Un estudio farmacocinético que compara EG1206A y Perjeta (Pertzumab) en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• de 18 a 55 años
• abiertamente saludable según lo determinado por la evaluación médica
• Peso corporal de al menos 50 kg y no más de 105 kg en la selección
• IMC superior/igual a 18,0 e inferior/igual a 30,0 kg/m2 en la selección
• Masculino
• Está de acuerdo con lo siguiente durante el período de tratamiento y hasta 3 meses después de la administración:
• Estar y permanecer abstinente de relaciones heterosexuales O estar de acuerdo en usar un condón masculino y las parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo
• Abstenerse de donar semen.
• Consentimiento informado firmado
• Estado de inmunización válido de COVID-19 según la normativa vigente

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad clínicamente relevante, a juicio del investigador
• Cualquier trastorno médico, afección o historial de tales que, en opinión del investigador, perjudiquen la capacidad del participante para participar o completar este ensayo.
• Enfermedades preexistentes para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos del IMP no serán normales.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los IMP (principios activos o excipientes de los preparados)
• Alergias graves conocidas, por ejemplo, alergias a más de 3 alérgenos
• Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la administración de IMP
• Enfermedad febril dentro de las 2 semanas antes de la administración de IMP.
• Antecedentes de tumores malignos conocidos o sospechados
• Trastorno conocido o sospechado del hígado
• Uso de medicamentos/sustancias sistémicos/tópicos que se oponen a los objetivos del ensayo, o que pueden influir en ellos dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de IMP
• Uso regular de drogas o suplementos terapéuticos o recreativos.
• Uso de cualquier producto a base de hierbas o hierba de San Juan desde 4 semanas antes de la administración de IMP
• Tratamiento previo con pertuzumab
• De fumar
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• Consumo diario regular de más de 500 ml de cerveza habitual o la cantidad equivalente de aproximadamente 20 g de alcohol en otra forma
• Ingesta de alimentos y bebidas con contenido alcohólico desde las 48 h previas al ingreso en planta
• Consumo diario regular de más de 1 L de bebidas que contienen metilxantina
• Terapias físicas excluidas que pudieran alterar los resultados de PK o seguridad del ensayo desde 7 días antes de la administración de IMP hasta el seguimiento
• Ejercicio físico extenuante o visita a la sauna con 72 h antes del ingreso en planta
• Donación de más de 100 ml de sangre completa o plasma dentro de las 4 semanas o aproximadamente 500 ml de sangre completa dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IMP
• Plasmaféresis dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IMP
• Participación previa o concomitante en otro ensayo clínico con IMP(s)
• Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG
• FEVI por debajo del 55%
• Presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg o por encima de 140 mmHg
• Presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg o superior a 90 mmHg
• Frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos/min o por encima de 90 latidos/min
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico que puedan afectar los objetivos del ensayo, o la seguridad del participante
• Mal acceso venoso
• Desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio de seguridad examinados
• Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transpeptidasa o bilirrubina total por encima de 1,2 del límite superior normal
• Trastornos de la tiroides evidenciados por la evaluación del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia normal
• Resultados positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana y el antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana
• Prueba de drogas en orina positiva
• prueba de alcohol positiva
• Prueba de cotinina positiva
• Cualquier criterio que, en opinión del investigador, impida la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del participante.
• Afiliación cercana con el sitio de investigación
• Participantes vulnerables que están, por ejemplo, institucionalizados debido a un orden normativo o jurídico que depende del patrocinador, el sitio o el investigador o que no pueden dar su consentimiento, respectivamente.
• Historial de COVID-19 dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación
• Síndrome largo de COVID-19 u otros síntomas o secuelas clínicamente relevantes relacionados con COVID-19
• Prueba de ácido ribonucleico (ARN) viral SARS-CoV-2 positiva al ingreso
• No se deben reservar vacunas contra el SARS-CoV-2 dentro de los 14 días anteriores a la administración de IMP y hasta la última visita de prueba.