Een farmacokinetische studie waarin EG1206A en Perjeta (Pertzumab) worden vergeleken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• leeftijd van 18 tot 55 jaar
• openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie
• Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en niet hoger dan 105 kg bij screening
• BMI boven/gelijk aan 18,0 en lager/gelijk aan 30,0 kg/m2 bij screening
• Mannelijk
• Gaat akkoord met het volgende tijdens de behandelingsperiode en tot 3 maanden na toediening:
• Wees en blijf onthouden van heteroseksuele omgang OF ga akkoord met het gebruik van een mannencondoom en vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten een extra zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
• Onthouden van het doneren van sperma.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Geldige COVID-19-immunisatiestatus volgens de huidige regelgeving

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elke medische stoornis, aandoening of geschiedenis daarvan die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren
• Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van het IMP niet normaal zullen zijn
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de IMP's (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
• Bekende ernstige allergieën, bijvoorbeeld allergieën voor meer dan 3 allergenen
• Relevante ziekten in de laatste 4 weken vóór IMP-toediening
• Koortsziekte binnen 2 weken vóór IMP-toediening.
• Geschiedenis van bekende of vermoedelijke kwaadaardige tumoren
• Bekende of vermoede aandoening van de lever
• Gebruik van systemische/topische geneesmiddelen/stoffen die in strijd zijn met de doelstellingen van de studie of die deze zouden kunnen beïnvloeden binnen 4 weken vóór toediening van IMP's
• Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve medicijnen of supplementen
• Gebruik van kruidenproducten of sint-janskruid vanaf 4 weken vóór IMP-toediening
• Voorafgaande behandeling met pertuzumab
• Roken
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 500 ml gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 20 g alcohol in een andere vorm
• Inname van alcoholhoudend eten en drinken vanaf 48 uur voor opname op de afdeling
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 liter methylxanthine-bevattende dranken
• Uitgesloten fysieke therapieën die de PK- of veiligheidsresultaten van het onderzoek zouden kunnen veranderen vanaf 7 dagen vóór IMP-toediening tot aan de follow-up
• Zware lichamelijke inspanning of saunabezoek met 72 uur voor opname op de afdeling
• Donatie van meer dan 100 ml volbloed of plasma binnen 4 weken of ongeveer 500 ml volbloed binnen 3 maanden vóór IMP-toediening
• Plasmaferese binnen 3 maanden vóór IMP-toediening
• Eerdere of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met IMP('s)
• Klinisch relevante bevindingen in het ECG
• LVEF lager dan 55%
• Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg
• Diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg
• Hartslag lager dan 50 slagen/min of hoger dan 90 slagen/min
• Klinisch relevante bevindingen in het lichamelijk onderzoek die van invloed kunnen zijn op de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer
• Slechte veneuze toegang
• Klinisch relevante afwijkingen van de gescreende veiligheidslaboratoriumparameters
• Alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase of totaal bilirubine hoger dan 1,2 bovengrens van normaal
• Schildklieraandoeningen zoals blijkt uit beoordeling van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau buiten het normale referentiebereik
• Positieve resultaten voor oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, antilichamen tegen het hepatitis C-virus, antilichamen tegen het humaan immuundeficiëntievirus en het antigeen tegen het humaan immuundeficiëntievirus
• Positieve urinedrugtest
• Positieve alcoholtest
• Positieve cotininetest
• Alle criteria die, naar de mening van de onderzoeker, deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de deelnemer
• Nauwe band met de onderzoekslocatie
• Kwetsbare deelnemers die bijvoorbeeld zijn geïnstitutionaliseerd vanwege regelgevend of wettelijk bevel, afhankelijk van respectievelijk sponsor, site of onderzoeker of niet in staat zijn om toestemming te geven.
• Geschiedenis van COVID-19 binnen 2 maanden voorafgaand aan screening
• Langdurig COVID-19-syndroom of andere klinisch relevante COVID-19-gerelateerde symptomen of gevolgen
• Positieve SARS-CoV-2 virale ribonucleïnezuur (RNA) test bij opname
• Er mogen geen SARS-CoV-2-vaccinaties worden geboekt binnen 14 dagen vóór IMP-toediening en tot het laatste proefbezoek.