Uno studio di farmacocinetica che confronta EG1206A e Perjeta (Pertzumab) in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 55 anni
• apertamente sano come determinato dalla valutazione medica
• Peso corporeo di almeno 50 kg e non superiore a 105 kg allo screening
• BMI superiore/uguale a 18,0 e inferiore/uguale a 30,0 kg/m2 allo screening
• Maschio
• Accetta quanto segue durante il periodo di trattamento e fino a 3 mesi dopo la somministrazione:
• Essere e rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali OPPURE accettare di utilizzare un preservativo maschile e le partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace
• Astenersi dal donare lo sperma.
• Consenso informato firmato
• Stato di immunizzazione COVID-19 valido come da normativa vigente

Criteri di esclusione:

• Storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore
• Qualsiasi disturbo medico, condizione o anamnesi che possa compromettere la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'IMP non saranno normali
• Ipersensibilità nota o presunta agli IMP (principi attivi o eccipienti dei preparati)
• Allergie gravi note, ad esempio allergie a più di 3 allergeni
• Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione di IMP
• Malattia febbrile entro 2 settimane prima della somministrazione di IMP.
• Storia di tumori maligni noti o sospetti
• Disturbo noto o sospetto del fegato
• Uso di farmaci/sostanze sistemiche/topiche che si oppongono agli obiettivi della sperimentazione o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della somministrazione di IMP
• Uso regolare di droghe o integratori terapeutici o ricreativi
• Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe o erba di San Giovanni da 4 settimane prima della somministrazione di IMP
• Precedente trattamento con pertuzumab
• Fumare
• Storia di abuso di alcol o droghe
• Consumo giornaliero regolare di oltre 500 ml di birra abituale o la quantità equivalente di circa 20 g di alcol in altra forma
• Assunzione di cibi e bevande contenenti alcol dalle 48 ore precedenti il ​​ricovero in reparto
• Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti metilxantina
• Terapie fisiche escluse che potrebbero alterare i risultati farmacocinetici o di sicurezza dello studio da 7 giorni prima della somministrazione di IMP fino al follow-up
• Esercizio fisico intenso o visita in sauna con 72 h prima del ricovero in reparto
• Donazione di più di 100 ml di sangue intero o plasma entro 4 settimane o di circa 500 ml di sangue intero entro 3 mesi prima della somministrazione di IMP
• Plasmaferesi entro 3 mesi prima della somministrazione di IMP
• Partecipazione precedente o concomitante ad un altro studio clinico con IMP(s)
• Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG
• LVEF inferiore al 55%
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg
• Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min o superiore a 90 battiti/min
• Risultati clinicamente rilevanti nell'esame fisico che possono influenzare gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante
• Scarso accesso venoso
• Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio di sicurezza selezionati
• Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transpeptidasi o bilirubina totale superiore a 1,2 del limite superiore della norma
• Disturbi della tiroide come evidenziato dalla valutazione del livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento
• Risultati positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C, gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana e l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana
• Test antidroga sulle urine positivo
• Test alcolico positivo
• Test cotinina positivo
• Tutti i criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del partecipante
• Stretta affiliazione con il sito di indagine
• Partecipanti vulnerabili che sono, ad esempio, istituzionalizzati a causa di un ordine normativo o giuridico dipendente dallo sponsor, dal sito o dallo sperimentatore o che non sono in grado di acconsentire, rispettivamente.
• Storia di COVID-19 entro 2 mesi prima dello screening
• Sindrome lunga da COVID-19 o altri sintomi o sequele correlati a COVID-19 clinicamente rilevanti
• Test dell'acido ribonucleico virale (RNA) SARS-CoV-2 positivo al momento del ricovero
• Nessuna vaccinazione SARS-CoV-2 deve essere prenotata entro 14 giorni prima della somministrazione di IMP e fino all'ultima visita di prova.