健康な男性ボランティアにおける EG1206A と Perjeta (ペルツマブ) を比較した薬物動態研究

包含基準:

• 18歳から55歳まで
• 医学的評価によって明らかに健康であると判断される
• -スクリーニング時の体重が50kg以上105kg以下
• スクリーニング時のBMIが18.0以上/30.0kg/m2以下/同等
• 男
• -治療期間中および投与後3か月までに以下に同意します。
• 異性愛者の性交を控える、または男性用コンドームを使用することに同意し、妊娠の可能性のある女性パートナーは、追加の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
• 精子提供は控えましょう。
• 署名済みのインフォームド コンセント
• 現在の規制に基づく有効な COVID-19 予防接種ステータス

除外基準:

• 研究者によって判断された、臨床的に関連する疾患の病歴または証拠
• -参加者の能力を損なう可能性のある医学的障害、状態、またはそのような歴史 研究者の意見でこの試験に参加または完了する
• 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、効果が正常でないと推定できる既往症
• -IMPに対する既知または疑われる過敏症（活性物質、または製剤の賦形剤）
• 3つ以上のアレルゲンに対するアレルギーなど、既知の重度のアレルギー
• -IMP投与前の過去4週間以内の関連疾患
• -IMP投与前2週間以内の熱性疾患。
• -既知または疑われる悪性腫瘍の病歴
• 既知または疑われる肝臓障害
• -試験の目的に反する、またはIMP投与前の4週間以内にそれらに影響を与える可能性のある全身/局所薬/物質の使用
• 治療薬またはレクリエーション薬またはサプリメントの定期的な使用
• -IMP投与の4週間前からのハーブ製品またはセントジョーンズワートの使用
• ペルツズマブによる前治療
• 喫煙
• アルコールまたは薬物乱用の歴史
• 通常のビール 500 mL 以上、または別の形のアルコール約 20 g に相当する量の 1 日あたりの定期的な消費
• 病棟への入院の48時間前からのアルコールを含む飲食物の摂取
• 1Lを超えるメチルキサンチン含有飲料の毎日の定期的な摂取
• -IMP投与の7日前からフォローアップまで、治験のPKまたは安全性の結果を変える可能性のある理学療法を除外
• 病棟への入院の72時間前に激しい運動またはサウナへの訪問
• -IMP投与前の4週間以内に100mL以上の全血または血漿、または3か月以内に約500mLの全血を寄付
• -IMP投与前3か月以内の血漿交換
• -IMPを使用した別の臨床試験への以前または同時の参加
• 心電図における臨床的に関連する所見
• LVEFが55%未満
• 収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHg以上
• 拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHg以上
• 心拍数が 50 回/分未満または 90 回/分を超える
• -治験の目的、または参加者の安全に影響を与える可能性のある身体検査の臨床的に関連する所見
• 静脈アクセスが悪い
• スクリーニングされた安全検査室パラメーターの臨床的に関連する偏差
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、または総ビリルビンが正常上限の1.2を超えている
• -正常な参照範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの評価によって証明される甲状腺障害
• B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原の陽性結果
• 尿中薬物検査陽性
• 陽性アルコール検査
• コチニン検査陽性
• -研究者の意見では、科学的理由、コンプライアンスの理由、または参加者の安全の理由で参加を排除する基準
• 治験実施施設との密接な関係
• 例えば、治験依頼者、治験実施施設、治験責任医師に依存する規制上または司法上の命令により施設に収容されている、またはそれぞれ同意できない脆弱な参加者。
• -スクリーニング前の2か月以内のCOVID-19の病歴
• 長期 COVID-19 症候群またはその他の臨床的に関連する COVID-19 関連の症状または後遺症
• -入院時のSARS-CoV-2ウイルスリボ核酸（RNA）検査陽性
• IMP 投与の 14 日前から最後の試用訪問まで、SARS-CoV-2 ワクチン接種を予約しないでください。