Une étude pharmacocinétique comparant EG1206A et Perjeta (Pertzumab) chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

• de 18 à 55 ans
• manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
• Poids corporel d'au moins 50 kg et d'au plus 105 kg au moment du dépistage
• IMC supérieur/égal à 18,0 et inférieur/égal à 30,0 kg/m2 au dépistage
• Homme
• S'engage à ce qui suit pendant la période de traitement et jusqu'à 3 mois après l'administration :
• Être et rester abstinent de rapports hétérosexuels OU accepter d'utiliser un préservatif masculin et les partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive supplémentaire hautement efficace
• S'abstenir de donner du sperme.
• Consentement éclairé signé
• Statut vaccinal COVID-19 valide selon la réglementation en vigueur

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves de toute maladie cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur
• Tout trouble médical, condition ou antécédent de nature à nuire à la capacité du participant à participer ou à terminer cet essai de l'avis de l'investigateur
• Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'IMP ne seront pas normaux
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP (substances actives, ou excipients des préparations)
• Allergies graves connues, par exemple, allergies à plus de 3 allergènes
• Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant l'administration de l'IMP
• Maladie fébrile dans les 2 semaines précédant l'administration de l'IMP.
• Antécédents de tumeurs malignes connues ou suspectées
• Affection connue ou suspectée du foie
• Utilisation de médicaments/substances systémiques/topiques qui s'opposent aux objectifs de l'essai, ou qui pourraient les influencer dans les 4 semaines précédant l'administration de l'IMP
• Utilisation régulière de médicaments thérapeutiques ou récréatifs ou de suppléments
• Utilisation de tout produit à base de plantes ou de millepertuis à partir de 4 semaines avant l'administration de l'IMP
• Traitement antérieur par pertuzumab
• Fumeur
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
• Consommation quotidienne régulière de plus de 500 mL de bière usuelle ou la quantité équivalente d'environ 20 g d'alcool sous une autre forme
• Consommation d'aliments et de boissons contenant de l'alcool à partir de 48 h avant l'admission dans le service
• Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L de boissons contenant de la méthylxanthine
• Thérapies physiques exclues qui pourraient modifier la PK ou les résultats de sécurité de l'essai à partir de 7 jours avant l'administration de l'IMP jusqu'au suivi
• Exercice physique intense ou visite au sauna 72 h avant l'admission dans le service
• Don de plus de 100 ml de sang total ou de plasma dans les 4 semaines ou d'environ 500 ml de sang total dans les 3 mois précédant l'administration de l'IMP
• Plasmaphérèse dans les 3 mois précédant l'administration de l'IMP
• Participation antérieure ou concomitante à un autre essai clinique avec IMP(s)
• Résultats cliniquement pertinents de l'ECG
• FEVG inférieure à 55 %
• Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 140 mmHg
• Pression artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 90 mmHg
• Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min ou supérieure à 90 battements/min
• Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique qui peuvent affecter les objectifs de l'essai ou la sécurité du participant
• Mauvais accès veineux
• Écarts cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire de sécurité examinés
• Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transpeptidase ou bilirubine totale supérieure à 1,2 limite supérieure de la normale
• Troubles thyroïdiens mis en évidence par l'évaluation du taux de thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage de référence normale
• Résultats positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C, les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine et l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine
• Test de dépistage urinaire positif
• Test d'alcoolémie positif
• Test de cotinine positif
• Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du participant
• Affiliation étroite avec le site expérimental
• Les participants vulnérables qui sont, par exemple, institutionnalisés en raison d'un ordre réglementaire ou juridique dépendant du sponsor, du site ou de l'investigateur ou qui ne sont pas en mesure de consentir, respectivement.
• Antécédents de COVID-19 dans les 2 mois précédant le dépistage
• Long syndrome COVID-19 ou autres symptômes ou séquelles cliniquement pertinents liés au COVID-19
• Test d'acide ribonucléique (ARN) viral SARS-CoV-2 positif à l'admission
• Aucune vaccination contre le SRAS-CoV-2 ne doit être réservée dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP et jusqu'à la dernière visite d'essai.