En farmakokinetisk studie som sammenligner EG1206A og Perjeta (Pertzumab) hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• i alderen 18 til 55 år
• åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk vurdering
• Kroppsvekt på minst 50 kg og ikke høyere enn 105 kg ved screening
• BMI over/lik 18,0 og under/lik 30,0 kg/m2 ved screening
• Mann
• Godtar følgende under behandlingsperioden og inntil 3 måneder etter administrering:
• Være og forbli avholdende fra heteroseksuelt samleie ELLER godta å bruke mannlig kondom og kvinnelige partnere i fertil alder må bruke en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode
• Avstå fra å donere sæd.
• Signert informert samtykke
• Gyldig COVID-19-vaksinasjonsstatus i henhold til gjeldende forskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant sykdom, som bedømt av etterforskeren
• Enhver medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke deltakerens evne til å delta eller fullføre denne prøven etter etterforskerens mening
• Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkninger av IMP ikke vil være normale
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
• Kjente alvorlige allergier, f.eks. allergi mot mer enn 3 allergener
• Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før IMP-administrasjon
• Febersykdom innen 2 uker før IMP-administrasjon.
• Anamnese med kjente eller mistenkte ondartede svulster
• Kjent eller mistenkt leversykdom
• Bruk av systemiske/aktuelle legemidler/stoffer som motsetter seg forsøkets mål, eller som kan påvirke dem innen 4 uker før IMP-administrasjon
• Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner eller kosttilskudd
• Bruk av urteprodukter eller johannesurt fra 4 uker før IMP-administrasjon
• Tidligere behandling med pertuzumab
• Røyking
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Regelmessig daglig inntak av mer enn 500 ml vanlig øl eller tilsvarende mengde på ca. 20 g alkohol i annen form
• Inntak av alkoholholdig mat og drikke fra 48 timer før innleggelse i avdelingen
• Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 L drikker som inneholder metylxantin
• Ekskluderte fysiske terapier som kan endre PK eller sikkerhetsresultater av studien fra 7 dager før IMP-administrasjon til oppfølging
• Kraftig fysisk trening eller badstubesøk med 72 timer før innleggelse på avdeling
• Donasjon av mer enn 100 ml fullblod eller plasma innen 4 uker eller ca. 500 ml fullblod innen 3 måneder før IMP-administrasjon
• Plasmaferese innen 3 måneder før IMP-administrasjon
• Tidligere eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med IMP(er)
• Klinisk relevante funn i EKG
• LVEF under 55 %
• Systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller over 140 mmHg
• Diastolisk blodtrykk under 50 mmHg eller over 90 mmHg
• Hjertefrekvens under 50 slag/min eller over 90 slag/min
• Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen som kan påvirke formålet med forsøket, eller sikkerheten til deltakeren
• Dårlig venetilgang
• Klinisk relevante avvik fra de screenede sikkerhetslaboratorieparametrene
• Alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transpeptidase eller total bilirubin over 1,2 øvre normalgrense
• Skjoldbruskkjertelforstyrrelser som påvist ved vurdering av nivået av thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor det normale referanseområdet
• Positive resultater for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer, humant immunsviktvirusantistoffer og humant immunsviktvirusantigen
• Positiv urin narkotikatest
• Positiv alkoholtest
• Positiv kotinintest
• Kriterier som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til deltakerens sikkerhet
• Nær tilknytning til undersøkelsesstedet
• Sårbare deltakere som for eksempel er institusjonalisert på grunn av regulatorisk eller juridisk orden avhengig av henholdsvis sponsor, nettsted eller etterforsker eller ikke er i stand til å samtykke.
• Historie om COVID-19 innen 2 måneder før screening
• Langt covid-19-syndrom eller andre klinisk relevante covid-19-relaterte symptomer eller følgetilstander
• Positiv SARS-CoV-2 viral ribonukleinsyre (RNA) test ved innleggelse
• Ingen SARS-CoV-2-vaksinasjoner bør bestilles innen 14 dager før IMP-administrasjon og frem til siste prøvebesøk.