Farmakokinetikai vizsgálat az EG1206A és a Perjeta (Pertzumab) összehasonlításával egészséges férfi önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közöttiek
• az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészséges
• Testtömeg legalább 50 kg és legfeljebb 105 kg a szűréskor
• BMI 18,0 felett/egyenlő és 30,0 kg/m2 alatti/egyenlő a szűréskor
• Férfi
• A kezelés időtartama alatt és a beadást követő 3 hónapig beleegyezik a következőkbe:
• Tartózkodjon és maradjon a heteroszexuális kapcsolattól VAGY vállalja, hogy férfi óvszert használ, és a fogamzóképes női partnereknek további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
• Kerülje a sperma adományozását.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Érvényes COVID-19 immunizálási státusz a jelenlegi szabályozás szerint

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, a vizsgáló megítélése szerint
• Bármilyen olyan egészségügyi rendellenesség, állapot vagy ilyen kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére.
• Már meglévő betegségek, amelyek esetében feltételezhető, hogy az IMP felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az IMP-kkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szemben
• Ismert súlyos allergia, például több mint 3 allergén allergiája
• Vonatkozó betegségek az IMP beadása előtti utolsó 4 hétben
• Lázas betegség az IMP beadása előtt 2 héten belül.
• Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok a kórelőzményében
• Ismert vagy feltételezett májbetegség
• Olyan szisztémás/topikus gyógyszerek/anyagok alkalmazása, amelyek ellentétesek a vizsgálat céljaival, vagy amelyek befolyásolhatják azokat az IMP beadását megelőző 4 héten belül
• Terápiás vagy rekreációs gyógyszerek vagy kiegészítők rendszeres használata
• Bármilyen növényi termék vagy orbáncfű használata az IMP beadása előtt 4 héttel
• Előzetes pertuzumab kezelés
• Dohányzó
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
• Napi több mint 500 ml szokásos sör vagy ennek megfelelő mennyiségű, körülbelül 20 g alkohol más formában történő fogyasztása
• Alkohol tartalmú ételek és italok fogyasztása az osztályra való felvételt megelőző 48 órától
• Több mint 1 l metilxantin tartalmú ital rendszeres napi fogyasztása
• Kizárt fizikai terápiák, amelyek megváltoztathatják a vizsgálat farmakokinetikai vagy biztonsági eredményeit az IMP beadása előtt 7 nappal az utánkövetésig
• Megerőltető testmozgás vagy szaunalátogatás 72 órával az osztályra való felvétel előtt
• Több mint 100 ml teljes vér vagy plazma adományozása 4 héten belül vagy körülbelül 500 ml teljes vér 3 hónapon belül az IMP beadása előtt
• Plazmaferezis az IMP beadása előtt 3 hónapon belül
• Korábbi vagy egyidejű részvétel más IMP-vel végzett klinikai vizsgálatban
• Klinikailag releváns leletek az EKG-ban
• LVEF 55% alatt
• A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 140 Hgmm felett
• A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett
• Pulzusszám 50 ütés/perc alatt vagy 90 ütés/perc felett
• A fizikális vizsgálat klinikailag releváns megállapításai, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy a résztvevő biztonságát
• Rossz vénás hozzáférés
• A szűrt biztonsági laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns eltérései
• Alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz vagy összbilirubinszint a normál 1,2-es felső határa felett
• Pajzsmirigy-rendellenességek, amelyeket a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének a normál referenciatartományon kívüli értékelése igazol
• Pozitív eredmények a hepatitis B vírus felületi antigénjére, a hepatitis C vírus antitesteire, a humán immunhiány vírus antitesteire és a humán immunhiány vírus antigénjére
• Pozitív vizelet gyógyszerteszt
• Pozitív alkoholteszt
• Pozitív kotinin teszt
• Minden olyan kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy a résztvevő biztonsága miatt kizárja a részvételt
• Szoros kapcsolat a vizsgálati hellyel
• Kiszolgáltatott résztvevők, akik például a szponzortól, helyszíntől vagy vizsgálótól függő szabályozási vagy jogi rend miatt intézményesültek, vagy nem tudnak hozzájárulni.
• A COVID-19 előzményei a szűrést megelőző 2 hónapon belül
• Hosszú COVID-19 szindróma vagy egyéb klinikailag releváns COVID-19-hez kapcsolódó tünetek vagy következmények
• Pozitív SARS-CoV-2 vírus ribonukleinsav (RNS) teszt a felvételkor
• Az IMP beadása előtt 14 napon belül és az utolsó vizsgálati látogatásig nem szabad SARS-CoV-2 oltást lefoglalni.