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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und EKG-Wirkungen von Linaprazan-Glurat

6. Februar 2024 aktualisiert von: Cinclus Pharma AG

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und EKG-Wirkungen von zwei ansteigenden Einzeldosen von Linaprazan-Glurat, die gesunden Probanden als orale Tabletten verabreicht wurden

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der PK, der kardiodynamischen EKG-Wirkungen, der Sicherheit und der Verträglichkeit von 2 aufsteigenden oralen Einzeldosen von Linaprazanglurat. Die Studie wird die PK-Eigenschaften von Linaprazanglurat und Linaprazan sowie die kardiodynamischen EKG-Wirkungen, die Sicherheit und Verträglichkeit nach der Verabreichung von Einzeldosen von 300 mg und 600 mg Linaprazanglurat untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-75237
        • Rekrutierung
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Rein-Hedin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤35,0 kg/m2.
  4. Potenzielle Probanden sowie ihre Partner müssen den Verhütungsanforderungen zustimmen

Hauptausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (Versagensrate von < 1 %) ab 2 Wochen vor der Verabreichung bis zum Besuch am Ende der Studie zu.
  2. Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung der Verhütungsmethode ab 2 Wochen vor der Dosierung bis zum Studienende zu. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  3. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Krankheit, wie im Protokoll definiert.
  4. Geschichte von GERD, signifikanter saurer Reflux.
  5. Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder beabsichtigen, während des Studienverlaufs (d. h. vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs) schwanger zu werden (weibliche Probanden) oder ein Kind zu zeugen (männliche Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung als Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, orale Tabletten
Experimental: Linaprazanglurat
Orale Verabreichung als Einzeldosis von 300 mg, 600 mg, 200 mg und einer Enddosis von maximal 400 mg.
Arzneimittel: Linaprazanglurat

Linaprazan-Glurat-Basisformulierung, 25-mg-Tabletten zum Einnehmen (300-mg- und 600-mg-Dosen).

Linaprazanglurathydrochlorid (HCl), 25 mg und 100 mg (als Basis), orale Tabletten (200 mg und Enddosis von maximal 400 mg).

Andere Namen:
  • X842

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
Bis zu 24 Stunden
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bestimmung der AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Bis zu 24 Stunden
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 24 Stunden
Messung des pharmakokinetischen Profils von Linprazanglurat und Linaprazan (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Beurteilung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (PR-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Veränderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (QRS-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zur Beurteilung der Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (placebokorrigiertes QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Veränderung des Placebo-korrigierten QTcF gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (placebokorrigierte Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Änderung der Placebo-korrigierten Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (placebokorrigiertes PR-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Veränderung des Placebo-korrigierten PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (placebokorrigiertes QRS-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Änderung des Placebo-korrigierten QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (kategorische Ausreißer)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl kategorialer Ausreißer für EKG-Parameter (QTcF, HF, PR-Intervall, QRS-Intervall)
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (Änderungen der T-Welle)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Behandlungshäufigkeit auftretende Veränderungen von T-Wellen-Anomalien
Bis zu 24 Stunden
Messung des kardiodynamischen EKG (Änderungen der U-Welle)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Behandlungshäufigkeit auftretende Veränderungen von U-Wellen-Anomalien
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX842A2104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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