Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetik og EKG-effekter af Linaprazan Glurate

6. februar 2024 opdateret af: Cinclus Pharma AG

Et fase I-studie for at undersøge farmakokinetik og EKG-effekter af to enkeltstående stigende doser Linaprazan-glurat givet som orale tabletter til raske forsøgspersoner

Dette er en fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere PK, kardiodynamiske EKG-effekter, sikkerhed og tolerabilitet af 2 enkelt stigende orale doser linaprazan glurat. Undersøgelsen vil undersøge de farmakokinetiske egenskaber af linaprazan glurat og linaprazan samt de kardiodynamiske EKG-effekter, sikkerhed og tolerabilitet efter administration af enkeltdoser på 300 mg og 600 mg linaprazan glurat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75237
        • Rekruttering
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Rein-Hedin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
  3. Body mass index ≥18,5 og ≤35,0 kg/m2.
  4. Potentielle forsøgspersoner, såvel som deres partnere, skal acceptere præventionskrav

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, medmindre de indvilliger i at bruge højeffektive præventionsmetoder (fejlrate på <1%) fra 2 uger før dosering indtil afslutningen af ​​studiebesøget.
  2. Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder, medmindre de accepterer at bruge præventionsmetode fra 2 uger før dosering indtil afslutningen af ​​studiebesøget. Historik om eller aktuel klinisk signifikant sygdom som defineret i protokollen
  3. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant sygdom som defineret i protokollen.
  4. Historie om GERD, signifikant sure opstød.
  5. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at blive gravide (kvindelige forsøgspersoner) eller får et barn (mandlige forsøgspersoner) i løbet af undersøgelsen (dvs. fra screening til afslutning af studiebesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administration som en enkelt dosis
Medicin: Placebo
Enkeltdosis, orale tabletter
Eksperimentel: Linaprazan glurat
Oral administration som en enkelt dosis på 300 mg, 600 mg, 200 mg og et slutdosisniveau på maksimalt 400 mg.
Medicin: Linaprazan glurat

Linaprazan glurat baseformulering, 25 mg orale tabletter (300 mg og 600 mg doser).

Linaprazan glurathydrochlorid (HCl), 25 mg og 100 mg (som base) orale tabletter (200 mg og slutdosisniveau på maksimalt 400 mg).

Andre navne:
  • X842

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af farmakokinetisk profil af linprazan glurat og linaprazan (AUCinf)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Op til 24 timer
Måling af farmakokinetisk profil af linprazan glurat og linaprazan (AUClast)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Op til 24 timer
Måling af farmakokinetisk profil af linprazan glurat og linaprazan (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer
For at vurdere den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Op til 24 timer
Måling af farmakokinetisk profil af linprazan glurat og linaprazan (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer
For at vurdere den terminale eliminationshalveringstid (T1/2)
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (QTcF)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere ændringen fra baseline i QTcF
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (puls)
Tidsramme: Op til 24 timer
For at vurdere ændringen fra baseline i hjertefrekvens
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (PR-interval)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere ændringen fra baseline i PR-interval
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (QRS-interval)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere ændringen fra baseline i QRS-interval
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (placebokorrigeret QTcF)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere ændringen fra baseline i placebo-korrigeret QTcF
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (placebokorrigeret hjertefrekvens)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere ændringen fra baseline i placebokorrigeret hjertefrekvens
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (placebokorrigeret PR-interval)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere ændringen fra baseline i placebo-korrigeret PR-interval
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (placebokorrigeret QRS-interval)
Tidsramme: Op til 24 timer
At vurdere ændringen fra baseline i placebo-korrigeret QRS-interval
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (kategoriske outliers)
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal kategoriske outliers for EKG-parametre (QTcF, HR, PR-interval, QRS-interval)
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (ændringer af T-bølge)
Tidsramme: Op til 24 timer
Hyppighed af behandling nye ændringer af T-bølge abnormiteter
Op til 24 timer
Måling af kardiodynamisk EKG (ændringer af U-bølge)
Tidsramme: Op til 24 timer
Hyppighed af behandling nye ændringer af U-bølge abnormiteter
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX842A2104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Linaprazan glurat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner