Um estudo farmacocinético comparando EG1206A e Perjeta (Pertzumab) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• de 18 a 55 anos
• abertamente saudável conforme determinado por avaliação médica
• Peso corporal de pelo menos 50 kg e não superior a 105 kg na triagem
• IMC acima/igual a 18,0 e abaixo/igual a 30,0 kg/m2 na triagem
• Macho
• Concorda com o seguinte durante o período de tratamento e até 3 meses após a administração:
• Estar e permanecer abstinente de relações sexuais heterossexuais OU concordar em usar um preservativo masculino e as parceiras com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adicional altamente eficaz
• Abster-se de doar esperma.
• Consentimento informado assinado
• Status de imunização COVID-19 válido de acordo com os regulamentos atuais

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência de qualquer doença clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer distúrbio médico, condição ou histórico que prejudique a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador
• Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos do IMP não serão normais
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos IMPs (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
• Alergias graves conhecidas, por exemplo, alergias a mais de 3 alérgenos
• Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da administração de IMP
• Doença febril dentro de 2 semanas antes da administração do IMP.
• História de tumores malignos conhecidos ou suspeitos
• Distúrbio conhecido ou suspeito do fígado
• Uso de medicamentos/substâncias sistêmicos/tópicos que se opõem aos objetivos do estudo, ou que possam influenciá-los dentro de 4 semanas antes da administração do IMP
• Uso regular de drogas ou suplementos terapêuticos ou recreativos
• Uso de qualquer produto fitoterápico ou erva de São João 4 semanas antes da administração do IMP
• Tratamento prévio com pertuzumab
• Fumar
• Histórico de abuso de álcool ou drogas
• Consumo diário regular de mais de 500 mL de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 20 g de álcool de outra forma
• Ingestão de alimentos e bebidas que contenham álcool nas 48 horas anteriores à admissão na enfermaria
• Consumo diário regular de mais de 1 L de bebidas contendo metilxantina
• Excluídas as terapias físicas que podem alterar os resultados farmacocinéticos ou de segurança do estudo de 7 dias antes da administração do IMP até o acompanhamento
• Exercício físico extenuante ou visita à sauna com 72 h antes da admissão na enfermaria
• Doação de mais de 100 mL de sangue total ou plasma dentro de 4 semanas ou aproximadamente 500 mL de sangue total dentro de 3 meses antes da administração de IMP
• Plasmaférese dentro de 3 meses antes da administração de IMP
• Participação prévia ou concomitante em outro ensaio clínico com IMP(s)
• Achados clinicamente relevantes no ECG
• FEVE abaixo de 55%
• Pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou acima de 140 mmHg
• Pressão arterial diastólica abaixo de 50 mmHg ou acima de 90 mmHg
• Frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/min ou acima de 90 batimentos/min
• Achados clinicamente relevantes no exame físico que podem afetar os objetivos do estudo ou a segurança do participante
• Acesso venoso ruim
• Desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais de segurança rastreados
• Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, gama glutamil transpeptidase ou bilirrubina total acima de 1,2 limite superior do normal
• Distúrbios da tireoide evidenciados pela avaliação do nível do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo de referência normal
• Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana e antígeno do vírus da imunodeficiência humana
• Teste de drogas na urina positivo
• Teste de álcool positivo
• Teste de cotinina positivo
• Quaisquer critérios que, na opinião do investigador, impeçam a participação por razões científicas, de conformidade ou de segurança do participante
• Afiliação estreita com o site de investigação
• Participantes vulneráveis ​​que são, por exemplo, institucionalizados devido a ordem regulatória ou jurídica dependente de patrocinador, centro ou investigador ou incapazes de consentir, respectivamente.
• Histórico de COVID-19 dentro de 2 meses antes da triagem
• Síndrome longa de COVID-19 ou outros sintomas ou sequelas clinicamente relevantes relacionados a COVID-19
• Teste de ácido ribonucleico (RNA) viral SARS-CoV-2 positivo na admissão
• Nenhuma vacinação contra SARS-CoV-2 deve ser agendada dentro de 14 dias antes da administração do IMP e até a última visita do teste.