Un estudio para investigar la farmacocinética y los efectos ECG del glurato de linaprazán
15 de junio de 2026 actualizado por: Cinclus Pharma Holding AB
Un estudio de fase I para investigar la farmacocinética y los efectos en el ECG de dos dosis únicas ascendentes de glurato de linaprazan administradas como tabletas orales a sujetos sanos
Este es un estudio aleatorizado de fase I, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la farmacocinética, los efectos del ECG cardiodinámico, la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis orales únicas ascendentes de glurato de linaprazan.
El estudio explorará las propiedades farmacocinéticas del glurato de linaprazán y del linaprazán, así como los efectos electrocardiográficos cardiodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de dosis únicas de 300 mg y 600 mg de glurato de linaprazán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
121
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kajsa Larsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 70 675 01 28
- Correo electrónico: kajsa.larsson@cincluspharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Leyman, MD
- Número de teléfono: +32 470214020
- Correo electrónico: sophie.leyman@cincluspharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, SE-75237
- Reclutamiento
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
Investigador principal:
- Erik Rein-Hedin, MD
-
Contacto:
- Kristina Ocklind
- Número de teléfono: +4618303300
- Correo electrónico: kristina.ocklind@ctc-ab.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Hombre o mujer sanos de 18 a 65 años
- Índice de masa corporal ≥18,5 y ≤35,0 kg/m2.
- Los posibles sujetos, así como sus parejas, deben aceptar los requisitos de anticoncepción.
Principales criterios de exclusión:
- Sujetos femeninos en edad fértil a menos que acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla de <1%) desde 2 semanas antes de la dosificación hasta la visita de finalización del estudio.
- Sujetos masculinos con una pareja en edad fértil, a menos que acepten usar un método anticonceptivo desde 2 semanas antes de la dosificación hasta la visita de finalización del estudio. Antecedentes o enfermedad clínicamente significativa actual, tal como se define en el protocolo.
- Antecedentes o enfermedad clínicamente significativa actual según se define en el protocolo.
- Antecedentes de ERGE, reflujo ácido significativo.
- Sujetos que están embarazadas, actualmente amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas (sujetos femeninos) o engendrar un hijo (sujetos masculinos) durante el transcurso del estudio (es decir, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral como dosis única
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Tabletas orales de dosis única
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Experimental: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
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Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses). Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del perfil farmacocinético de glurato de linprazan y linaprazan (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
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Hasta 24 horas
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Medición del perfil farmacocinético de glurato de linprazan y linaprazan (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para evaluar el AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUClast)
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Hasta 24 horas
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Medición del perfil farmacocinético de glurato de linprazan y linaprazan (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax)
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Hasta 24 horas
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Medición del perfil farmacocinético de glurato de linprazan y linaprazan (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Evaluar la vida media de eliminación terminal (T1/2)
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Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para evaluar el cambio desde el inicio en QTcF
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Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para evaluar el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
|
Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Para evaluar el cambio desde el inicio en el intervalo PR
|
Hasta 24 horas
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Medición de ECG Cardiodinámico (intervalo QRS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Para evaluar el cambio desde el inicio en el intervalo QRS
|
Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (QTcF corregido con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Evaluar el cambio desde el inicio en el QTcF corregido con placebo
|
Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (frecuencia cardíaca corregida con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Evaluar el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca corregida con placebo
|
Hasta 24 horas
|
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Medición de ECG cardiodinámico (intervalo PR corregido con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Evaluar el cambio desde el inicio en el intervalo PR corregido con placebo
|
Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (intervalo QRS corregido con placebo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Evaluar el cambio desde el inicio en el intervalo QRS corregido con placebo
|
Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (valores atípicos categóricos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Número de valores atípicos categóricos para parámetros de ECG (QTcF, HR, intervalo PR, intervalo QRS)
|
Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (cambios de onda T)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Frecuencia de los cambios emergentes del tratamiento de anomalías de la onda T
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Hasta 24 horas
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Medición de ECG cardiodinámico (cambios de onda U)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Frecuencia de los cambios emergentes del tratamiento de las anomalías de la onda U
|
Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX842A2104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .