En farmakokinetisk studie som jämför EG1206A och Perjeta (Pertzumab) hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• i åldern 18 till 55 år
• uppenbart frisk enligt medicinsk bedömning
• Kroppsvikt på minst 50 kg och högst 105 kg vid screening
• BMI över/lika med 18,0 och under/lika med 30,0 kg/m2 vid screening
• Manlig
• Godkänner följande under behandlingsperioden och fram till 3 månader efter administrering:
• Vara och förbli avhållsam från heterosexuellt samlag ELLER gå med på att använda en manlig kondom och kvinnliga partner i fertil ålder måste använda en extra mycket effektiv preventivmetod
• Avstå från att donera spermier.
• Undertecknat informerat samtycke
• Giltig COVID-19-vaccinationsstatus enligt gällande bestämmelser

Exklusions kriterier:

• Historik eller bevis för någon kliniskt relevant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren
• Varje medicinsk störning, tillstånd eller historia av sådan som skulle försämra deltagarens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens uppfattning
• Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av IMP inte kommer att vara normala
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
• Kända allvarliga allergier t.ex. allergier mot fler än 3 allergener
• Relevanta sjukdomar inom de senaste 4 veckorna före administrering av IMP
• Febersjukdom inom 2 veckor före administrering av IMP.
• Anamnes på kända eller misstänkta maligna tumörer
• Känd eller misstänkt störning i levern
• Användning av systemiska/lokala läkemedel/substanser som motsäger prövningens mål, eller som kan påverka dem inom 4 veckor före administrering av IMP
• Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger eller kosttillskott
• Användning av växtbaserade produkter eller johannesört från 4 veckor före administrering av IMP
• Tidigare behandling med pertuzumab
• Rökning
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 500 ml vanligt öl eller motsvarande kvantitet av cirka 20 g alkohol i annan form
• Intag av alkoholhaltig mat och dryck från 48 timmar före intagning på avdelningen
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L metylxantinhaltiga drycker
• Uteslutna fysikaliska terapier som kan ändra farmakokinetik eller säkerhetsresultat från prövningen från 7 dagar före administrering av IMP till uppföljning
• Ansträngande fysisk träning eller bastubesök med 72 h före inläggning på avdelningen
• Donation av mer än 100 ml helblod eller plasma inom 4 veckor eller cirka 500 ml helblod inom 3 månader före administrering av IMP
• Plasmaferes inom 3 månader före administrering av IMP
• Tidigare eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med IMP(er)
• Kliniskt relevanta fynd i EKG
• LVEF under 55 %
• Systoliskt blodtryck under 100 mmHg eller över 140 mmHg
• Diastoliskt blodtryck under 50 mmHg eller över 90 mmHg
• Puls under 50 slag/min eller över 90 slag/min
• Kliniskt relevanta fynd i den fysiska undersökningen som kan påverka syftet med försöket eller säkerheten för deltagaren
• Dålig venös tillgång
• Kliniskt relevanta avvikelser från de screenade säkerhetslaboratorieparametrarna
• Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltranspeptidas eller total bilirubin över 1,2 övre normalgräns
• Sköldkörtelstörningar som framgår av bedömning av nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala referensintervallet
• Positiva resultat för ytantigen för hepatit B-virus, antikroppar mot hepatit C-virus, antikroppar mot humant immunbristvirus och antigen för humant immunbristvirus
• Positivt urindrogtest
• Positivt alkoholtest
• Positivt kotinintest
• Alla kriterier som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av skäl för överensstämmelse eller av skäl för deltagarens säkerhet
• Nära anknytning till undersökningsplatsen
• Sårbara deltagare som t.ex. är institutionaliserade på grund av reglerande eller juridisk ordning som är beroende av sponsor, webbplats eller utredare eller inte kan ge sitt samtycke.
• Historik av covid-19 inom 2 månader före screening
• Långt covid-19-syndrom eller andra kliniskt relevanta covid-19-relaterade symtom eller följdsjukdomar
• Positivt SARS-CoV-2 viral ribonukleinsyra (RNA) test vid intagning
• Inga SARS-CoV-2-vaccinationer ska bokas inom 14 dagar före administrering av IMP och fram till sista provbesöket.