Linaprazan Glurate의 약동학 및 ECG 효과를 조사하기 위한 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Cinclus Pharma AG
건강한 피험자에게 경구 정제로 제공되는 리나프라잔 글루레이트의 2가지 단일 상승 용량의 약동학 및 ECG 효과를 조사하기 위한 1상 연구
이것은 리나프라잔 글루레이트의 2회 단일 상승 경구 투여량의 PK, 심장역학 ECG 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 연구입니다.
이 연구는 리나프라잔 글루레이트 300mg 및 600mg 단일 용량을 투여한 후 리나프라잔 글루레이트 및 리나프라잔의 PK 특성뿐만 아니라 심장역학적 ECG 효과, 안전성 및 내약성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Rubinstein, MD, PhD
- 전화번호: +44 786 780 70 60
- 이메일: simon.rubinstein@cincluspharma.com
연구 장소
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-
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Uppsala, 스웨덴, SE-75237
- 모병
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
연락하다:
- Måns Jergil, PhD
- 전화번호: +4618303300
- 이메일: mans.jergil@ctc-ab.se
-
수석 연구원:
- Erik Rein-Hedin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상 65세 미만의 건강한 남녀
- 체질량 지수 ≥18.5 및 ≤35.0kg/m2.
- 예비 피험자와 파트너는 피임 요구 사항에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 투약 2주 전부터 연구 종료 방문까지 매우 효과적인 피임 방법(실패율 < 1%)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임 여성 피험자.
- 투약 2주 전부터 연구 종료 방문까지 피임법 사용에 동의하지 않는 한, 가임 파트너가 있는 남성 피험자. 프로토콜에 정의된 현재 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재
- 프로토콜에 정의된 현재 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재.
- GERD 병력, 상당한 위산 역류.
- 임신 중이거나, 현재 모유 수유 중이거나, 임신 계획이 있는 대상(여성 대상) 또는 연구 과정 동안(즉, 스크리닝부터 연구 방문 종료까지) 아이의 아버지(남성 대상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
단일 용량으로 경구 투여
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단일 용량, 경구 정제
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실험적: 리나프라잔 글루레이트
300mg, 600mg, 200mg의 단회용량으로 경구투여하며, 최종용량은 최대 400mg이다.
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리나프라잔 글루레이트 베이스 제제, 25mg 경구 정제(300mg 및 600mg 용량). 리나프라잔 글루레이트 염산염(HCl), 25mg 및 100mg(기본) 경구 정제(200mg 및 최종 용량 수준 최대 400mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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린프라잔 글루레이트 및 리나프라잔(AUCinf)의 약동학 프로필 측정
기간: 최대 24시간
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시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가하기 위해
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최대 24시간
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린프라잔 글루레이트 및 리나프라잔(AUClast)의 약동학 프로필 측정
기간: 최대 24시간
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지 AUC를 평가하기 위해
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최대 24시간
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린프라잔 글루레이트 및 리나프라잔의 약동학 프로파일 측정(Cmax)
기간: 최대 24시간
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최대 혈장 농도(Cmax) 평가
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최대 24시간
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린프라잔 글루레이트 및 리나프라잔(T1/2)의 약동학 프로필 측정
기간: 최대 24시간
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말기 제거 반감기(T1/2)를 평가하기 위해
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최대 24시간
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심장역동 ECG(QTcF) 측정
기간: 최대 24시간
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QTcF의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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최대 24시간
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Cardiodynamic ECG(심박수) 측정
기간: 최대 24시간
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기준선에서 심박수의 변화를 평가하기 위해
|
최대 24시간
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Cardiodynamic ECG(PR 간격) 측정
기간: 최대 24시간
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PR 간격의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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최대 24시간
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Cardiodynamic ECG(QRS 간격) 측정
기간: 최대 24시간
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기준선에서 QRS 간격의 변화를 평가하려면
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최대 24시간
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심장역동 ECG 측정(위약 보정 QTcF)
기간: 최대 24시간
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위약 보정된 QTcF의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
|
최대 24시간
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심장역학 ECG(위약 보정 심박수) 측정
기간: 최대 24시간
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위약으로 보정된 심박수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
|
최대 24시간
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심장역학 ECG 측정(위약 보정된 PR 간격)
기간: 최대 24시간
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위약 보정된 PR 간격의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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최대 24시간
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심장역동 ECG 측정(위약 보정 QRS 간격)
기간: 최대 24시간
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위약으로 보정된 QRS 간격의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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최대 24시간
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심장역학 ECG 측정(범주적 특이치)
기간: 최대 24시간
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ECG 매개변수(QTcF, HR, PR 간격, QRS 간격)에 대한 범주별 이상치 수
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최대 24시간
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Cardiodynamic ECG(T-파의 변화) 측정
기간: 최대 24시간
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T파 이상의 치료 응급 변화의 빈도
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최대 24시간
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Cardiodynamic ECG(U-파의 변화) 측정
기간: 최대 24시간
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U파 이상에 대한 치료 응급 변화의 빈도
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CX842A2104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GERD에 대한 임상 시험
리나프라잔 글루레이트에 대한 임상 시험
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