si tratta di uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, progettato per valutare la PK, gli effetti dell'ECG cardiodinamico, la sicurezza e la tollerabilità di 2 singole dosi orali ascendenti di linaprazan glurato. Lo studio esplorerà le proprietà farmacocinetiche di linaprazan glurato e linaprazan, nonché gli effetti dell'ECG cardiodinamico, la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di dosi singole di 300 mg e 600 mg di linaprazan glurato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-75237
        • Reclutamento
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Rein-Hedin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Indice di massa corporea ≥18,5 e ≤35,0 kg/m2.
  4. I potenziali soggetti, così come i loro partner, devono accettare i requisiti di contraccezione

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in età fertile a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento <1%) da 2 settimane prima della somministrazione fino alla visita di fine studio.
  2. Soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile, a meno che non acconsentano a utilizzare il metodo contraccettivo da 2 settimane prima della somministrazione fino alla visita di fine studio.Storia o malattia clinicamente significativa in corso come definita nel protocollo
  3. Storia o malattia clinicamente significativa in corso come definito nel protocollo.
  4. Storia di GERD, significativo reflusso acido.
  5. - Soggetti che sono in gravidanza, che stanno attualmente allattando o che intendono iniziare una gravidanza (soggetti di sesso femminile) o generare un figlio (soggetti di sesso maschile) durante il corso dello studio (ovvero, dallo screening alla visita di fine studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale in dose singola
Droga: Placebo
Dose singola, compresse orali
Sperimentale: Glurato di linaprazan
Somministrazione orale come dose singola da 300 mg, 600 mg, 200 mg e un livello di dose finale massimo di 400 mg.
Droga: Glurato di linaprazan

Formulazione base di linaprazan glurato, compresse orali da 25 mg (dosi da 300 mg e 600 mg).

Linaprazan glurato cloridrato (HCl), compresse orali da 25 mg e 100 mg (come base) (200 mg e livello di dose finale massimo 400 mg).

Altri nomi:
  • X842

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del profilo farmacocinetico di linprazan glurato e linaprazan (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Fino a 24 ore
Misurazione del profilo farmacocinetico di linprazan glurato e linaprazan (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare l'AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Fino a 24 ore
Misurazione del profilo farmacocinetico di linprazan glurato e linaprazan (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Fino a 24 ore
Misurazione del profilo farmacocinetico di linprazan glurato e linaprazan (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare l'emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nel QTcF
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (intervallo PR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (intervallo QRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (QTcF corretto per il placebo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nel QTcF corretto con placebo
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (frequenza cardiaca corretta con placebo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nella frequenza cardiaca corretta con placebo
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (intervallo PR corretto con placebo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'intervallo PR corretto con placebo
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (intervallo QRS corretto con placebo)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS corretto con placebo
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (valori anomali categoriali)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di valori anomali categorici per i parametri ECG (QTcF, HR, intervallo PR, intervallo QRS)
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (cambiamenti dell'onda T)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento delle anomalie dell'onda T
Fino a 24 ore
Misurazione dell'ECG cardiodinamico (cambiamenti dell'onda U)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento delle anomalie dell'onda U
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX842A2104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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