Tanulmány a linaprazan-glurát farmakokinetikájának és EKG-hatásainak vizsgálatára
2024. február 6. frissítette: Cinclus Pharma AG
Fázisú vizsgálat az egészséges alanyoknak szájon át adott tablettaként adott linaprazan-glurát két egyszeri, növekvő dózisának farmakokinetikájának és EKG-hatásainak vizsgálatára
Ez egy I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat, amelynek célja a PK, a kardiodinamikai EKG-hatások, a biztonságosság és a linaprazan-glurát 2 egyszeri növekvő orális dózisának tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány feltárja a linaprazan-glurát és a linaprazan PK-tulajdonságait, valamint a kardiodinamikai EKG-hatásokat, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot egyszeri 300 mg-os és 600 mg-os linaprazan-glurát adagok beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
113
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon Rubinstein, MD, PhD
- Telefonszám: +44 786 780 70 60
- E-mail: simon.rubinstein@cincluspharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-75237
- Toborzás
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
Kapcsolatba lépni:
- Måns Jergil, PhD
- Telefonszám: +4618303300
- E-mail: mans.jergil@ctc-ab.se
-
Kutatásvezető:
- Erik Rein-Hedin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év között
- Testtömegindex ≥18,5 és ≤35,0 kg/m2.
- A leendő alanyoknak, valamint partnereiknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlási követelményeket
Fő kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú női alanyok, kivéve, ha beleegyeznek a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába (a sikertelenség aránya <1%) az adagolást megelőző 2 héttől a vizsgálat végi vizitig.
- Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyok, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolást megelőző 2 héttől a vizsgálat végi vizitig. A protokollban meghatározott klinikailag jelentős betegség kórtörténete vagy jelenlegi
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős betegség a protokollban meghatározottak szerint.
- A GERD története, jelentős savas reflux.
- Olyan alanyok, akik terhesek, jelenleg szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni (női alanyok) vagy gyermeket vállalni (férfi alanyok) a vizsgálat során (azaz a szűréstől a vizsgálati látogatás végéig).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális adagolás egyetlen adagban
|
Egyszeri adag, orális tabletta
|
|
Kísérleti: Linaprazan-glurát
Orális adagolás egyszeri 300 mg, 600 mg, 200 mg dózisban, a végső dózis pedig legfeljebb 400 mg.
|
Linaprazan-glurát alapú készítmény, 25 mg-os orális tabletta (300 mg-os és 600 mg-os adagokban). Linaprazan-glurát-hidroklorid (HCl), 25 mg és 100 mg (alapként) orális tabletta (200 mg és a végső dózis maximum 400 mg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A linprazan-glurát és a linaprazán (AUCinf) farmakokinetikai profiljának mérése
Időkeret: Akár 24 óra
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUC) értékelése 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
|
Akár 24 óra
|
|
A linprazan-glurát és a linaprazán (AUClast) farmakokinetikai profiljának mérése
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az AUC értékelése a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
|
Akár 24 óra
|
|
A linprazan-glurát és a linaprazán farmakokinetikai profiljának mérése (Cmax)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) meghatározása
|
Akár 24 óra
|
|
A linprazan-glurát és a linaprazán farmakokinetikai profiljának mérése (T1/2)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A terminális eliminációs felezési idő meghatározása (T1/2)
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikus EKG (QTcF) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
|
A QTcF kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikai EKG (pulzusszám) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
|
A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásának felmérése
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikai EKG (PR intervallum) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
|
A PR-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változásának felmérése
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikus EKG (QRS intervallum) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
|
A QRS-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikus EKG (placebo-korrigált QTcF) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
|
A placebo-korrigált QTcF kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikai EKG (placebo-korrigált pulzusszám) mérése
Időkeret: Akár 24 óra
|
A placebóval korrigált pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikai EKG mérése (placebo-korrigált PR intervallum)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A placebo-korrigált PR-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikai EKG mérése (placebo-korrigált QRS intervallum)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A placebo-korrigált QRS-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikai EKG mérése (kategorikus kiugró értékek)
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az EKG-paraméterek kategorikus kiugró értékeinek száma (QTcF, HR, PR intervallum, QRS intervallum)
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikai EKG mérése (a T-hullám változása)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A T-hullám rendellenességek kezelésből adódó változásainak gyakorisága
|
Akár 24 óra
|
|
Kardiodinamikai EKG mérése (U-hullám változása)
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az U-hullám rendellenességek kezelésből adódó változásainak gyakorisága
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX842A2104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok