Farmakokinetická studie porovnávající EG1206A a Perjeta (Pertzumab) u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• ve věku od 18 do 55 let
• zjevně zdravé podle lékařského posouzení
• Tělesná hmotnost nejméně 50 kg a ne vyšší než 105 kg při screeningu
• BMI vyšší/rovno 18,0 a nižší/rovno 30,0 kg/m2 při screeningu
• mužský
• Během období léčby a do 3 měsíců po podání souhlasí s následujícím:
• Být a zůstat abstinent od heterosexuálního styku NEBO souhlasit s používáním mužského kondomu a partnerky ve fertilním věku musí používat další vysoce účinnou metodu antikoncepce
• Zdržet se darování spermatu.
• Podepsaný informovaný souhlas
• Platný stav očkování proti COVID-19 podle aktuálních předpisů

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění podle posouzení zkoušejícího
• Jakákoli zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit toto hodnocení
• Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky IMP nebudou normální
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na IMP (účinné látky nebo pomocné látky přípravků)
• Známé závažné alergie, např. alergie na více než 3 alergeny
• Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před podáním IMP
• Horečnaté onemocnění do 2 týdnů před podáním IMP.
• Anamnéza známých nebo suspektních maligních nádorů
• Známá nebo předpokládaná porucha jater
• Užívání systémových/topických léků/látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit během 4 týdnů před podáním IMP
• Pravidelné užívání terapeutických nebo rekreačních léků nebo doplňků
• Užívání jakýchkoli rostlinných produktů nebo třezalky tečkované 4 týdny před podáním IMP
• Předchozí léčba pertuzumabem
• Kouření
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
• Pravidelná denní konzumace více než 500 ml běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 20 g alkoholu v jiné formě
• Příjem potravin a nápojů obsahujících alkohol od 48 hodin před přijetím na oddělení
• Pravidelná denní konzumace více než 1 l nápojů obsahujících methylxanthin
• Vyloučené fyzikální terapie, které by mohly změnit farmakokinetické nebo bezpečnostní výsledky studie od 7 dnů před podáním IMP až do následného sledování
• Náročné fyzické cvičení nebo návštěva sauny 72 hodin před přijetím na oddělení
• Darování více než 100 ml plné krve nebo plazmy během 4 týdnů nebo přibližně 500 ml plné krve během 3 měsíců před podáním IMP
• Plazmaferéza do 3 měsíců před podáním IMP
• Předchozí nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení s IMP
• Klinicky relevantní nález na EKG
• LVEF pod 55 %
• Systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo nad 140 mmHg
• Diastolický krevní tlak pod 50 mmHg nebo nad 90 mmHg
• Srdeční frekvence pod 50 tepů/min nebo nad 90 tepů/min
• Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, které mohou ovlivnit cíle studie nebo bezpečnost účastníka
• Špatný žilní přístup
• Klinicky relevantní odchylky screenovaných bezpečnostních laboratorních parametrů
• alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltranspeptidáza nebo celkový bilirubin nad 1,2 horní hranice normy
• Poruchy štítné žlázy, jak bylo prokázáno stanovením hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozmezí
• Pozitivní výsledky pro povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunitní nedostatečnosti a antigen viru lidské imunitní nedostatečnosti
• Pozitivní močový test na drogy
• Pozitivní test na alkohol
• Pozitivní test kotininu
• Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů souladu nebo z důvodů bezpečnosti účastníka
• Úzké spojení s výzkumným webem
• Zranitelní účastníci, kteří jsou např. institucionalizováni z důvodu regulačního nebo právního příkazu závislí na sponzorovi, místě nebo vyšetřovateli nebo nejsou schopni udělit souhlas.
• Anamnéza COVID-19 do 2 měsíců před screeningem
• Long COVID-19 syndrom nebo jiné klinicky relevantní symptomy nebo následky související s COVID-19
• Pozitivní test SARS-CoV-2 virové ribonukleové kyseliny (RNA) při přijetí
• Žádné očkování proti SARS-CoV-2 by nemělo být rezervováno během 14 dnů před podáním IMP a do poslední návštěvy ve studii.