Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus linapratsaanigluraatin farmakokinetiikan ja EKG-vaikutusten tutkimiseksi

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cinclus Pharma Holding AB

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan terveille koehenkilöille suun kautta otettavina tabletteina annetun linapratsaanigluraatin kahden kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja EKG-vaikutuksia

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PK:ta, kardiodynaamisia EKG-vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 yksittäisen nousevan suun kautta otettavan linapratsaanigluraatin annoksen osalta. Tutkimuksessa tutkitaan linapratsaanigluraatin ja linapratsaanin PK-ominaisuuksia sekä kardiodynaamisia EKG-vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä linapratsaanigluraatin kerta-annosten 300 mg ja 600 mg annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

121

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75237
        • Rekrytointi
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
        • Päätutkija:
          • Erik Rein-Hedin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Terve mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
  3. Painoindeksi ≥18,5 ja ≤35,0 kg/m2.
  4. Tulevien koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on hyväksyttävä ehkäisyvaatimukset

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, elleivät he suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti < 1 %) 2 viikkoa ennen antoa tutkimuksen päättymiskäyntiin saakka.
  2. Miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, elleivät he suostu käyttämään ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen annosta ennen tutkimuskäynnin päättymistä. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, kuten protokollassa on määritelty
  3. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, kuten protokollassa on määritelty.
  4. GERD:n historia, merkittävä happorefluksi.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi (naishenkilöt) tai synnyttävät lapsen (mieshenkilöt) tutkimuksen aikana (eli seulonnasta tutkimuskäynnin loppuun).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta kerta-annoksena
Lääke: Plasebo
Kerta-annos, oraaliset tabletit
Kokeellinen: Linaprazan glurate
Oral administration as a single dose of 300 mg, 600 mg, 150 mg, 275 mg, and up to 2 additional dose levels.
Lääke: Linaprazan glurate

Linaprazan glurate base formulation, 25 mg oral tablets (300 mg and 600 mg doses).

Linaprazan glurate hydrochloride (HCl), 25 mg and 50 mg (as base) oral tablets (150 mg, 275 mg and up to 2 additional dose levels).

Muut nimet:
  • X842

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linpratsaanigluraatin ja linapratsaanin farmakokineettisen profiilin mittaus (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen arvioimiseksi ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Jopa 24 tuntia
Linpratsaanigluraatin ja linapratsaanin (AUClast) farmakokineettisen profiilin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
AUC:n arvioiminen ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Jopa 24 tuntia
Linpratsaanigluraatin ja linapratsaanin farmakokineettisen profiilin mittaus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) arvioiminen
Jopa 24 tuntia
Linpratsaanigluraatin ja linapratsaanin farmakokineettisen profiilin mittaus (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (T1/2) arvioimiseksi
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n (QTcF) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioimaan QTcF:n muutosta lähtötilanteesta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (syke)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Sykkeen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n (PR-välin) mittaus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
PR-välin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (QRS-väli)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioi QRS-välin muutos lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (plasebokorjattu QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioida plasebokorjatun QTcF:n muutosta lähtötilanteesta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (plasebokorjattu syke)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioimaan lumelääkekorjatun sydämen sykkeen muutosta lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (plasebokorjattu PR-väli)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioimaan plasebokorjatun PR-välin muutosta lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (plasebokorjattu QRS-väli)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Arvioimaan plasebokorjatun QRS-välin muutosta lähtötasosta
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (kategoriset poikkeamat)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
EKG-parametrien kategoristen poikkeamien määrä (QTcF, HR, PR-väli, QRS-väli)
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (T-aallon muutokset)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Hoidon aiheuttamien T-aallon poikkeavuuksien muutosten tiheys
Jopa 24 tuntia
Kardiodynaamisen EKG:n mittaus (U-aallon muutokset)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Hoidon aiheuttamien muutosten U-aallon poikkeavuuksien tiheys
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cinclus Pharma Holding AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX842A2104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa