Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en ECG-effecten van Linaprazan Glurate te onderzoeken

15 juni 2026 bijgewerkt door: Cinclus Pharma Holding AB

Een fase I-studie om de farmacokinetiek en ECG-effecten te onderzoeken van twee enkelvoudige oplopende doses Linaprazan-gluraat, toegediend als orale tabletten aan gezonde proefpersonen

Dit is een fase I, single-center, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de PK, cardiodynamische ECG-effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 enkele oplopende orale doses linaprazangluraat te evalueren. De studie zal de PK-eigenschappen van linaprazangluraat en linaprazan onderzoeken, evenals de cardiodynamische ECG-effecten, veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van enkelvoudige doses van 300 mg en 600 mg linaprazangluraat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-75237
        • Werving
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Gezonde man of vrouw van 18 tot 65 jaar
  3. Body mass index ≥18,5 en ≤35,0 kg/m2.
  4. Toekomstige proefpersonen, evenals hun partners, moeten akkoord gaan met de vereisten voor anticonceptie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, tenzij zij ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (faalpercentage <1%) vanaf 2 weken voorafgaand aan de dosering tot aan het einde van het studiebezoek.
  2. Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf 2 weken voorafgaand aan de dosering tot het einde van het studiebezoek. Geschiedenis van of huidige klinisch significante ziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Geschiedenis van of huidige klinisch significante ziekte zoals gedefinieerd in het protocol.
  4. Geschiedenis van GORZ, significante zure reflux.
  5. Proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden (vrouwelijke proefpersonen) of een kind te verwekken (mannelijke proefpersonen) in de loop van het onderzoek (d.w.z. van de screening tot het einde van het studiebezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening als een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Enkelvoudige dosis, orale tabletten
Experimenteel: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Geneesmiddel: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Andere namen:
  • X842

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het farmacokinetische profiel van linprazangluraat en linaprazan (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van het farmacokinetische profiel van linprazangluraat en linaprazan (AUClast)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de AUC te beoordelen vanaf tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tot 24 uur
Meting van het farmacokinetische profiel van linprazangluraat en linaprazan (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bepalen
Tot 24 uur
Meting van het farmacokinetische profiel van linprazangluraat en linaprazan (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) te bepalen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (QTcF)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de verandering ten opzichte van baseline in QTcF te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (hartslag)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (PR-interval)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het PR-interval te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (QRS-interval)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QRS-interval te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (placebo-gecorrigeerde QTcF)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in placebogecorrigeerde QTcF te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (placebo-gecorrigeerde hartslag)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de placebogecorrigeerde hartslag te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (placebo-gecorrigeerd PR-interval)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het placebogecorrigeerde PR-interval te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (placebo-gecorrigeerd QRS-interval)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het placebogecorrigeerde QRS-interval te beoordelen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (categorische uitschieters)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Aantal categorische uitschieters voor ECG-parameters (QTcF, HR, PR-interval, QRS-interval)
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (veranderingen van T-golf)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Frequentie van behandeling optredende veranderingen van T-golfafwijkingen
Tot 24 uur
Meting van cardiodynamisch ECG (veranderingen van U-golf)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Frequentie van behandeling optredende veranderingen van U-golfafwijkingen
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX842A2104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren