Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan EG1206A:ta ja Perjetaa (pertsumabia) terveillä miehillä

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: EirGenix, Inc.

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yksiannos, 3-haarainen, vertaileva farmakokineettinen EirGenixin pertutsumabi ja Perjeta® (pertutsumabi) koe Yhdysvalloista ja EU:sta, annettu terveille miespuolisille vapaaehtoisille

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, 3-haarainen PK-tutkimus terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, jossa verrataan biologisesti samankaltaista pertutsumabia (EG1206A) yksittäiseen suonensisäiseen (i.v.) infuusioon sekä Euroopan unionissa. (EU) ja Amerikan yhdysvaltojen (USA) referenssituotteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa kliinistä kehitysohjelmaa, jossa kehitetään biologisesti samankaltaista pertutsumabia ja verrataan pertutsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä yhden suonensisäisen (i.v.) infuusion jälkeen.

Se arvioi 420 mg pertutsumabia (EG1206A EirGenix Pertuzumab) sisältävän testivalmisteen bioekvivalenssin, farmakokineettiset ominaisuudet, turvallisuuden ja siedettävyyden verrattuna markkinoituun vertailuvalmisteeseen (EU ja USA) kerta-annoksen i.v. jälkeen. infuusio 60 minuutin aikana paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat
  • selvästi terve lääketieteellisen arvion mukaan
  • Ruumiinpaino seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 105 kg
  • BMI yli/yhtä kuin 18,0 ja alle/vastaa 30,0 kg/m2 seulonnassa
  • Uros
  • Hyväksyy seuraavat hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan annon jälkeen:
  • Ole ja pysy erossa heteroseksuaalisesta yhdynnästä TAI suostu käyttämään mieskondomia ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on käytettävä ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Vältä siittiöiden luovuttamista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Voimassaoleva COVID-19-rokotteen tila nykyisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamnees tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, tila tai sellainen historia, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että IMP:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP-aineille (valmisteiden vaikuttaville aineille tai apuaineille)
  • Tunnetut vakavat allergiat, esim. allergiat yli 3 allergeenille
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen IMP:n antamista
  • Kuumesairaus 2 viikon sisällä ennen IMP:n antamista.
  • Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet
  • Tunnettu tai epäilty maksan toimintahäiriö
  • Systeemisten/paikallisten lääkkeiden/aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimustavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen IMP:n antamista
  • Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden tai lisäravinteiden säännöllinen käyttö
  • Kaikkien kasviperäisten tuotteiden tai mäkikuisman käyttö 4 viikkoa ennen IMP:n antamista
  • Aikaisempi hoito pertutsumabilla
  • Tupakointi
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 500 ml tavallista olutta tai vastaava määrä noin 20 g alkoholia muussa muodossa
  • Alkoholia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 48 tuntia ennen osastolle tuloa
  • Säännöllinen päivittäinen yli 1 litran metyyliksantiinipitoisten juomien nauttiminen
  • Poissuljettu fysioterapiat, jotka saattavat muuttaa kokeen farmakokinetiikkaa tai turvallisuustuloksia 7 päivää ennen IMP:n antamista seurantaan asti
  • Raskas liikunta tai saunakäynti 72 h ennen osastolle tuloa
  • Yli 100 ml kokoverta tai plasmaa luovutetaan 4 viikon sisällä tai noin 500 ml kokoverta 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n antamista
  • Plasmafereesi 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n antamista
  • Aiempi tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen IMP-tutkimukseen
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
  • LVEF alle 55 %
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg
  • Syke alle 50 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min
  • Fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin tai osallistujan turvallisuuteen
  • Huono laskimopääsy
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeamat seulotuissa turvallisuuslaboratorioparametreissa
  • Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi tai kokonaisbilirubiini yli 1,2 normaalin ylärajan
  • Kilpirauhasen häiriöt, jotka on osoitettu arvioimalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso normaalin vertailualueen ulkopuolella
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen antigeenille
  • Positiivinen virtsan huumetesti
  • Positiivinen alkoholitesti
  • Positiivinen kotiniinitesti
  • Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimusten noudattamiseen tai osallistujan turvallisuuteen liittyvistä syistä
  • Läheinen yhteys tutkimussivustoon
  • Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, jotka ovat esimerkiksi sijoittautuneet sponsorista, paikasta tai tutkijasta riippuvaisen sääntelyn tai oikeudellisen järjestyksen vuoksi tai jotka eivät voi antaa suostumusta.
  • COVID-19-historia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Pitkä COVID-19-oireyhtymä tai muut kliinisesti merkitykselliset COVID-19-oireet tai seuraukset
  • Positiivinen SARS-CoV-2-viruksen ribonukleiinihappotesti (RNA) vastaanoton yhteydessä
  • SARS-CoV-2-rokotteita ei tule varata 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista ja viimeiseen koekäyntiin asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 420 mg EirGenix Pertutsumabia
EirGenix Pertutsumabi annetaan suonensisäisesti infuusiopussin kanssa 420 mg:n kerta-annoksena 60 minuutin aikana.
Lääke: 420 mg EG1206A EirGenix Pertutsumabia 14 ml:n injektiossa
Terveet vapaaehtoiset saavat pertutsumabia (EG1206A, 420 mg, kerta-annos)
Muut nimet:
  • Pertutsumabi
Active Comparator: 420 mg Pertuzumab Perjeta EU-alkuperä
EU-pertutsumabi annettuna laskimoon infuusiopussin kanssa 420 mg:n kerta-annoksena 60 minuutin aikana.
Lääke: Perjeta (EU-alkuperä) 420 mg 14 ml:n injektiossa
Terveet vapaaehtoiset saavat pertutsumabia (Perjeta (EU-alkuperä) 420 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Pertutsumabi
Active Comparator: 420 mg Pertuzumab Perjeta US Alkuperä
US-pertutsumabi annettuna laskimoon infuusiopussin kanssa 420 mg:n kerta-annoksena 60 minuutin aikana.
Lääke: Perjeta (USA) 420 mg 14 ml:n injektiossa
Terveet vapaaehtoiset saavat pertutsumabia (Perjeta (USA), 420 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Pertutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertutsumabin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajasta 0 h ekstrapoloituna äärettömään
Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Pertutsumabin huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen
Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Aika plasman pertutsumabin huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen
Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Lääkkeiden puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Täydellinen tyhjennys
Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Näennäinen tilavuus, johon pertutsumabi jakautuu
Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
AUC0-pertutsumabin viimeinen
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajasta 0 h viimeiseen mitattuun aikapisteeseen
Ennen annostusta päivään 91, 21 aikapistettä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 91
Päivä 1 - päivä 91
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineet (ADA) ja neutraloivat vasta-aineet (NAb)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 91, 7 aikapistettä
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb; arvioitu vain vahvistettujen positiivisten ADA-tulosten jälkeen) analyysi
Ennen annostusta päivään 91, 7 aikapistettä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen siedettävyys infuusiokohdassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 15, 14 aikapistettä
Pistoskohdan arviointi tarkastelemalla silmämääräisesti paikalliset reaktiot pistoskohdassa ja sen ympäristössä
Päivä 1 - päivä 15, 14 aikapistettä
Vital merkki - verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 91, 8 aikapistettä
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan, kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa
Päivä 1 - päivä 91, 8 aikapistettä
Vital sign - pulssi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 91, 8 aikapistettä
Pulssi mitataan sen jälkeen, kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa
Päivä 1 - päivä 91, 8 aikapistettä
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 91, 5 aikapistettä
Fyysinen tutkimus (tarkastuksella, tunnustelulla, kuuntelulla) sisältää yleiskunnon/psyyken, ihon, imusolmukkeet, pään (mukaan lukien silmät, korvat, suun), kilpirauhasen ja kurkun, keuhkot, sydämen, vatsan, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisen järjestelmän ja verisuonijärjestelmä.
Päivä -1 - päivä 91, 5 aikapistettä
Elektrokardiogrammin (EKG) mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 91, 7 aikapistettä
Normaali 12-kytkentäinen EKG tallennetaan vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa ja lasketaan syke (HR), PR/PQ-väli, QRS-väli, QT-väli (korjaamaton), QT-aika Bazettin kaavan (QTcB) mukaan.
Päivä 1 - päivä 91, 7 aikapistettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EirGenix, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sacura GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Berse, Dr. med., CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGC101
  • 2021-006769-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa