En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner EG1206A og Perjeta (Pertzumab) hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• i alderen 18 til 55 år
• åbenlyst sund som bestemt ved medicinsk vurdering
• Kropsvægt på mindst 50 kg og ikke højere end 105 kg ved screening
• BMI over/lig med 18,0 og under/lig med 30,0 kg/m2 ved screening
• Han
• Accepterer følgende i behandlingsperioden og indtil 3 måneder efter administration:
• Være og forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje ELLER acceptere at bruge et mandligt kondom og kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode
• Afstå fra at donere sæd.
• Underskrevet informeret samtykke
• Gyldig COVID-19-vaccinationsstatus i henhold til gældende regler

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant sygdom, som bedømt af investigator
• Enhver medicinsk lidelse, tilstand eller historie af en sådan, der ville forringe deltagerens evne til at deltage eller fuldføre dette forsøg efter investigatorens mening
• Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af IMP ikke vil være normale
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'erne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
• Kendte alvorlige allergier, fx allergi over for mere end 3 allergener
• Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger før IMP administration
• Febersygdom inden for 2 uger før IMP administration.
• Anamnese med kendte eller mistænkte maligne tumorer
• Kendt eller mistænkt lidelse i leveren
• Brug af systemiske/aktuelle lægemidler/stoffer, som modsætter sig forsøgets mål, eller som kan påvirke dem inden for 4 uger før IMP administration
• Regelmæssig brug af terapeutiske eller rekreative stoffer eller kosttilskud
• Brug af urteprodukter eller perikon fra 4 uger før IMP administration
• Tidligere behandling med pertuzumab
• Rygning
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 500 ml sædvanlig øl eller den tilsvarende mængde på ca. 20 g alkohol i anden form
• Indtagelse af alkoholholdig mad og drikkevarer fra 48 timer før indlæggelse på afdelingen
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 L methylxanthinholdige drikkevarer
• Udelukkede fysiske terapier, der kan ændre forsøgets farmakokinetiske eller sikkerhedsmæssige resultater fra 7 dage før IMP-administration indtil opfølgning
• Anstrengende fysisk træning eller saunabesøg med 72 timer før indlæggelse på afdelingen
• Donation af mere end 100 ml fuldblod eller plasma inden for 4 uger eller ca. 500 ml fuldblod inden for 3 måneder før IMP-administration
• Plasmaferese inden for 3 måneder før IMP administration
• Tidligere eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med IMP(er)
• Klinisk relevante fund i EKG
• LVEF under 55 %
• Systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 140 mmHg
• Diastolisk blodtryk under 50 mmHg eller over 90 mmHg
• Puls under 50 slag/min eller over 90 slag/min
• Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse, der kan påvirke forsøgets formål eller deltagerens sikkerhed
• Dårlig venøs adgang
• Klinisk relevante afvigelser af de screenede sikkerhedslaboratorieparametre
• Alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase eller total bilirubin over 1,2 øvre normalgrænse
• Skjoldbruskkirtellidelser som påvist ved vurdering af niveauet af thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for det normale referenceområde
• Positive resultater for hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer, human immundefekt virus antistoffer og human immun deficiency virus antigen
• Positiv urinstoftest
• Positiv alkoholtest
• Positiv cotinin test
• Ethvert kriterium, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til deltagerens sikkerhed
• Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet
• Sårbare deltagere, som fx er institutionaliserede på grund af regulatorisk eller juridisk orden afhængige af henholdsvis sponsor, websted eller efterforsker eller ikke er i stand til at give samtykke.
• Historien om COVID-19 inden for 2 måneder før screening
• Langt COVID-19-syndrom eller andre klinisk relevante COVID-19-relaterede symptomer eller følgesygdomme
• Positiv SARS-CoV-2 viral ribonukleinsyre (RNA) test ved indlæggelse
• Ingen SARS-CoV-2-vaccinationer bør bookes inden for 14 dage før IMP-administration og indtil sidste forsøgsbesøg.