Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken og EKG-effektene av Linaprazan Glurate

15. juni 2026 oppdatert av: Cinclus Pharma Holding AB

En fase I-studie for å undersøke farmakokinetikken og EKG-effektene av to enkeltstående stigende doser Linaprazan-glurat gitt som orale tabletter til friske personer

Dette er en fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert studie designet for å evaluere PK, kardiodynamiske EKG-effekter, sikkerhet og tolerabilitet av 2 enkle stigende orale doser linaprazanglurat. Studien vil utforske PK-egenskapene til linaprazan glurat og linaprazan samt kardiodynamiske EKG-effekter, sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av enkeltdoser på 300 mg og 600 mg linaprazan glurat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-75237
        • Rekruttering
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
  3. Kroppsmasseindeks ≥18,5 og ≤35,0 kg/m2.
  4. Potensielle forsøkspersoner, så vel som deres partnere, må godta prevensjonskrav

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med mindre de samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (sviktrate på <1%) fra 2 uker før dosering til studiesluttbesøket.
  2. Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder, med mindre de samtykker i å bruke prevensjonsmetode fra 2 uker før dosering til slutten av studiebesøket. Historie om eller gjeldende klinisk signifikant sykdom som definert i protokollen
  3. Anamnese med eller gjeldende klinisk signifikant sykdom som definert i protokollen.
  4. Historie om GERD, betydelig sure oppstøt.
  5. Forsøkspersoner som er gravide, ammer, eller har til hensikt å bli gravide (kvinnelige forsøkspersoner) eller far til barn (mannlige forsøkspersoner) i løpet av studien (dvs. fra screening til studiebesøket avsluttes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering som en enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Enkeldose, orale tabletter
Eksperimentell: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Legemiddel: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Andre navn:
  • X842

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av farmakokinetisk profil av linprazan glurat og linaprazan (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Opptil 24 timer
Måling av farmakokinetisk profil av linprazan glurat og linaprazan (AUClast)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere AUC fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Opptil 24 timer
Måling av farmakokinetisk profil av linprazan glurat og linaprazan (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Opptil 24 timer
Måling av farmakokinetisk profil av linprazan glurat og linaprazan (T1/2)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (QTcF)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere endringen fra baseline i QTcF
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (puls)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere endringen fra baseline i hjertefrekvens
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (PR-intervall)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere endringen fra baseline i PR-intervall
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (QRS-intervall)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere endringen fra baseline i QRS-intervall
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (placebokorrigert QTcF)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere endringen fra baseline i placebokorrigert QTcF
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (placebokorrigert hjertefrekvens)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere endringen fra baseline i placebokorrigert hjertefrekvens
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (placebokorrigert PR-intervall)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere endringen fra baseline i placebokorrigert PR-intervall
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (placebokorrigert QRS-intervall)
Tidsramme: Opptil 24 timer
For å vurdere endringen fra baseline i placebokorrigert QRS-intervall
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (kategoriske uteliggere)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall kategoriske uteliggere for EKG-parametere (QTcF, HR, PR-intervall, QRS-intervall)
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (endringer av T-bølge)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Frekvens av behandling nye endringer av T-bølge abnormiteter
Opptil 24 timer
Måling av kardiodynamisk EKG (endringer av U-bølge)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Frekvens av behandling nye endringer av U-bølge abnormiteter
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX842A2104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere