Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a linaprazan-glurát farmakokinetikájának és EKG-hatásainak vizsgálatára

2026. június 15. frissítette: Cinclus Pharma Holding AB

Fázisú vizsgálat az egészséges alanyoknak szájon át adott tablettaként adott linaprazan-glurát két egyszeri, növekvő dózisának farmakokinetikájának és EKG-hatásainak vizsgálatára

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat, amelynek célja a PK, a kardiodinamikai EKG-hatások, a biztonságosság és a linaprazan-glurát 2 egyszeri növekvő orális dózisának tolerálhatóságának értékelése. A tanulmány feltárja a linaprazan-glurát és a linaprazan PK-tulajdonságait, valamint a kardiodinamikai EKG-hatásokat, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot egyszeri 300 mg-os és 600 mg-os linaprazan-glurát adagok beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

121

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-75237
        • Toborzás
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Kutatásvezető:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  2. Egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év között
  3. Testtömegindex ≥18,5 és ≤35,0 kg/m2.
  4. A leendő alanyoknak, valamint partnereiknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlási követelményeket

Fő kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú női alanyok, kivéve, ha beleegyeznek a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába (a sikertelenség aránya <1%) az adagolást megelőző 2 héttől a vizsgálat végi vizitig.
  2. Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyok, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolást megelőző 2 héttől a vizsgálat végi vizitig. A protokollban meghatározott klinikailag jelentős betegség kórtörténete vagy jelenlegi
  3. A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős betegség a protokollban meghatározottak szerint.
  4. A GERD története, jelentős savas reflux.
  5. Olyan alanyok, akik terhesek, jelenleg szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni (női alanyok) vagy gyermeket vállalni (férfi alanyok) a vizsgálat során (azaz a szűréstől a vizsgálati látogatás végéig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Orális adagolás egyetlen adagban
Drog: Placebo
Egyszeri adag, orális tabletta
Kísérleti: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Drog: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Más nevek:
  • X842

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A linprazan-glurát és a linaprazán (AUCinf) farmakokinetikai profiljának mérése
Időkeret: Akár 24 óra
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUC) értékelése 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Akár 24 óra
A linprazan-glurát és a linaprazán (AUClast) farmakokinetikai profiljának mérése
Időkeret: Akár 24 óra
Az AUC értékelése a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Akár 24 óra
A linprazan-glurát és a linaprazán farmakokinetikai profiljának mérése (Cmax)
Időkeret: Akár 24 óra
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) meghatározása
Akár 24 óra
A linprazan-glurát és a linaprazán farmakokinetikai profiljának mérése (T1/2)
Időkeret: Akár 24 óra
A terminális eliminációs felezési idő meghatározása (T1/2)
Akár 24 óra
Kardiodinamikus EKG (QTcF) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
A QTcF kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Akár 24 óra
Kardiodinamikai EKG (pulzusszám) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásának felmérése
Akár 24 óra
Kardiodinamikai EKG (PR intervallum) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
A PR-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változásának felmérése
Akár 24 óra
Kardiodinamikus EKG (QRS intervallum) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
A QRS-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
Akár 24 óra
Kardiodinamikus EKG (placebo-korrigált QTcF) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
A placebo-korrigált QTcF kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Akár 24 óra
Kardiodinamikai EKG (placebo-korrigált pulzusszám) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
A placebóval korrigált pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
Akár 24 óra
Kardiodinamikai EKG mérése (placebo-korrigált PR intervallum)
Időkeret: Akár 24 óra
A placebo-korrigált PR-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
Akár 24 óra
Kardiodinamikai EKG mérése (placebo-korrigált QRS intervallum)
Időkeret: Akár 24 óra
A placebo-korrigált QRS-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
Akár 24 óra
Kardiodinamikai EKG mérése (kategorikus kiugró értékek)
Időkeret: Akár 24 óra
Az EKG-paraméterek kategorikus kiugró értékeinek száma (QTcF, HR, PR intervallum, QRS intervallum)
Akár 24 óra
Kardiodinamikai EKG mérése (a T-hullám változása)
Időkeret: Akár 24 óra
A T-hullám rendellenességek kezelésből adódó változásainak gyakorisága
Akár 24 óra
Kardiodinamikai EKG mérése (U-hullám változása)
Időkeret: Akár 24 óra
Az U-hullám rendellenességek kezelésből adódó változásainak gyakorisága
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cinclus Pharma Holding AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CX842A2104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel